Диметилфумарат / Dimethyl fumarate

Возрастное ограничение

Исследования включали детей 10–17 лет, но данных для 10–12 лет оказалось недостаточно; поэтому европейское применение начинается с 13 лет. Врач учитывает рост, массу, развитие и школьную нагрузку.

Первая неделя и поддерживающая доза

Первые семь дней используют меньшую дозу дважды в сутки, затем переходят на поддерживающую. Временное снижение при приливах или желудочно-кишечных симптомах возможно только по плану врача.

Приём с пищей

Капсулы принимают с пищей и проглатывают целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Приём с едой может уменьшить приливы и желудочные симптомы, но не отменяет оценку тяжёлых или стойких реакций.

Лимфоциты и PML

Общий анализ и абсолютное число лимфоцитов проверяют до начала и регулярно во время лечения. Даже умеренное стойкое снижение может повышать риск PML. Новые неврологические, зрительные или когнитивные симптомы требуют срочной оценки.

Инфекции

Тяжёлую активную инфекцию лечат до начала или очередного продолжения. Лихорадка, опоясывающий лишай, стойкий кашель или необычно частые инфекции требуют связи с командой и пересмотра анализов.

Почки и моча

До и во время терапии оценивают креатинин, функцию почек и анализ мочи, включая белок. Отёки, кровь в моче или заметное уменьшение диуреза требуют внепланового обследования.

Печень

Печёночные показатели проверяют исходно и по клинической необходимости. Желтуха, тёмная моча, зуд или стойкая тошнота требуют быстрой оценки лекарственного повреждения печени.

Приливы и тяжёлая сыпь

Покраснение и ощущение жара часты, особенно в начале. Однако генерализованная сыпь, пузыри, язвы слизистых, отёк лица или затруднение дыхания требуют срочной помощи и не должны считаться обычным приливом.

Что подготовить для консультации

Нужны история рецидивов и МРТ, предыдущие DMT, общий анализ с динамикой лимфоцитов, печёночные и почечные показатели, анализ мочи, инфекции, переносимость пищи и полный список лекарств.

Диметилфумарат — лекарственный препарат, применяемый в неврологии при отдельных формах рассеянного склероза. В отличие от инфузионных препаратов, диметилфумарат принимается внутрь в виде капсул замедленного высвобождения. Конкретное назначение зависит от формы заболевания, активности процесса, данных МРТ, предыдущего лечения, переносимости терапии, индивидуальных рисков пациента и страны регистрации препарата.

Диметилфумарат должен использоваться только по назначению врача. FDA указывает применение Tecfidera при рецидивирующих формах рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующую форму и активную вторично-прогрессирующую форму. EMA указывает Tecfidera для взрослых и детей от 13 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию невролога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен диметилфумарат, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам.

Что важно знать о препарате

Диметилфумарат применяется при рассеянном склерозе как disease-modifying therapy, то есть препарат, влияющий на течение заболевания. MedlinePlus указывает, что dimethyl fumarate относится к классу препаратов Nrf2 activators и помогает снижать воспаление и предотвращать повреждение нервов, которое может вызывать симптомы рассеянного склероза.  

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• диметилфумарат назначается врачом;
• препарат принимается внутрь;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• перед назначением важны форма рассеянного склероза, активность заболевания и история предыдущего лечения;
• во время терапии врач может контролировать анализы крови и функцию печени;
• при появлении побочных эффектов нужно связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку и документы, если они были предоставлены.

Действующее вещество

Действующее вещество:

Dimethyl fumarate / Диметилфумарат

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• диметилфумарат
• диметил фумарат
• dimethyl fumarate
• Tecfidera
• Текфидера
• диметилфумарат 120 мг
• диметилфумарат 240 мг
• dimethyl fumarate 120 mg
• dimethyl fumarate 240 mg
• dimethyl fumarate delayed-release capsules
• препарат при рассеянном склерозе

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В официальной инструкции FDA для Tecfidera указана форма выпуска: капсулы замедленного высвобождения 120 мг и 240 мг для приёма внутрь.  

Популярные варианты формы выпуска:

• капсулы замедленного высвобождения;
• 120 мг;
• 240 мг;
• пероральный приём.

Дозировка, длительность лечения и необходимость продолжения терапии всегда определяются врачом. Нельзя самостоятельно менять дозу, делать перерывы, заменять препарат или прекращать лечение без согласования с лечащим специалистом.

Производитель

Один из известных торговых препаратов диметилфумарата — Tecfidera. Также в разных странах могут быть доступны генерические препараты диметилфумарата или препараты под другими торговыми названиями. Регистрационные данные, упаковка, внешний вид капсул, маркировка и количество капсул в упаковке могут отличаться.

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку;
• количество капсул в упаковке;
• производителя или торговое название, если это принципиально для врача;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по диметилфумарату в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать у конкретного производителя, требовать уточнения документов или быть нужен в определённой дозировке.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная дозировка;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата или конкретного производителя;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• в назначении указано конкретное торговое название;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация невролога.

Условия хранения и транспортировки

Диметилфумарат обычно не относится к препаратам строгой холодовой цепи. В инструкции FDA для Tecfidera указано хранение при 15–30 °C и защита капсул от света. Конкретные условия хранения нужно всегда сверять по инструкции к конкретной упаковке, потому что производитель, страна регистрации и форма выпуска могут отличаться.  

При транспортировке важно учитывать:

• температурный режим, указанный в инструкции;
• защиту от света;
• защиту упаковки от повреждения;
• срок годности;
• сохранность оригинальной упаковки;
• маркировку;
• документы, если они были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением;
• правила ввоза в страну пациента.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• дозировку;
• количество упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии диметилфумаратом важно обсудить с лечащим врачом:

• точную форму рассеянного склероза;
• активность заболевания;
• результаты МРТ;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• переносимость предыдущей терапии;
• анализы крови;
• функцию печени;
• инфекции в анамнезе;
• текущие препараты;
• беременность или планы беременности;
• план наблюдения во время лечения;
• что делать при побочных эффектах.

В инструкции FDA для Tecfidera среди важных предупреждений указаны анафилаксия и ангиоотёк, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, снижение лимфоцитов, поражение печени, flushing и желудочно-кишечные реакции. Поэтому лечение должно проходить под наблюдением врача.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.