Репотректиниб / Repotrectinib

Показание при ROS1-положительном НМРЛ

Репотректиниб применяется как монотерапия у взрослых с ROS1-положительным распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Предыдущая терапия, поражение мозга, сопутствующие состояния и доступные варианты оцениваются онкологом индивидуально.

Показание при NTRK-fusion опухолях

Второе показание включает взрослых и подростков от 12 лет с распространёнными солидными опухолями со слиянием NTRK: после предыдущего NTRK-ингибитора либо без него, если варианты, не направленные на NTRK, исчерпаны или дают ограниченную клиническую пользу.

Точная молекулярная верификация

ROS1 и NTRK — разные биомаркеры. В отчёте должны быть конкретный ген и партнёр слияния, метод, материал и качество образца. Мутация, амплификация или одна иммуногистохимия не всегда равны функциональному слиянию.

Стартовый период и режим приёма

Европейская схема предусматривает приём капсул один раз в сутки первые 14 дней, затем два раза в сутки. Точную дозу и её изменения назначает врач. Капсулы проглатывают целиком; пропуск или рвоту не компенсируют без инструкции команды.

Головокружение и неврологические симптомы

Часты головокружение, нарушение вкуса и парестезии; возможны расстройства координации, внимания и настроения. О новых симптомах, падениях или спутанности сообщают сразу. До оценки избегают вождения и травмоопасной деятельности.

Лёгочные симптомы

Новая одышка, кашель, температура или снижение сатурации требуют быстрой оценки для исключения пневмонита, пневмонии, плеврального выпота и прогрессирования. Продолжение терапии до выяснения причины согласуют с врачом.

Печень, мочевая кислота и мышцы

Контролируют печёночные показатели; по ситуации — мочевую кислоту и креатинфосфокиназу. Желтуха, острый болезненный сустав, выраженная мышечная боль или слабость требуют внепланового анализа и медицинского решения.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы и индукторы CYP3A могут менять экспозицию. Проверяют все лекарства, добавки и растительные средства. Грейпфрут обсуждают заранее. Самостоятельное изменение дозы, пауза или замена другим ингибитором небезопасны.

Что подготовить для консилиума

Нужны полный молекулярный отчёт, гистология, последние снимки и МРТ мозга по показаниям, история ROS1- или NTRK-терапии, анализы печени, сведения о неврологических и дыхательных симптомах и полный список лекарств.

Репотректиниб — лекарственный препарат из группы таргетной терапии. Он применяется в онкологии при отдельных опухолях с определёнными молекулярными изменениями, включая ROS1-положительный немелкоклеточный рак лёгкого и NTRK-положительные солидные опухоли в определённых клинических ситуациях. Конкретное назначение зависит от диагноза, стадии заболевания, результатов молекулярно-генетического тестирования, предыдущего лечения, общего состояния пациента, сопутствующих заболеваний и страны регистрации препарата.

Репотректиниб должен использоваться только по назначению врача. FDA указывает Augtyro для взрослых пациентов с локально распространённым или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком лёгкого, а также для взрослых и детей от 12 лет с NTRK-положительными солидными опухолями, если опухоли являются локально распространёнными или метастатическими, либо хирургическое удаление может привести к тяжёлым последствиям, и болезнь прогрессировала после лечения или нет удовлетворительной альтернативной терапии.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен репотректиниб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам.

Что важно знать о препарате

Репотректиниб относится к ингибиторам киназ. EMA описывает Augtyro как противоопухолевый препарат для пациентов с опухолями, имеющими ROS1 gene fusion или NTRK gene fusion, в определённых клинических ситуациях. Это означает, что препарат не назначается “просто при раке лёгкого” или “просто при опухоли” — перед назначением нужны данные молекулярного тестирования.  

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• репотректиниб назначается врачом;
• препарат принимается внутрь;
• перед назначением важно подтвердить ROS1- или NTRK-статус опухоли;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• препарат не подходит без соответствующего молекулярного показания;
• во время терапии врач может контролировать неврологические симптомы, функцию печени, уровень мочевой кислоты, мышечные ферменты и другие показатели безопасности;
• при появлении побочных эффектов нужно связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку и документы, если они были предоставлены.

Действующее вещество

Действующее вещество:

Repotrectinib / Репотректиниб

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• репотректиниб
• repotrectinib
• Augtyro
• Аугтиро
• repotrectinib 40 mg
• репотректиниб 40 мг
• repotrectinib capsules
• ROS1 inhibitor
• NTRK inhibitor
• TRK inhibitor
• ингибитор ROS1
• ингибитор NTRK
• ROS1-положительный рак лёгкого
• NTRK-положительная опухоль
• ROS1 positive NSCLC
• NTRK gene fusion
• TRK fusion cancer
• таргетная терапия

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В официальной инструкции FDA для Augtyro указана форма выпуска: капсулы 40 мг для приёма внутрь.  

Популярный вариант формы выпуска:

• капсулы;
• 40 мг;
• пероральный приём.

Дозировка, режим приёма, длительность лечения и необходимость продолжения терапии всегда определяются врачом. FDA указывает рекомендованную схему для взрослых: 160 мг один раз в сутки в течение 14 дней, затем 160 мг два раза в сутки до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Это не инструкция для самостоятельного применения, а пример официальной схемы, которую врач оценивает с учётом состояния пациента.  

Нельзя самостоятельно менять дозу, делать перерывы, заменять препарат или прекращать лечение без согласования с лечащим специалистом.

Производитель

Один из известных торговых препаратов репотректиниба — Augtyro. Регистрационные данные, держатель регистрационного удостоверения, упаковка, внешний вид капсул, маркировка и количество капсул в упаковке могут отличаться в разных странах.

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку;
• количество капсул в упаковке;
• количество упаковок;
• производителя или торговое название, если это принципиально для врача;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по репотректинибу в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать у конкретного поставщика, требовать уточнения документов или быть нужен в определённом количестве упаковок.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная дозировка;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• в назначении указано конкретное торговое название;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация онколога.

Условия хранения и транспортировки

Репотректиниб обычно не относится к препаратам строгой холодовой цепи. В официальной инструкции FDA для Augtyro указано хранение при температуре 20–25 °C с допустимыми отклонениями 15–30 °C. Конкретные условия хранения нужно всегда сверять по инструкции к конкретной упаковке, потому что производитель, страна регистрации и форма выпуска могут отличаться.  

При транспортировке важно учитывать:

• температурный режим, указанный в инструкции;
• защиту упаковки от повреждения;
• срок годности;
• сохранность оригинальной упаковки;
• маркировку;
• документы, если они были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением;
• правила ввоза в страну пациента.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• дозировку;
• количество упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• результат молекулярно-генетического тестирования, если он есть;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии репотректинибом важно обсудить с лечащим врачом:

• точный диагноз;
• стадию заболевания;
• ROS1- или NTRK-статус опухоли;
• метод подтверждения молекулярного статуса;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• наличие метастазов, включая поражение центральной нервной системы;
• неврологические симптомы;
• сопутствующие заболевания;
• функцию печени;
• уровень мочевой кислоты;
• мышечные симптомы;
• текущие препараты;
• беременность или планы беременности;
• план контроля эффективности и безопасности терапии.

В инструкции FDA для Augtyro среди важных предупреждений указаны реакции со стороны центральной нервной системы, интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит, гепатотоксичность, миалгия с повышением креатинфосфокиназы, гиперурикемия, скелетные переломы и эмбриофетальная токсичность. Поэтому терапия должна проходить под наблюдением врача.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.