Офатумумаб / Ofatumumab

Arzerra — исторический статус

Онкогематологический бренд Arzerra был отозван из регистрации ЕС 28 февраля 2019 года по коммерческим причинам. Его старые схемы нельзя переносить на Kesimpta или использовать как доказательство доступности.

Стартовые и ежемесячные инъекции

Лечение начинается серией подкожных доз по утверждённому календарю, затем продолжается ежемесячно. Первую инъекцию проводят под руководством специалиста; самостоятельное введение возможно только после обучения.

Проверки до первой дозы

Оценивают активные инфекции, скрининг гепатита B, иммунный статус, общий анализ и иммуноглобулины по клинической ситуации, вакцинацию и предыдущие иммуносупрессивные препараты.

Инъекционные реакции

Чаще возникают температура, головная боль, миалгия, озноб, усталость и местные реакции, особенно после первой дозы. Тяжёлое дыхание, отёк лица, генерализованная крапивница или обморок требуют экстренной помощи.

Инфекции и гепатит B

Активную инфекцию лечат до введения. При признаках гепатита B требуется профильная оценка из-за риска реактивации. Лихорадка, стойкий кашель, болезненная сыпь или частые инфекции требуют связи с неврологом.

Вакцинация

Необходимые вакцины планируют до начала с соблюдением интервалов инструкции. Живые вакцины во время лечения и до восстановления иммунной функции не применяют. Ответ на неживые вакцины может быть снижен.

Иммуноглобулины и смена терапии

При повторных инфекциях оценивают иммуноглобулины и B-клеточное восстановление. Переход с другой DMT планируют так, чтобы избежать чрезмерной иммуносупрессии и одновременно не оставить заболевание без контроля.

Беременность

Женщинам детородного потенциала нужна эффективная контрацепция во время лечения и в установленный после него период. Воздействие во время беременности может влиять на B-клетки новорождённого и календарь живых вакцин.

Что подготовить

Нужны история рецидивов и МРТ, предыдущие DMT, HBV-скрининг, инфекции и вакцинация, общий анализ и иммуноглобулины по показаниям, планы беременности и список лекарств.

Офатумумаб — лекарственный препарат из группы моноклональных антител. Он применяется в неврологии при рецидивирующих формах рассеянного склероза у взрослых. Конкретное назначение зависит от формы заболевания, активности процесса, данных МРТ, предыдущего лечения, сопутствующих заболеваний, индивидуальных рисков пациента и страны регистрации препарата.

Офатумумаб должен использоваться только по назначению врача. EMA описывает Kesimpta как препарат для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза при активном заболевании, которое определяется клиническими обострениями или признаками активности на снимках.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию невролога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен офатумумаб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам и температурному режиму.

Что важно знать о препарате

Офатумумаб относится к анти-CD20 терапии. FDA label описывает Kesimpta как CD20-directed cytolytic antibody. В отличие от окрелизумаба, который вводится внутривенно, офатумумаб при рассеянном склерозе применяется подкожно в виде инъекции.  

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• офатумумаб назначается врачом;
• препарат вводится подкожно;
• перед назначением важны форма рассеянного склероза, данные МРТ и история предыдущего лечения;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• перед началом терапии врач может оценивать риск инфекций и статус вирусного гепатита B;
• во время лечения важно обсуждать с врачом вакцинацию и риск инфекций;
• при появлении побочных эффектов нужно быстро связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке особенно важны температурный режим, защита от света и сохранность оригинальной упаковки.

Действующее вещество

Действующее вещество:

Ofatumumab / Офатумумаб

Офатумумаб — моноклональное антитело, направленное на CD20-положительные B-клетки. Именно поэтому препарат относится к анти-CD20 терапии и применяется только по медицинским показаниям.

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• офатумумаб
• ofatumumab
• Kesimpta
• Кесимпта
• офатумумаб 20 мг
• ofatumumab 20 mg
• ofatumumab 20 mg/0.4 mL
• ofatumumab injection
• ofatumumab subcutaneous injection
• анти-CD20 терапия
• CD20 monoclonal antibody
• препарат при рассеянном склерозе

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В официальной инструкции FDA для Kesimpta указана форма выпуска: 20 мг/0,4 мл в предзаполненном шприце или автоинжекторе Sensoready Pen для подкожного введения.  

Популярный вариант формы выпуска:

• 20 мг/0,4 мл;
• предзаполненный шприц;
• автоинжектор;
• подкожное введение.

В разных странах могут быть доступны разные регистрационные варианты, упаковки и устройства для введения. Поэтому перед запросом важно сверять именно ту форму выпуска, дозировку, торговое название и количество упаковок, которые указаны в назначении врача.

Нельзя самостоятельно менять дозировку, интервал введения, схему лечения, торговый препарат или путь введения без согласования с лечащим врачом.

Производитель

Один из известных торговых препаратов офатумумаба — Kesimpta. Регистрационные данные, держатель регистрационного удостоверения, упаковка, маркировка и доступность препарата могут отличаться в зависимости от страны.

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку;
• тип устройства — шприц или автоинжектор;
• количество упаковок;
• производителя или торговое название, если это принципиально для врача;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по офатумумабу в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать у конкретного поставщика, требовать срочной поставки, иметь особые требования к температурному режиму или документам.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная форма выпуска;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата;
• требуется уточнить температурный режим доставки;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• в назначении указано конкретное торговое название;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация невролога.

Условия хранения и транспортировки

Офатумумаб относится к препаратам, для которых важен температурный режим. В инструкции FDA для Kesimpta указано хранение при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света; препарат нельзя замораживать и нельзя встряхивать.  

При транспортировке необходимо заранее обсуждать:

• поддержание холодовой цепи;
• защиту от замораживания;
• защиту от света;
• сроки маршрута;
• упаковку для температурного контроля;
• сопроводительные документы;
• условия передачи препарата получателю;
• особенности транспортировки автоинжекторов или предзаполненных шприцев.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форма выпуска;
• дозировка;
• тип устройства — шприц или автоинжектор;
• количество упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии офатумумабом важно обсудить с лечащим врачом:

• точную форму рассеянного склероза;
• активность заболевания;
• результаты МРТ;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• наличие инфекций;
• статус вирусного гепатита B;
• вакцинацию и сроки её проведения;
• сопутствующие заболевания;
• план наблюдения;
• риск инъекционных реакций;
• текущие препараты;
• беременность или планы беременности.

MedlinePlus предупреждает, что ofatumumab injection может снижать способность организма бороться с инфекциями и повышать риск серьёзных или угрожающих жизни инфекций; также во время лечения вакцинацию нужно обсуждать с врачом.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.