Opdivo (ниволумаб): применение и получение препарата

Как действует nivolumab

Антитело связывает PD-1 и мешает PD-L1/PD-L2 выключать T-клетки. Это позволяет иммунитету атаковать опухоль, но создаёт риск иммунного воспаления нормальных тканей. Эффект и токсичность не оценивают по одному анализу.

Меланома

Opdivo применяют самостоятельно или с ipilimumab при неоперабельной либо метастатической melanoma у взрослых и подростков от 12 лет. После полной резекции он используется адъювантно при стадиях IIB/IIC и более высоком риске по критериям инструкции.

Резектабельный NSCLC

При NSCLC высокого риска и PD-L1 не менее 1% nivolumab сочетают с платиновой химиотерапией до операции; существует также программа с продолжением монотерапии после операции. Точный периоперационный вариант выбирают по стадии и операбельности.

Метастатический и ранее леченный NSCLC

В первой линии метастатического NSCLC без сенситизирующей EGFR-мутации и ALK-транслокации применяется комбинация с ipilimumab и двумя циклами платиновой химиотерапии. Монотерапия используется после предшествующей химиотерапии.

Злокачественная мезотелиома плевры

При неоперабельной malignant pleural mesothelioma существует первая линия nivolumab с ipilimumab. Гистология, стадия, функция лёгких и аутоиммунный анамнез помогают оценить ожидаемую пользу и риск двойной иммунной блокады.

Почечно-клеточный рак

При advanced RCC препарат применяется после предыдущего лечения самостоятельно, а в первой линии — с ipilimumab для определённых групп риска либо с cabozantinib. Комбинации имеют разные печёночные, эндокринные и сосудистые риски.

Классическая лимфома Ходжкина

Nivolumab используется в отдельных рецидивных или рефрактерных ситуациях, включая подростков и некоторые группы детей и молодых взрослых в комбинации с brentuximab vedotin. Возраст, предыдущая трансплантация и линии должны точно соответствовать инструкции.

Рак головы и шеи

Монотерапия применяется при рецидивном или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи после platinum-содержащей терапии. Нутритивный статус, дыхательные пути, swallowing и прошлое облучение требуют параллельной поддержки.

Уротелиальная карцинома

Opdivo применяется после неудачи предшествующей platinum-терапии в распространённой болезни и как адъювантный вариант после радикальной операции у пациентов высокого риска по критериям инструкции, включая требование PD-L1 в определённом контексте.

Колоректальный рак MSI-H/dMMR

При metastatic colorectal cancer с MSI-H или dMMR nivolumab применяется самостоятельно либо с ipilimumab в соответствующей линии. Результат молекулярного или иммуногистохимического теста должен быть валидирован и приложен.

Рак пищевода и гастроэзофагеального перехода

Показания включают advanced squamous oesophageal cancer в определённых линиях и комбинациях, а также адъювантную терапию после chemoradiation и surgery при остаточной болезни. PD-L1 и гистология влияют на конкретную схему.

Аденокарцинома желудка, GEJ и пищевода

В первой линии advanced HER2-negative adenocarcinoma nivolumab сочетают с chemotherapy при установленном пороге PD-L1 CPS по инструкции. Нельзя смешивать это показание с плоскоклеточной опухолью пищевода.

Гепатоцеллюлярная карцинома

При неоперабельной или advanced HCC существует первая линия nivolumab с ipilimumab. До старта оценивают функцию печени, portal hypertension, вирусные гепатиты и риск декомпенсации.

Биомаркеры и молекулярные тесты

В разных показаниях важны PD-L1 TPS/CPS, MSI-H/dMMR, EGFR и ALK. Метод, материал, дата и точное значение должны быть в отчёте. Один «положительный PD-L1» без системы подсчёта недостаточен.

Внутривенная и подкожная формы

Форма, доза и частота зависят от опухоли и комбинации. Подкожную инъекцию нельзя считать бытовой заменой инфузии или вводить самостоятельно. Перевод выполняет медицинская команда по актуальной инструкции.

Лёгкие и кишечник

Новый кашель, одышка или температура требуют исключения pneumonitis; частая диарея, кровь или боль — colitis. Раннее обращение снижает риск тяжёлого течения и помогает отличить иммунную токсичность от инфекции.

Печень и эндокринные органы

Контролируют liver enzymes, thyroid и по показаниям cortisol/glucose. Желтуха, сильная слабость, головная боль, dizziness, жажда или частое мочеиспускание могут быть признаками hepatitis или гормонального нарушения.

Кожа, почки, сердце и нервы

Пузыри на коже, снижение мочи, боль в груди, muscle weakness, онемение, нарушение зрения или сознания требуют срочной оценки редкого иммунного осложнения. Не следует ждать следующей инфузии.

Комбинация с ipilimumab

Двойная checkpoint-блокада повышает частоту и тяжесть иммунной токсичности. График включает отдельные препараты и дозы; решение о паузе может касаться одного или обоих компонентов по протоколу.

Стероиды и иммуносупрессия

При иммунной реакции врач может приостановить лечение и назначить corticosteroid с постепенным снижением. Самостоятельно начинать или резко отменять steroid нельзя, даже если симптомы быстро уменьшились.

Что подготовить для консультации

Нужны гистология, стадия, PD-L1/MSI/MMR/EGFR/ALK, операции, все линии с датами, свежая визуализация, анализы, аутоиммунный и transplant-анамнез, лекарства и подробный список новых симптомов.

Когда обращаться срочно

Одышка, сильная диарея, желтуха, спутанность, высокая температура, резкая слабость, пузыри, боль в груди или неврологический дефицит требуют срочного контакта. Следует назвать nivolumab, комбинацию и дату последней дозы.

Ниволумаб — лекарственный препарат из группы иммунотерапии. Он относится к моноклональным антителам и применяется в онкологии при разных видах злокачественных опухолей. Конкретные показания зависят от диагноза, стадии заболевания, биомаркеров, предыдущего лечения, общего состояния пациента и страны регистрации препарата.  

Ниволумаб должен использоваться только по назначению врача. По данным MedlinePlus, препарат вводится внутривенно врачом или медсестрой в больнице или медицинском учреждении; врач определяет, как часто пациент получает препарат, в зависимости от заболевания и ответа организма на лечение.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен ниволумаб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество флаконов или упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам и температурному режиму.

Что важно знать о препарате

Ниволумаб относится к препаратам, которые воздействуют на иммунную систему. FDA описывает OPDIVO как препарат, блокирующий PD-1; EMA указывает, что nivolumab связывается с рецептором PD-1, который может выключать активность T-клеток иммунной системы.  

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• ниволумаб назначается врачом;
• препарат вводится медицинским персоналом;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• перед началом терапии могут потребоваться дополнительные анализы;
• при появлении побочных эффектов нужно быстро связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке особенно важны температурный режим, защита от света и сохранность оригинальной упаковки.

Действующее вещество

Nivolumab / Ниволумаб

Ниволумаб — моноклональное антитело. По данным MedlinePlus, препарат относится к классу моноклональных антител и помогает иммунной системе замедлять или останавливать рост раковых клеток.  

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• ниволумаб
• nivolumab
• Opdivo
• Опдиво
• Опдиво ниволумаб
• nivolumab injection
• nivolumab 10 mg/mL
• nivolumab infusion

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В инструкции FDA для OPDIVO указана форма выпуска: раствор для инъекций во флаконах однократного применения 40 мг/4 мл, 100 мг/10 мл, 120 мг/12 мл и 240 мг/24 мл, концентрация 10 мг/мл.  

Популярные варианты формы выпуска:

40 мг/4 мл
100 мг/10 мл
120 мг/12 мл
240 мг/24 мл
10 мг/мл
флакон однократного применения
раствор для внутривенной инфузии

В разных странах доступные упаковки и зарегистрированные формы могут отличаться. Поэтому перед запросом важно сверять именно ту форму выпуска, дозировку и количество флаконов, которые указаны в назначении врача.

Производитель

Один из известных торговых препаратов ниволумаба — Opdivo. Регистрационные данные, держатель регистрационного удостоверения, упаковка, маркировка и доступные формы могут отличаться в зависимости от страны.

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• форму выпуска;
• концентрацию и объём флакона;
• количество флаконов;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по ниволумабу в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать в нужной форме выпуска, требовать срочной поставки, иметь особые требования к температурному режиму или документам.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная форма выпуска;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата;
• требуется уточнить температурный режим доставки;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация профильного онколога.

Условия хранения и транспортировки

Ниволумаб относится к препаратам, для которых критически важен температурный режим. В инструкции FDA указано хранение OPDIVO при температуре 2–8 °C, защита от света в оригинальной упаковке, а также запрет замораживания и встряхивания. EMA также указывает хранение в холодильнике 2–8 °C, запрет замораживания и хранение в оригинальной упаковке для защиты от света.  

При транспортировке необходимо заранее обсуждать:

• поддержание холодовой цепи;
• защиту от замораживания;
• защиту от света;
• сроки маршрута;
• упаковку для температурного контроля;
• сопроводительные документы;
• условия передачи препарата получателю.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форма выпуска;
• концентрация и объём флакона;
• количество флаконов или упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии ниволумабом важно обсудить с лечащим врачом:

• точный диагноз и стадию заболевания;
• результаты гистологии и иммуногистохимии;
• биомаркеры, если они важны для конкретного диагноза;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• сопутствующие заболевания;
• аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• перенесённую трансплантацию органов или стволовых клеток;
• текущие препараты;
• риски побочных эффектов;
• план контроля анализов во время терапии.

FDA предупреждает, что иммунно-опосредованные побочные реакции при препаратах, блокирующих PD-1/PD-L1, могут быть тяжёлыми или смертельными, возникать в разных органах и системах, а также проявляться как во время лечения, так и после его прекращения. Поэтому наблюдение врача во время терапии принципиально важно.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.