Капматиниб / Capmatinib

Точное европейское показание

В ЕС капматиниб применяется как монотерапия у взрослых с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого и изменением, приводящим к пропуску экзона 14 гена MET, которым требуется системное лечение после иммунотерапии и/или платиносодержащей химиотерапии.

Подтверждение MET exon 14 skipping

До начала терапии нужен валидированный молекулярный тест. В полном отчёте указывают исследованный материал, метод, качество образца и конкретное изменение. METex14 skipping нельзя подменять амплификацией MET или результатом иммуногистохимии: эти находки имеют другое клиническое значение.

Как принимают таблетки

Европейская инструкция предусматривает приём два раза в сутки; конкретную дозу, снижение и паузы определяет лечащая команда. Таблетки проглатывают целиком. Пропущенную дозу не компенсируют двойной, а при рвоте после приёма не принимают дополнительную без указания врача.

Отёки и изменение массы

Периферические отёки — одна из наиболее частых проблем. На визитах оценивают массу, распространённость отёка, дыхание, питание и функции сердца, печени и почек. Быстрая прибавка массы, односторонняя болезненная припухлость или нарастающая одышка требуют срочной оценки.

Лёгочные симптомы и пневмонит

Интерстициальное заболевание лёгких и пневмонит могут быть серьёзными. Новый кашель, лихорадка, одышка или падение сатурации требуют немедленной связи с командой и обследования. Продолжать препарат до выяснения причины без медицинского решения нельзя.

Печень и ферменты поджелудочной железы

До начала и регулярно во время лечения контролируют печёночные показатели. Врач также может проверять амилазу и липазу. Желтуха, тёмная моча, выраженная боль в верхней части живота или стойкая рвота требуют внеплановой оценки.

Креатинин и интерпретация функции почек

Креатинин может повышаться во время лечения. Результат оценивают в динамике вместе с исходной функцией почек, гидратацией и сопутствующими лекарствами; при несоответствии клинической картине могут понадобиться альтернативные показатели фильтрации.

Солнце и лекарственные взаимодействия

Во время лечения учитывают фоточувствительность и рекомендуют защищать кожу от интенсивного солнца. Полный список лекарств и добавок проверяют на взаимодействия, включая влияние на ферменты и транспортные белки. Самостоятельная отмена или замена средств небезопасна.

Что подготовить для второго мнения

Понадобятся полный молекулярный отчёт, гистология, последние снимки, МРТ мозга по показаниям, перечень предыдущих линий, анализы крови, динамика отёков и массы, сведения о дыхательных симптомах и полный список принимаемых препаратов.

Капматиниб — противоопухолевый препарат из группы таргетной терапии. Он применяется при отдельных случаях немелкоклеточного рака лёгкого, когда в опухоли выявлено молекулярное изменение, приводящее к пропуску экзона 14 гена MET — MET exon 14 skipping, также обозначаемое как METex14.  

Белок MET участвует в передаче сигналов, связанных с ростом и выживанием клеток. При MET exon 14 skipping может образовываться аномально активный белок MET, способствующий росту опухоли. Капматиниб блокирует активность MET и тем самым может замедлять рост и распространение опухолевых клеток.  

В США капматиниб зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого, если опухоль имеет изменение, приводящее к MET exon 14 skipping. В Европейском союзе показание сформулировано для взрослых с распространённым НМРЛ и METex14 skipping, которым требуется системная терапия после предшествующей иммунотерапии и/или платиносодержащей химиотерапии. Поэтому конкретные зарегистрированные показания могут различаться в зависимости от страны.  

Перед назначением необходимо подтвердить METex14 skipping валидированным молекулярным тестом. Если изменение не выявлено в образце плазмы, врач может рекомендовать исследование опухолевой ткани.  

Капматиниб должен использоваться только по назначению онколога, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Решение зависит от точного диагноза, стадии заболевания, молекулярного профиля опухоли, предыдущего лечения, состояния лёгких, функции печени и поджелудочной железы, сопутствующих заболеваний и принимаемых препаратов.

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен капматиниб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, дозировку, количество таблеток и упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, результат молекулярного тестирования и требования к сопроводительным документам.

Что важно знать о препарате

Капматиниб относится к ингибиторам протеинкиназ. Он применяется только при наличии соответствующего изменения гена MET и не должен рассматриваться как универсальный препарат при любом варианте рака лёгкого.

Пациенту важно понимать:

• капматиниб назначается только врачом;
• препарат принимается внутрь;
• перед назначением необходимо подтвердить MET exon 14 skipping;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• препарат не применяется только на основании диагноза «рак лёгкого» без молекулярного теста;
• таблетки нужно проглатывать целиком;
• во время терапии врач контролирует состояние лёгких, функцию печени и показатели поджелудочной железы;
• препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности и фоточувствительность;
• капматиниб может взаимодействовать с другими лекарствами;
• при появлении новых симптомов необходимо связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке важно сохранять оригинальную упаковку и защищать препарат от влаги.

Официальная инструкция FDA содержит предупреждения об интерстициальном заболевании лёгких или пневмоните, поражении печени, повышении амилазы и липазы или панкреатите, реакциях гиперчувствительности, фоточувствительности и риске для плода.  

Действующее вещество

Действующее вещество:

Capmatinib / Капматиниб

В составе таблеток действующее вещество может быть представлено в форме капматиниба дигидрохлорида моногидрата в количестве, эквивалентном 150 или 200 мг капматиниба.  

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям:

• капматиниб
• capmatinib
• Tabrecta
• Табректа
• capmatinib 150 mg
• capmatinib 200 mg
• капматиниб 150 мг
• капматиниб 200 мг
• capmatinib tablets
• MET inhibitor
• ингибитор MET
• MET exon 14 skipping
• METex14
• MET mutation
• MET-положительный рак лёгкого
• MET positive NSCLC
• таргетная терапия MET

Торговое название, упаковка, маркировка, количество таблеток и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, результат молекулярного исследования и фото упаковки, если оно есть.

Форма выпуска и популярные дозировки

Капматиниб выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой:

• 150 мг;
• 200 мг;
• пероральный приём.

В Европейском союзе зарегистрированы упаковки по 60 и 120 таблеток, однако не все размеры упаковок обязательно представлены на каждом рынке.  

В официальной инструкции указана стандартная доза 400 мг два раза в сутки, с пищей или без неё. При развитии побочных реакций врач может временно приостановить лечение, уменьшить дозу или отменить препарат. Это информация из официальной инструкции, а не рекомендация для самостоятельного применения.  

Нельзя самостоятельно:

• выбирать дозировку;
• изменять количество таблеток;
• уменьшать или увеличивать дозу;
• принимать дополнительную дозу после рвоты;
• компенсировать пропущенную дозу;
• делить, измельчать или разжёвывать таблетки;
• приостанавливать лечение;
• возобновлять препарат после перерыва;
• заменять капматиниб другим MET-ингибитором.

Если доза пропущена или после приёма возникла рвота, официальная европейская инструкция рекомендует не принимать дополнительную дозу, а дождаться следующего запланированного времени приёма.  

Производитель

Один из известных торговых препаратов капматиниба — Tabrecta. Держателем европейской регистрации является Novartis Europharm Limited; производственные площадки и маркировка могут различаться в зависимости от страны и конкретной упаковки.  

При проверке запроса важно учитывать:

• действующее вещество;
• торговое название;
• форму выпуска;
• дозировку;
• количество таблеток в упаковке;
• количество упаковок;
• страну регистрации;
• производителя или держателя регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• назначение врача или рецепт;
• результат MET-тестирования;
• необходимые сопроводительные документы.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Обращение по капматинибу может быть актуально, если:

• препарат отсутствует в стране пациента;
• назначена конкретная дозировка;
• необходима определённая упаковка;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата;
• нужно уточнить регистрационный статус в конкретной стране;
• требуется несколько упаковок для продолжения терапии;
• нужно понять, какие документы потребуются;
• есть назначение, но требуется проверить расчёт количества таблеток;
• назначение получено в одной стране, а препарат нужен в другой;
• необходима консультация онколога по результатам MET-теста.

Условия хранения и транспортировки

Капматиниб не относится к препаратам строгой холодовой цепи.

В инструкции FDA указано хранение при температуре 20–25 °C, с допустимыми кратковременными отклонениями 15–30 °C. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке вместе с осушителем и защищать от влаги. В американской упаковке неиспользованные таблетки рекомендуется утилизировать через шесть недель после первого открытия флакона.  

Европейская инструкция не устанавливает специального температурного режима, но требует хранить таблетки в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Поэтому при международной перевозке разумно ориентироваться на маркировку конкретной упаковки и избегать перегрева.  

При транспортировке важно учитывать:

• температурный режим конкретного производителя;
• защиту от перегрева;
• защиту от влаги;
• сохранность осушителя, если он предусмотрен упаковкой;
• защиту упаковки от повреждения;
• срок годности;
• дату первого открытия флакона, если препарат уже открыт;
• сохранность оригинальной маркировки;
• сопроводительные документы;
• правила ввоза в страну пациента.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название;
• дозировку;
• количество таблеток или упаковок;
• точный диагноз;
• стадию заболевания;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• результат тестирования на MET exon 14 skipping;
• название лаборатории и метод исследования, если они указаны;
• данные о предыдущем лечении;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• дополнительные требования к документам.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии капматинибом важно обсудить:

• точный диагноз;
• стадию заболевания;
• подтверждение MET exon 14 skipping;
• метод молекулярного тестирования;
• исследовалась ли опухолевая ткань или плазма;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• наличие метастазов, включая поражение головного мозга;
• состояние лёгких;
• кашель, одышку или повышение температуры;
• функцию печени;
• уровни АЛТ, АСТ и билирубина;
• уровни амилазы и липазы;
• заболевания поджелудочной железы;
• предыдущие аллергические реакции;
• текущие препараты и добавки;
• возможные взаимодействия через CYP3A;
• воздействие солнца и ультрафиолета;
• беременность или планы беременности;
• план контроля эффективности и безопасности.

В официальной инструкции FDA отдельно рекомендуется наблюдать за новыми или усиливающимися респираторными симптомами, контролировать показатели функции печени, амилазу и липазу, а также ограничивать прямое воздействие ультрафиолета, используя защитную одежду и солнцезащитные средства.  

При появлении нового или усиливающегося кашля, одышки, температуры, боли в животе, стойкой тошноты, желтушности кожи, тёмной мочи, выраженной слабости или признаков аллергической реакции необходимо быстро связаться с лечащим врачом.

Возможные побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции, указанные в инструкции FDA, включают:

• отёки;
• тошноту;
• мышечно-скелетную боль;
• повышенную утомляемость;
• рвоту;
• одышку;
• кашель;
• снижение аппетита.

Кроме того, препарат может вызывать изменения лабораторных показателей, включая показатели функции печени и поджелудочной железы.  

Не у каждого пациента возникают перечисленные реакции. Их выраженность и тактика ведения зависят от индивидуальной ситуации. Самостоятельно уменьшать дозу или прекращать терапию нельзя.

Лекарственные взаимодействия

Официальная инструкция рекомендует избегать одновременного применения капматиниба с сильными и умеренными индукторами CYP3A, поскольку они могут снижать концентрацию препарата и потенциально уменьшать эффективность терапии. Капматиниб также может изменять концентрацию некоторых других лекарств.  

Перед началом лечения врачу нужно сообщить обо всех принимаемых средствах:

• рецептурных препаратах;
• безрецептурных лекарствах;
• противосудорожных средствах;
• антибиотиках;
• противогрибковых препаратах;
• препаратах зверобоя;
• растительных средствах;
• витаминах;
• биологически активных добавках.

Не следует самостоятельно отменять или добавлять препараты из-за возможных взаимодействий.

Беременность и грудное вскармливание

Капматиниб может причинить вред развивающемуся плоду. Официальная инструкция рекомендует эффективную контрацепцию женщинам репродуктивного возраста и мужчинам, чьи партнёрши могут забеременеть, во время лечения и в течение одной недели после последней дозы.  

Кормление грудью во время терапии и в течение одной недели после последней дозы не рекомендуется.  

Конкретные вопросы беременности, контрацепции, фертильности и грудного вскармливания нужно обсуждать с лечащим врачом до начала терапии.

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.