Ларотректиниб / Larotrectinib

Точное опухоль-агностическое показание

Ларотректиниб применяется как монотерапия у взрослых и детей с солидной опухолью, содержащей слияние гена NTRK, если болезнь местнораспространённая или метастатическая, либо операция способна вызвать тяжёлую потерю функции, и удовлетворительных вариантов лечения нет.

Что именно должно быть в молекулярном отчёте

Нужен результат валидированного исследования с указанием гена NTRK1, NTRK2 или NTRK3, партнёра слияния, метода и материала. Изолированная мутация, амплификация или только положительная иммуногистохимия не всегда подтверждают функциональное слияние и требуют экспертной интерпретации.

Возраст, рост и масса ребёнка

Препарат применяется и в педиатрии, но режим рассчитывают по площади поверхности тела, а не простым уменьшением взрослой дозы. Рост и массу регулярно пересматривают. Выбор раствора или капсул зависит от рассчитанной дозы и способности безопасно проглатывать капсулы.

Неврологические нежелательные явления

Возможны головокружение, нарушение координации, внимания, речи или настроения. Пациенту важно сообщать даже о постепенных изменениях, особенно если они влияют на ходьбу, учёбу, работу или управление транспортом. Команда оценивает другие причины и необходимость коррекции лечения.

Печёночный контроль

До начала и регулярно во время терапии проверяют АЛТ, АСТ и билирубин. Частота контроля увеличивается при отклонениях или сопутствующих рисках. Желтуха, тёмная моча, выраженная слабость или боль справа под рёбрами требуют быстрой медицинской оценки.

Взаимодействия и грейпфрут

Сильные ингибиторы и индукторы CYP3A могут заметно менять экспозицию ларотректиниба. Врач проверяет все лекарства, добавки и растительные средства; продукты с грейпфрутом также обсуждают заранее. Самостоятельно менять дозу или интервалы небезопасно.

Оценка ответа при разных типах опухолей

План наблюдения зависит от локализации: используют соответствующую визуализацию, клинические показатели и функциональные цели. У детей особенно важны развитие, питание и долгосрочные последствия. Продолжение терапии определяют по пользе и переносимости, а не по одному анализу.

Что подготовить для молекулярного консилиума

Нужны полный NTRK-отчёт, гистология и стёкла при возможности, стадия, последние снимки, история операций и системной терапии, анализы печени, рост и масса ребёнка, неврологические симптомы и полный список лекарств.

Ларотректиниб — противоопухолевый препарат из группы таргетной терапии. Он применяется при отдельных солидных опухолях с подтверждённым слиянием генов NTRK. Такое молекулярное изменение может встречаться в опухолях разных органов, поэтому решение о назначении препарата зависит не только от расположения опухоли, но прежде всего от результатов молекулярно-генетического исследования.  

EMA указывает, что препарат применяется при солидных опухолях с NTRK gene fusion, когда опухоль является распространённой, метастатической или не подходит для хирургического удаления и у пациента нет удовлетворительной альтернативы лечения. В США показание также включает взрослых и детей с NTRK-положительными солидными опухолями при отсутствии известной приобретённой мутации резистентности и подходящей альтернативной терапии.  

Ларотректиниб должен использоваться только по назначению врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Перед назначением необходимо подтвердить NTRK gene fusion подходящим молекулярным тестом и оценить диагноз, стадию заболевания, предыдущее лечение, функцию печени, сопутствующие заболевания, возраст пациента и возможные лекарственные взаимодействия.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен ларотректиниб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество капсул или флаконов раствора, страну доставки, возраст пациента, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам и температурному режиму.

Что важно знать о препарате

Ларотректиниб является ингибитором TRK. Он блокирует белки TRKA, TRKB и TRKC, которые кодируются генами NTRK1, NTRK2 и NTRK3. При патологическом слиянии этих генов могут образовываться активные TRK fusion proteins, стимулирующие рост и выживание опухолевых клеток.  

Главное условие назначения препарата — не конкретное название опухоли, а подтверждённое молекулярное изменение NTRK. Поэтому препарат не должен применяться только на основании предположения, симптомов или общего диагноза «рак».

Пациенту важно понимать:

• ларотректиниб назначается только врачом;
• перед назначением необходимо подтвердить NTRK gene fusion;
• препарат принимается внутрь;
• он выпускается в капсулах и растворе;
• разные формы препарата имеют разные условия хранения;
• самостоятельная замена формы или дозировки недопустима;
• препарат может взаимодействовать с другими лекарствами;
• во время терапии врач контролирует функцию печени и возможные неврологические симптомы;
• при появлении побочных эффектов нужно связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке важно учитывать конкретную форму выпуска.

Действующее вещество

Действующее вещество:

Larotrectinib / Ларотректиниб

Ларотректиниб относится к селективным ингибиторам TRK и применяется при опухолях с NTRK gene fusion. Препарат выпускается в формах для приёма внутрь и может использоваться как у взрослых, так и у детей при наличии соответствующих медицинских показаний.  

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям:

• ларотректиниб
• larotrectinib
• Vitrakvi
• Витракви
• larotrectinib 25 mg
• larotrectinib 100 mg
• ларотректиниб 25 мг
• ларотректиниб 100 мг
• larotrectinib oral solution
• larotrectinib 20 mg/mL
• ларотректиниб раствор 20 мг/мл
• NTRK inhibitor
• TRK inhibitor
• ингибитор NTRK
• ингибитор TRK
• NTRK gene fusion
• NTRK-положительная опухоль
• TRK fusion cancer
• таргетная терапия NTRK

Торговое название, доступная форма, маркировка, количество капсул или объём раствора могут различаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, точное название препарата и фото упаковки, если оно есть.

Форма выпуска и популярные дозировки

По актуальной инструкции FDA препарат выпускается в следующих формах:

• капсулы 25 мг;
• капсулы 100 мг;
• раствор для приёма внутрь 20 мг/мл.

EMA также указывает капсулы 25 и 100 мг и жидкую форму 20 мг/мл. Капсулы проглатывают целиком; раствор измеряют специальным дозирующим устройством.  

Форма раствора может быть особенно важна для детей или пациентов, которым трудно глотать капсулы. При этом дозировка у детей рассчитывается врачом с учётом площади поверхности тела, а у взрослых применяется установленная врачом схема.  

Нельзя самостоятельно:

• переходить с капсул на раствор;
• рассчитывать детскую дозировку;
• делить или вскрывать капсулы;
• изменять частоту приёма;
• повторять дозу после рвоты;
• менять назначенную схему;
• прекращать лечение без врача.

Один из известных торговых препаратов ларотректиниба — Vitrakvi. Конкретный держатель регистрационного удостоверения, производитель, страна выпуска, упаковка и маркировка могут отличаться в зависимости от рынка.

При проверке запроса важно учитывать:

• действующее вещество;
• торговое название;
• форму выпуска;
• дозировку;
• концентрацию раствора;
• количество капсул;
• объём флакона;
• возраст и вес ребёнка, если препарат назначен ребёнку;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие назначения или рецепта;
• необходимые сопроводительные документы.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Обращение по ларотректинибу может быть актуально, если:

• препарат отсутствует в стране пациента;
• нужна конкретная форма выпуска;
• требуется раствор для ребёнка;
• нужны капсулы определённой дозировки;
• необходимо проверить возможность поставки оригинального препарата;
• важно уточнить условия хранения и перевозки;
• нужно понять, какие документы понадобятся;
• есть назначение, но непонятно, сколько упаковок требуется;
• нужна консультация онколога по результатам NTRK-теста.

Особенно важно точно указать, назначены ли капсулы или раствор. Эти формы отличаются не только способом применения, но и условиями хранения.

Условия хранения и транспортировки

Условия хранения зависят от формы препарата.

Капсулы

Капсулы следует хранить при температуре 20–25 °C. Допускаются кратковременные отклонения в диапазоне 15–30 °C в соответствии с условиями контролируемой комнатной температуры.  

Раствор для приёма внутрь

Раствор ларотректиниба необходимо хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Его нельзя замораживать. Срок использования после вскрытия зависит от варианта упаковки и должен проверяться по инструкции конкретного флакона. В актуальной инструкции FDA для разных упаковок указаны сроки 31 или 90 дней после первого открытия.  

При транспортировке капсул важно учитывать:

• защиту от перегрева;
• защиту упаковки от повреждения;
• температурный режим производителя;
• срок годности;
• оригинальную маркировку;
• правила ввоза в страну пациента.

При транспортировке раствора дополнительно необходимы:

• поддержание холодовой цепи 2–8 °C;
• защита от замораживания;
• контроль продолжительности маршрута;
• термоупаковка;
• температурный контроль;
• правильная передача препарата получателю;
• соблюдение условий хранения после получения.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название;
• форма выпуска — капсулы или раствор;
• дозировка капсул или концентрация раствора;
• количество упаковок или флаконов;
• возраст пациента;
• вес и рост ребёнка, если это указано в назначении;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• результат молекулярно-генетического тестирования;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии важно обсудить:

• точный диагноз;
• стадию заболевания;
• подтверждение NTRK gene fusion;
• метод молекулярного тестирования;
• наличие приобретённой мутации резистентности;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• наличие альтернативных вариантов лечения;
• функцию печени;
• неврологические или когнитивные симптомы;
• наличие переломов или заболеваний костей;
• текущие препараты и добавки;
• возможные взаимодействия через CYP3A4;
• беременность или планы беременности;
• подходящую форму выпуска;
• план наблюдения и оценки эффективности.

В актуальной инструкции FDA среди важных предупреждений указаны реакции со стороны центральной нервной системы, включая головокружение, когнитивные нарушения, изменения настроения и сна, риск переломов, гепатотоксичность и эмбриофетальная токсичность. Также важны лекарственные взаимодействия с сильными и умеренными ингибиторами и индукторами CYP3A4.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.