Селаделпар / seladelpar

Селаделпар (seladelpar) — рецептурный препарат для лечения первичного билиарного холангита у взрослых. В США он зарегистрирован под торговым названием Livdelzi, в Европейском союзе — Lyvdelzi. Страница носит справочный характер: она не заменяет назначение гепатолога и не подтверждает регистрацию, наличие или возможность доставки препарата в конкретную страну.

Для чего применяется селаделпар

Селаделпар применяется у взрослых с первичным билиарным холангитом (ПБХ). Это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором повреждаются мелкие внутрипечёночные желчные протоки, нарушается отток желчи и со временем может страдать ткань печени.

Согласно зарегистрированным в США и ЕС показаниям, препарат используют:

• в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), если ответ на УДХК недостаточен;
• самостоятельно, если пациент не переносит УДХК.

Решение принимается не только по диагнозу. Гепатолог оценивает симптомы, щелочную фосфатазу, билирубин, другие печёночные показатели, стадию заболевания, переносимость прежнего лечения и признаки цирроза.

Как действует препарат

Селаделпар активирует ядерный рецептор PPAR-дельта. Этот путь участвует в регуляции синтеза желчных кислот, воспаления и обменных процессов в печени. В исследованиях на фоне лечения снижался уровень щелочной фосфатазы — одного из лабораторных показателей активности холестаза.

Важно понимать границы имеющихся данных. Регистрация в США была ускоренной, а в ЕС — условной. Основанием послужило прежде всего улучшение биохимических показателей; на момент подготовки страницы не было доказано, что препарат увеличивает продолжительность жизни или предотвращает декомпенсацию печени. Долгосрочные результаты продолжают изучаться.

Как принимают селаделпар

В актуальной американской инструкции указана доза 10 мг один раз в сутки независимо от приёма пищи. Капсулу принимают по назначению врача. Нельзя начинать лечение, менять дозу или прекращать УДХК самостоятельно.

Если пациент принимает секвестранты желчных кислот, селаделпар принимают как минимум за четыре часа до них или через четыре часа после — либо с максимально возможным интервалом. Полный список лекарств и добавок следует заранее показать врачу или клиническому фармацевту.

Что проверяют до начала и во время лечения

До первой дозы обычно оценивают клиническое состояние и лабораторные показатели функции печени. Во время лечения анализы повторяют по плану гепатолога, чтобы увидеть динамику и не пропустить ухудшение.

Особого внимания требуют:

• цирроз и признаки его декомпенсации;
• подозрение на полную обструкцию желчных путей;
• переломы в анамнезе и состояние костной ткани;
• беременность, её планирование и грудное вскармливание;
• все рецептурные, безрецептурные и растительные средства.

При ухудшении печёночных тестов врач может временно прервать или прекратить терапию. При подозрении на обструкцию желчных путей препарат не продолжают без медицинской оценки.

Нежелательные реакции и важные риски

По данным Европейского агентства по лекарственным средствам, наиболее часто отмечалась боль в животе. Также встречались головная боль, тошнота и вздутие живота. Американская инструкция отдельно обращает внимание на переломы, ухудшение печёночных показателей и билиарную обструкцию.

Нужно незамедлительно связаться с лечащей командой при желтухе, выраженной или нарастающей боли в животе, увеличении живота, отёках, необычной слабости, потере аппетита, спутанности сознания, чёрном стуле, рвоте кровью либо другом резком ухудшении. При тяжёлых симптомах требуется местная экстренная помощь.

Кому препарат может не подойти

Селаделпар не рекомендуют пациентам с декомпенсированным циррозом. Решение при циррозе без декомпенсации требует индивидуальной оценки и наблюдения. В европейской инструкции противопоказанием является аллергия на действующее вещество или компоненты препарата; точный перечень противопоказаний и ограничений сверяют по инструкции того рынка, где получено лекарство.

Безопасность и эффективность у детей не установлены. Данных при беременности и грудном вскармливании недостаточно, поэтому эти вопросы необходимо обсудить до начала терапии.

Хранение и перевозка

Американская инструкция предусматривает хранение при 20–25 °C с допустимыми кратковременными отклонениями в диапазоне 15–30 °C. Препарат следует сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света. Условия на конкретной упаковке имеют приоритет.

Карточка в каталоге не означает, что препарат сейчас есть в Израиле или что его разрешено переслать в страну пациента. До оплаты необходимо отдельно проверить регистрацию, источник, рецепт, остаточный срок годности, условия транспортировки и правила ввоза.

Что подготовить для консультации гепатолога

• выписку с подтверждённым диагнозом ПБХ;
• последние и предыдущие показатели щелочной фосфатазы, билирубина, АЛТ, АСТ, ГГТ, альбумина и МНО;
• результаты УЗИ, эластографии, МРХПГ и биопсии, если они выполнялись;
• дозу и длительность приёма УДХК, переносимость и динамику анализов;
• описание зуда, утомляемости и других симптомов;
• полный список лекарств, добавок, аллергий и сопутствующих заболеваний.

Если нужно оценить, подходит ли препарат именно в вашей ситуации, можно организовать консультацию израильского гастроэнтеролога или гепатолога. Другие справочные карточки доступны в каталоге препаратов IsraHospital.