Рисанкизумаб / Risankizumab

Рисанкизумаб (risankizumab) — моноклональное антитело к интерлейкину-23 для отдельных взрослых пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом. Формы, дозы и интервалы принципиально различаются по диагнозам.

Что представляет собой Skyrizi

Рисанкизумаб селективно блокирует IL-23 — цитокин, поддерживающий хроническое воспаление кожи, суставов и кишечника. Это иммуномодулирующая, а не симптоматическая терапия.

Препарат не устраняет заболевание навсегда. Цель — контролировать симптомы, уменьшить воспаление и поддерживать ремиссию при приемлемой безопасности.

Бляшечный псориаз

Препарат применяется у взрослых с умеренным или тяжёлым бляшечным псориазом, которым показана системная терапия. Учитывают площадь, сложные локализации, зуд и влияние на повседневную жизнь.

Первые две подкожные дозы разделены четырьмя неделями, затем введение проводят каждые 12 недель. При отсутствии улучшения после 16 недель продолжение пересматривают.

Псориатический артрит

При активном псориатическом артрите Skyrizi назначают после недостаточного ответа или непереносимости одного или нескольких DMARD. Возможно применение отдельно или с метотрексатом.

Оценивают суставы, энтезиты, дактилиты, кожу, ногти и функцию. Улучшение кожи не доказывает достаточный контроль суставного воспаления.

Болезнь Крона

При умеренной или тяжёлой болезни Крона препарат используется, когда традиционная или биологическая терапия оказалась недостаточной либо непереносимой. Активность подтверждают клинически и эндоскопически.

Индукция включает три внутривенные инфузии в течение восьми недель. Поддерживающую подкожную дозу вводят через четыре недели после последней инфузии, затем каждые восемь недель.

Язвенный колит

Показание относится к умеренному или тяжёлому активному язвенному колиту после недостаточного ответа или непереносимости обычной либо биологической терапии. Перед назначением исключают инфекционную диарею.

Начало также инфузионное, поддержание — подкожное каждые восемь недель. Дозы и устройства определяются инструкцией конкретного рынка.

Как действует блокада IL-23

Антитело связывает p19-субъединицу IL-23 и препятствует взаимодействию цитокина с рецептором. Это снижает воспалительные сигналы с участием клеток Th17.

Рисанкизумаб не блокирует IL-12. Различие мишени важно при сравнении с устекинумабом и не доказывает превосходство одного средства для отдельного пациента.

Результаты при псориазе

В исследованиях более 2100 пациентов примерно 75% достигали снижения PASI не менее чем на 90% через 16 недель. Результаты превосходили плацебо и активные препараты сравнения.

Эти цифры описывают группы, а не гарантированный персональный эффект. Врач дополнительно учитывает чистоту кожи и качество жизни.

Результаты при артрите и болезнях кишечника

При псориатическом артрите ответ ACR20 через 24 недели отмечался примерно у половины пациентов против около трети при плацебо. При болезни Крона и язвенном колите повышалась частота клинической ремиссии и эндоскопического ответа.

Симптомное улучшение кишечника не всегда означает заживление слизистой. Самочувствие сопоставляют с CRP, кальпротектином и эндоскопией.

Что проверяют до начала

• точный диагноз и объективную активность;
• предыдущие системные и биологические препараты;
• активные или повторные инфекции;
• туберкулёз по локальному протоколу;
• вакцинацию и планы живых вакцин;
• печёночные показатели;
• беременность и грудное вскармливание;
• полный список лекарств и аллергий.

Инфекции и туберкулёз

При клинически значимой активной инфекции препарат не применяют. Лихорадка, стойкий кашель, одышка, гнойное поражение кожи или тяжёлая диарея требуют связи с врачом.

До лечения оценивают риск туберкулёза и при необходимости проводят профилактику. Отрицательный исходный тест не отменяет наблюдения во время терапии.

Вакцинация

Необходимые прививки по возможности завершают до начала. Живые вакцины во время лечения обычно не применяют; нужные интервалы зависят от вакцины и инструкции.

Инактивированные вакцины не содержат живого возбудителя, но план также согласуют с врачом.

Инфузионная индукция

Инфузию готовит и вводит медицинский персонал. Во время процедуры наблюдают за сыпью, зудом, отёком, затруднением дыхания и головокружением.

При серьёзной реакции введение прекращают и оказывают помощь. Самостоятельно переходить к поддерживающей форме нельзя.

Самостоятельная инъекция

После обучения пациент может использовать шприц, ручку или картридж, если врач это одобрил. Вводят в неповреждённую кожу живота или бедра; плечо обычно использует помощник.

Участки чередуют. Не вводят препарат в псориатическую бляшку, синяк, рубец или воспалённую область.

Подготовка устройства

Устройство вынимают из холодильника на время, предусмотренное листком-вкладышем, и согревают естественно. Его не встряхивают, не замораживают и не нагревают.

Проверяют название, дозу, срок и раствор. Повреждение, мутность или необычные частицы требуют замены через медицинскую команду.

Почему нельзя переносить одну схему на другое заболевание

При псориазе и псориатическом артрите используются подкожные формы с длительным интервалом поддержания. При болезни Крона и язвенном колите начальная экспозиция создаётся внутривенными инфузиями, после чего применяется специальная поддерживающая подкожная форма. Различаются доза действующего вещества, устройство, объём и календарь.

Ошибочная выдача формы или попытка собрать нужную дозу из другого числа шприцев может привести к недолечиванию, передозировке или пропуску этапа индукции. Перед каждым введением пациент сверяет упаковку с назначением, а медицинская команда фиксирует диагноз, этап — индукция или поддержание — и дату следующей процедуры.

Когда лечение временно откладывают

Плановую дозу могут перенести при клинически значимой инфекции, высокой температуре, незавершённом обследовании на туберкулёз, серьёзной аллергической реакции или выраженном необъяснимом изменении печёночных показателей. Решение зависит от тяжести и причины.

Лёгкая простуда не всегда требует отмены, но пациент сообщает о ней заранее. Самостоятельная пауза на несколько месяцев также нежелательна: возврат воспаления и повторный запуск схемы требуют решения специалиста.

Частые нежелательные реакции

По EMA наиболее часты инфекции верхних дыхательных путей. Возможны головная боль, утомляемость, реакции в месте введения и грибковые инфекции кожи.

Большинство реакций лёгкие, но нарастающие или повторные инфекции требуют оценки. Дозу при значимой инфекции могут отложить.

Печень и лабораторный контроль

При индукции заболеваний кишечника контролируют печёночные показатели. Желтуха, тёмная моча, сильная тошнота или боль справа под рёбрами требуют срочной оценки.

Набор анализов зависит от диагноза и сопутствующей терапии. Самостоятельно отменять препарат по одному отклонению нельзя.

Беременность и грудное вскармливание

Данных при беременности ограничено; решение принимают с учётом активности заболевания и риска отмены. Женщинам дают рекомендации по контрацепции на предусмотренный период.

При грудном вскармливании оценивают необходимость терапии, возраст ребёнка и альтернативы. Вакцинацию младенца после внутриутробного воздействия обсуждают с педиатром.

Если доза пропущена

Пропущенную подкожную дозу вводят как можно скорее по инструкции, затем получают актуальный календарь. Двойную дозу не используют.

Если пропущена инфузия индукции, новую дату назначает центр. Самостоятельное изменение этапов схемы небезопасно.

Хранение и перевозка

Препарат хранят в оригинальной упаковке в холодильнике, защищая от света. Допустимый срок вне холодильника берут только из инструкции конкретной формы.

Нарушение холодовой цепи оценивает фармацевт. Карточка не подтверждает наличие, цену или доставку.

Как оценивают результат

При псориазе используют PASI и качество жизни; при артрите — суставные и функциональные показатели. При болезнях кишечника важны симптомы, лабораторные маркеры и эндоскопия.

Отсутствие достаточного ответа после установленного срока требует пересмотра, но решение не принимают по одному дню ухудшения.

Частые вопросы

Одинакова ли схема при псориазе и болезни Крона?

Нет. При заболеваниях кишечника начало инфузионное, а интервалы поддержания другие.

Можно ли применять с метотрексатом?

При псориатическом артрите — по назначению врача.

Можно ли вводить самостоятельно?

Да, после обучения и одобрения специалиста.

Разрешены ли живые вакцины?

Во время терапии их обычно не применяют.

Нужен ли тест на туберкулёз?

Риск оценивают до начала по локальному протоколу.

Можно ли заменить устекинумабом?

Автоматической взаимозаменяемости нет.

Что подготовить к консультации

• заключение профильного специалиста;
• историю системной и биологической терапии;
• оценку кожи или суставов;
• эндоскопию и маркеры воспаления;
• скрининг инфекций и свежие анализы;
• список лекарств, вакцин и аллергий.

Как IsraHospital может помочь

IsraHospital может организовать консультацию израильского дерматолога, ревматолога или гастроэнтеролога и пересмотр документов. Материал не является назначением.

Связанные направления и материалы

• Дерматология
• Ревматология
• Гастроэнтерология
• Онлайн-консультации врачей
• Каталог препаратов