Дурвалумаб / Durvalumab

Как действует durvalumab

Антитело связывает PD-L1 и препятствует выключению противоопухолевых иммунных клеток. Этот механизм отличается от прямой химиотерапии и объясняет как длительные ответы у части пациентов, так и иммунно-опосредованные нежелательные явления.

Резектабельный NSCLC высокого риска

При резектабельном немелкоклеточном раке лёгкого высокого риска без EGFR-мутаций и ALK-перестроек Imfinzi сочетают с платиновой химиотерапией до операции, затем продолжают как монотерапию после операции. Молекулярный отчёт обязателен.

Нерезектабельный местнораспространённый NSCLC

Durvalumab используют самостоятельно у взрослых, если опухоль экспрессирует PD-L1 не менее чем на 1% опухолевых клеток и болезнь не прогрессировала после платиновой химиолучевой терапии. Даты облучения и контрольная визуализация критичны.

Метастатический NSCLC

В первой линии метастатического NSCLC без сенситизирующих EGFR-мутаций и ALK-положительных изменений препарат применяют с tremelimumab и платиновой химиотерапией. Это отдельная комбинация со своим графиком и токсичностью.

Мелкоклеточный рак лёгкого

При extensive-stage SCLC первая линия включает durvalumab с etoposide и carboplatin либо cisplatin. При limited-stage SCLC препарат применяется после платиновой химиолучевой терапии, если болезнь не прогрессировала.

Рак желчных путей

При неоперабельном или метастатическом раке желчных путей в первой линии Imfinzi сочетают с gemcitabine и cisplatin. До старта оценивают билиарную обструкцию, инфекцию, функцию печени и возможность безопасной химиотерапии.

Гепатоцеллюлярная карцинома

При распространённой или неоперабельной HCC в первой линии durvalumab может применяться самостоятельно либо с tremelimumab. Функция печени, портальная гипертензия и предшествующие кровотечения существенно влияют на выбор.

Рак эндометрия

При первично распространённом или рецидивном раке эндометрия durvalumab сочетают с carboplatin и paclitaxel, затем поддерживающая фаза зависит от MMR: монотерапия при dMMR и комбинация с olaparib при pMMR.

Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря

При резектабельном MIBC препарат сочетают с gemcitabine и cisplatin до радикальной цистэктомии, а после операции продолжают как монотерапию. Операбельность и пригодность к cisplatin оцениваются заранее.

Резектабельный рак желудка или GEJ

При резектабельной аденокарциноме желудка или гастроэзофагеального перехода Imfinzi сочетают с FLOT до и после операции, затем продолжают в адъювантной монотерапии. Это периоперационная программа, а не схема для любой стадии.

Биомаркеры и документы

В зависимости от опухоли нужны PD-L1, EGFR, ALK, MMR и другие результаты. В отчёте фиксируют метод, материал, дату и значение. Один отрицательный или положительный маркер не определяет все показания durvalumab.

Как проходит инфузия

Imfinzi вводят внутривенно под наблюдением опытной команды. Интервал и длительность различаются по заболеванию и комбинации; некоторые программы ограничены одним или двумя годами. Дозу и график нельзя переносить между схемами.

Лёгкие

Иммунный пневмонит особенно трудно отличить от инфекции, опухоли и последствий облучения. Новый кашель, одышка, температура, боль в груди или падение сатурации требуют срочной оценки и визуализации.

Кишечник

Иммунный колит может начинаться с учащения стула, боли, слизи или крови. Ранний контакт важен: противодиарейные средства без оценки могут скрыть тяжесть воспаления и отсрочить необходимое лечение.

Печень

Иммунный гепатит иногда выявляется только по анализам. Контролируют трансаминазы и bilirubin; желтуха, тёмная моча, боль справа под рёбрами или выраженный зуд требуют внеплановой проверки.

Эндокринные органы

Возможны нарушения щитовидной железы, гипофиза и надпочечников, а также диабет. Сильная слабость, головная боль, головокружение, жажда, частое мочеиспускание или изменение веса следует сообщать.

Почки, кожа и нервная система

Снижение мочи, отёки, распространённая сыпь, пузыри, мышечная слабость, онемение или нарушение зрения могут указывать на редкое иммунное осложнение. Такие симптомы требуют быстрой оценки, иногда несколькими специалистами.

Комбинированная токсичность

При сочетании с химиотерапией, tremelimumab или olaparib добавляются анемия, нейтропения, thrombocytopenia, nausea, neuropathy и другие риски. Анализы и симптомы оценивают для всей схемы, а не только для Imfinzi.

Стероиды и иммуносупрессия

При иммунном осложнении врач может приостановить препарат и назначить corticosteroid с постепенным снижением. Самостоятельно начинать, резко отменять или менять дозу steroid нельзя из-за риска рецидива воспаления и надпочечниковой недостаточности.

Что подготовить для консультации

Нужны гистология, стадия, молекулярные и PD-L1/MMR-тесты, операции и облучение, все линии с датами, свежая визуализация, анализы, список аутоиммунных болезней, трансплантаций, лекарств и любые новые симптомы.

Когда обращаться срочно

Срочной связи требуют одышка, сильная диарея, желтуха, резкая слабость, спутанность, высокая температура, сильная сыпь, падение мочеиспускания, боль в груди или неврологический дефицит. Важно назвать durvalumab и дату последней дозы.

Дурвалумаб — лекарственный препарат из группы иммунотерапии. Он относится к моноклональным антителам и применяется в онкологии при отдельных видах злокачественных опухолей. Конкретные показания зависят от диагноза, стадии заболевания, биомаркеров, предыдущего лечения, общего состояния пациента, схемы терапии и страны регистрации препарата.

Дурвалумаб должен использоваться только по назначению врача. EMA указывает, что лечение препаратом Imfinzi должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рака. Препарат вводится внутривенно в виде инфузии, а частота введения зависит от типа заболевания и схемы лечения.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен дурвалумаб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество флаконов или упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам и температурному режиму.

Что важно знать о препарате

Дурвалумаб относится к иммунопрепаратам, связанным с механизмом PD-L1. EMA описывает durvalumab как моноклональное антитело, которое прикрепляется к PD-L1; блокирование PD-L1 помогает иммунной системе атаковать опухолевые клетки.  

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• дурвалумаб назначается врачом;
• препарат вводится медицинским персоналом;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• перед началом терапии могут потребоваться дополнительные анализы и оценка биомаркеров;
• при появлении побочных эффектов нужно быстро связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке особенно важны температурный режим, защита от света и сохранность оригинальной упаковки.

Действующее вещество

Durvalumab / Дурвалумаб

Дурвалумаб — моноклональное антитело. FDA описывает IMFINZI как препарат, блокирующий PD-L1; препараты этой группы относятся к иммунотерапии и применяются только по медицинским показаниям.  

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• дурвалумаб
• durvalumab
• Imfinzi
• Имфинзи
• дурвалумаб инфузия
• durvalumab injection
• durvalumab 120 mg/2.4 mL
• durvalumab 500 mg/10 mL

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В официальной инструкции FDA для IMFINZI указана форма выпуска: раствор для инъекций во флаконах однократного применения 120 мг/2,4 мл и 500 мг/10 мл, концентрация 50 мг/мл.  

Популярные варианты формы выпуска:

120 мг/2,4 мл;
500 мг/10 мл;
50 мг/мл;
флакон однократного применения;
раствор для внутривенной инфузии.

В разных странах доступные упаковки, регистрационные данные и схемы применения могут отличаться. Поэтому перед запросом важно сверять именно ту форму выпуска, дозировку и количество флаконов, которые указаны в назначении врача.

Нельзя самостоятельно менять дозировку, интервал введения, схему лечения или комбинацию препаратов без согласования с лечащим врачом.

Производитель

Один из известных торговых препаратов дурвалумаба — Imfinzi. Регистрационные данные, держатель регистрационного удостоверения, упаковка, маркировка и доступные формы могут отличаться в зависимости от страны.

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• форму выпуска;
• концентрацию и объём флакона;
• количество флаконов;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по дурвалумабу в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать в нужной форме выпуска, требовать срочной поставки, иметь особые требования к температурному режиму или документам.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная форма выпуска;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата;
• требуется уточнить температурный режим доставки;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация профильного онколога.

Условия хранения и транспортировки

Дурвалумаб относится к препаратам, для которых критически важен температурный режим. В инструкции FDA указано хранение IMFINZI при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света; препарат нельзя замораживать и нельзя встряхивать.  

При транспортировке необходимо заранее обсуждать:

• поддержание холодовой цепи;
• защиту от замораживания;
• защиту от света;
• сроки маршрута;
• упаковку для температурного контроля;
• сопроводительные документы;
• условия передачи препарата получателю.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форма выпуска;
• концентрация и объём флакона;
• количество флаконов или упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии дурвалумабом важно обсудить с лечащим врачом:

• точный диагноз и стадию заболевания;
• результаты гистологии и иммуногистохимии;
• PD-L1 и другие биомаркеры, если они важны для конкретного диагноза;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• сопутствующие заболевания;
• аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• перенесённую трансплантацию органов или стволовых клеток;
• текущие препараты;
• риски побочных эффектов;
• план контроля анализов во время терапии.

FDA предупреждает, что иммунно-опосредованные побочные реакции при препаратах, блокирующих PD-1/PD-L1, могут быть тяжёлыми или смертельными, возникать в разных органах и системах, а также требуют раннего выявления и наблюдения врача.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.