Энтректиниб / Entrectinib

Два разных европейских показания

Первое — солидные опухоли со слиянием NTRK у пациентов от одного месяца при местнораспространённой или метастатической болезни либо высокой тяжести операции, без предыдущего NTRK-ингибитора и удовлетворительных альтернатив. Второе — ROS1-положительный распространённый НМРЛ у взрослых без предыдущего ROS1-ингибитора.

NTRK и ROS1 нельзя смешивать

Это разные биомаркеры и разные клинические маршруты. Отчёт должен указывать конкретный ген, партнёра слияния, метод и материал. Положительная иммуногистохимия или вариант неясного значения сами по себе могут требовать подтверждения другим валидированным методом.

Формы и расчёт дозы у детей

Капсулы и гранулы позволяют подобрать форму по возрасту и рассчитанной дозе. У детей режим зависит от площади поверхности тела, поэтому рост и массу пересматривают. Содержимое и способ приготовления используют только по инструкции; самостоятельно пересчитывать взрослую дозу нельзя.

Неврологические и когнитивные симптомы

Возможны головокружение, нарушение вкуса, чувствительности, координации, внимания, памяти или настроения. Пациент и семья сообщают о новых изменениях, падениях и трудностях в обычной деятельности. До оценки избегают вождения и опасных механизмов.

Сердце и интервал QT

До лечения оценивают сердечный анамнез, лекарства и электролиты; по риску выполняют ЭКГ и контроль функции сердца. Отёки, одышка, обморок, сердцебиение или резкая прибавка массы требуют срочного контакта с командой.

Печень, мочевая кислота и креатинин

Во время терапии контролируют печёночные показатели и по клинической ситуации мочевую кислоту и функцию почек. Боль и припухлость сустава, желтуха, тёмная моча или выраженная слабость требуют внеплановой оценки, а не самостоятельной отмены.

Переломы и зрение

Сообщалось о переломах, особенно у детей, иногда после минимальной травмы. Новая локальная боль или ограничение движения требуют обследования. Изменения зрения также важно быстро сообщать, чтобы исключить лекарственную и другие причины.

Лекарственные взаимодействия

Сильные ингибиторы и индукторы CYP3A способны менять концентрацию энтректиниба. Проверяют рецептурные и безрецептурные средства, добавки и растительные продукты. Грейпфрут и продукты с ним обсуждают заранее; дозу самостоятельно не меняют.

Что подготовить для консилиума

Нужны молекулярный отчёт, гистология, стадия и снимки, включая мозг по показаниям, история таргетной терапии, рост и масса ребёнка, печёночные анализы, ЭКГ и сердечные данные по риску, неврологические симптомы и перечень лекарств.

Энтректиниб — лекарственный препарат из группы таргетной терапии. Он применяется в онкологии при отдельных опухолях с определёнными молекулярными изменениями, включая ROS1-положительный немелкоклеточный рак лёгкого и NTRK fusion-positive солидные опухоли в определённых клинических ситуациях. Конкретное назначение зависит от диагноза, стадии заболевания, результатов молекулярно-генетического тестирования, предыдущего лечения, общего состояния пациента, сопутствующих заболеваний и страны регистрации препарата.

Энтректиниб должен использоваться только по назначению врача. EMA описывает Rozlytrek как препарат для взрослых пациентов с ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer, если пациент ранее не получал ROS1 inhibitors, а также для взрослых и детей старше 1 месяца с NTRK gene fusion-positive solid tumours в определённых клинических ситуациях.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен энтректиниб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам.

Что важно знать о препарате

Энтректиниб относится к ингибиторам киназ. Препарат связан с опухолями, имеющими ROS1- или NTRK-молекулярные изменения. Это значит, что энтректиниб не назначается “просто при раке лёгкого” или “просто при опухоли” — перед назначением нужны данные молекулярного тестирования.

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• энтректиниб назначается врачом;
• препарат принимается внутрь;
• перед назначением важно подтвердить ROS1- или NTRK-статус опухоли;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• препарат не подходит без соответствующего молекулярного показания;
• во время терапии врач может контролировать неврологические симптомы, функцию сердца, функцию печени, уровень мочевой кислоты, анализы крови и другие показатели безопасности;
• при появлении побочных эффектов нужно связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку и документы, если они были предоставлены.

Действующее вещество

Действующее вещество:

Entrectinib / Энтректиниб

Энтректиниб выпускается в формах для приёма внутрь. В официальной инструкции FDA для Rozlytrek указаны капсулы 100 мг и 200 мг, а также пероральные pellets 50 мг.  

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• энтректиниб
• entrectinib
• Rozlytrek
• Розлитрек
• entrectinib 100 mg
• entrectinib 200 mg
• энтректиниб 100 мг
• энтректиниб 200 мг
• entrectinib capsules
• entrectinib oral pellets
• ROS1 inhibitor
• NTRK inhibitor
• TRK inhibitor
• ингибитор ROS1
• ингибитор NTRK
• ROS1-положительный рак лёгкого
• NTRK-положительная опухоль
• ROS1 positive NSCLC
• NTRK gene fusion
• TRK fusion cancer
• таргетная терапия

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В официальной инструкции FDA для Rozlytrek указаны:

• капсулы 100 мг;
• капсулы 200 мг;
• пероральные pellets 50 мг;
• пероральный приём.

Конкретная форма выпуска зависит от страны регистрации, возраста пациента, назначения врача и доступности препарата. Для детей особенно важно сверять назначенную форму, дозировку и способ применения с врачом.  

Дозировка, режим приёма, длительность лечения и необходимость продолжения терапии всегда определяются врачом. Нельзя самостоятельно менять дозу, делать перерывы, заменять препарат или прекращать лечение без согласования с лечащим специалистом.

Производитель

Один из известных торговых препаратов энтректиниба — Rozlytrek. Регистрационные данные, держатель регистрационного удостоверения, упаковка, внешний вид капсул или гранул, маркировка и количество единиц в упаковке могут отличаться в разных странах.

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку;
• количество капсул, гранул или упаковок;
• производителя или торговое название, если это принципиально для врача;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по энтректинибу в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать у конкретного поставщика, требовать уточнения документов или быть нужен в определённой форме выпуска.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная дозировка или форма выпуска;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• в назначении указано конкретное торговое название;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация онколога.

Условия хранения и транспортировки

Энтректиниб обычно не относится к препаратам строгой холодовой цепи. Условия хранения конкретной упаковки нужно всегда сверять по официальной инструкции и маркировке производителя, потому что они могут отличаться в зависимости от страны регистрации и формы выпуска.

При транспортировке важно учитывать:

• температурный режим, указанный в инструкции;
• защиту упаковки от повреждения;
• защиту от влаги, если это указано для конкретной формы;
• срок годности;
• сохранность оригинальной упаковки;
• маркировку;
• документы, если они были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением;
• правила ввоза в страну пациента.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• дозировку;
• форму выпуска — капсулы или pellets;
• количество упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• результат молекулярно-генетического тестирования, если он есть;
• возраст пациента, если препарат назначен ребёнку;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии энтректинибом важно обсудить с лечащим врачом:

• точный диагноз;
• стадию заболевания;
• ROS1- или NTRK-статус опухоли;
• метод подтверждения молекулярного статуса;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• наличие метастазов, включая поражение центральной нервной системы;
• неврологические симптомы;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• функцию печени;
• уровень мочевой кислоты;
• текущие препараты;
• возраст и вес пациента, если речь о ребёнке;
• беременность или планы беременности;
• план контроля эффективности и безопасности терапии.

В официальной инструкции FDA для Rozlytrek среди важных предупреждений указаны застойная сердечная недостаточность, реакции со стороны центральной нервной системы, скелетные переломы, гепатотоксичность, гиперурикемия, удлинение интервала QT, нарушения зрения и эмбриофетальная токсичность. Поэтому терапия должна проходить под наблюдением врача.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.