Kadcyla (трастузумаб эмтанзин): применение и получение препарата

Актуальный статус Kadcyla в ЕС

Kadcyla имеет действующую европейскую регистрацию как монотерапия взрослых с отдельными вариантами HER2-положительного раннего и распространённого рака молочной железы.

Официальная информация EMA о Kadcyla.

Адъювантное показание при раннем раке

После неоадъювантной taxane-содержащей и HER2-направленной терапии Kadcyla применяется у взрослых, если после операции сохраняется инвазивная опухоль в молочной железе и/или лимфатических узлах. Патоморфологический отчёт должен явно описывать остаточную болезнь.

Показание при распространённой болезни

При неоперабельном местнораспространённом или метастатическом HER2-положительном раке препарат применяется после trastuzumab и taxane, полученных раздельно или вместе, если лечение проводилось при распространённой болезни либо рецидив возник во время или в течение шести месяцев после адъювантной терапии.

Подтверждение HER2

Терапия требует подтверждённого HER2-положительного статуса валидированным методом. При расхождении между биопсиями, длительном интервале или изменении клинического поведения команда обсуждает повторное исследование актуального очага.

Сердечная функция

Фракцию выброса оценивают до старта и регулярно во время лечения. Одышка, отёки, сердцебиение или резкое снижение переносимости нагрузки требуют внеплановой оценки и решения о паузе.

Печень

До каждой дозы контролируют трансаминазы и билирубин. Стойкие отклонения, желтуха, тёмная моча или признаки портальной гипертензии требуют тщательной оценки, изменения дозы или прекращения по инструкции.

Тромбоциты и кровотечение

Число тромбоцитов проверяют до каждой инфузии. Риск особенно важен при антикоагулянтах и антиагрегантах. Новые петехии, носовое кровотечение, чёрный стул или сильная головная боль требуют срочной связи с командой.

Лёгкие и нейропатия

Новый кашель, одышка или температура требуют исключения интерстициального заболевания лёгких. Онемение, жжение и слабость оценивают до каждой дозы, поскольку выраженная периферическая нейропатия влияет на продолжение.

Инфузия и экстравазация

Первую инфузию проводят медленнее и наблюдают пациента; последующие могут быть короче при переносимости. Боль, жжение или отёк у катетера требуют немедленной остановки и оценки возможной экстравазации.

Беременность и контрацепция

HER2-направленные препараты могут повредить плоду. До лечения исключают беременность и используют эффективную контрацепцию в сроки инструкции; беременность и грудное вскармливание обсуждают с онкологом до первой дозы.

Что подготовить для консультации

Нужны HER2-отчёт, операция и патология остаточной болезни либо данные распространённой стадии, полная история trastuzumab и taxane с датами, визуализация, фракция выброса, печёночные показатели, тромбоциты, лекарства и симптомы нейропатии.

Трастузумаб эмтанзин — противоопухолевый препарат из группы HER2-направленной таргетной терапии. Он относится к антитело-лекарственным конъюгатам: в таких препаратах моноклональное антитело связано с цитотоксическим компонентом. Это не обычный трастузумаб, а отдельный лекарственный препарат со своими показаниями, схемами применения, дозировками и профилем безопасности.

Трастузумаб эмтанзин применяется в онкологии при отдельных вариантах HER2-положительного рака молочной железы. Конкретные показания зависят от диагноза, стадии заболевания, HER2-статуса опухоли, предыдущего лечения, общего состояния пациента, схемы терапии и страны регистрации препарата. EMA указывает применение Kadcyla при HER2-положительном раннем раке молочной железы с остаточной инвазивной болезнью после неоадъювантной терапии, а также при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы в определённых клинических ситуациях.  

Трастузумаб эмтанзин должен использоваться только по назначению врача. Решение о терапии принимает онколог после изучения диагноза, HER2-статуса, предыдущего лечения, сопутствующих заболеваний, функции сердца, функции печени, анализов крови и индивидуальных рисков пациента.

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен трастузумаб эмтанзин, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество флаконов или упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам и температурному режиму.

Что важно знать о препарате

Трастузумаб эмтанзин связан с HER2-направленной терапией, но его нельзя воспринимать как простую замену обычного трастузумаба. FDA описывает KADCYLA как HER2-directed antibody-drug conjugate. Это означает, что препарат имеет отдельный механизм, отдельные показания, отдельный способ применения и отдельные риски.  

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• трастузумаб эмтанзин назначается врачом;
• препарат вводится медицинским персоналом;
• перед назначением важна оценка HER2-статуса опухоли;
• препарат не является обычным трастузумабом;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• во время терапии врач может контролировать функцию печени, сердца и показатели крови;
• при появлении побочных эффектов нужно быстро связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке особенно важны температурный режим, защита от света и сохранность оригинальной упаковки.

Действующее вещество

Действующее вещество:

Trastuzumab emtansine / Трастузумаб эмтанзин

В США препарат может обозначаться как:

ado-trastuzumab emtansine

В клинических и научных материалах может встречаться сокращение:

T-DM1

Важно не путать трастузумаб эмтанзин с обычным трастузумабом, трастузумабом дерукстеканом, пертузумабом или другими HER2-направленными препаратами. Несмотря на похожие названия и связь с HER2, это разные препараты.

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• трастузумаб эмтанзин
• trastuzumab emtansine
• ado-trastuzumab emtansine
• T-DM1
• Kadcyla
• Кадсила
• trastuzumab emtansine injection
• trastuzumab emtansine 100 mg
• trastuzumab emtansine 160 mg
• HER2 терапия
• HER2 targeted therapy
• antibody-drug conjugate
• антитело-лекарственный конъюгат

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В официальной инструкции FDA для KADCYLA указаны флаконы 100 мг и 160 мг с лиофилизированным порошком для восстановления перед внутривенной инфузией. Препарат вводится медицинским персоналом, а конкретная доза рассчитывается врачом по медицинской схеме и параметрам пациента.  

Популярные варианты формы выпуска:

• 100 мг;
• 160 мг;
• лиофилизированный порошок;
• флакон однократного применения;
• для восстановления и разведения;
• для внутривенной инфузии.

В разных странах доступные упаковки, регистрационные данные и торговые названия могут отличаться. Поэтому перед запросом важно сверять именно ту форму выпуска, дозировку и количество флаконов, которые указаны в назначении врача.

Нельзя самостоятельно менять дозировку, интервал введения, схему лечения, комбинацию препаратов или порядок введения без согласования с лечащим врачом.

Производитель

Один из известных торговых препаратов трастузумаба эмтанзина — Kadcyla. Регистрационные данные, держатель регистрационного удостоверения, упаковка, маркировка и доступность препарата могут отличаться в зависимости от страны.

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку;
• количество флаконов;
• производителя или торговое название, если это принципиально для врача;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по трастузумабу эмтанзину в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать в нужной упаковке, требовать срочной поставки, иметь особые требования к температурному режиму или документам.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная форма выпуска;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата;
• требуется уточнить температурный режим доставки;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• в назначении указано конкретное торговое название;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация профильного онколога.

Условия хранения и транспортировки

Трастузумаб эмтанзин относится к препаратам, для которых важен температурный режим. В инструкции FDA для KADCYLA указано хранение флаконов при температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке для защиты от света до момента восстановления.  

При транспортировке необходимо заранее обсуждать:

• поддержание холодовой цепи;
• защиту от замораживания;
• защиту от света;
• сроки маршрута;
• упаковку для температурного контроля;
• сопроводительные документы;
• условия передачи препарата получателю;
• разницу между невосстановленным препаратом, восстановленным раствором и готовым раствором для инфузии.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форма выпуска;
• дозировка;
• количество флаконов или упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии трастузумабом эмтанзином важно обсудить с лечащим врачом:

• точный диагноз и стадию заболевания;
• HER2-статус опухоли;
• метод подтверждения HER2-статуса;
• цель назначения препарата;
• почему выбран именно трастузумаб эмтанзин;
• предыдущее HER2-направленное лечение;
• предыдущее противоопухолевое лечение;
• функцию печени;
• показатели крови;
• сердечно-сосудистые риски;
• беременность или планы беременности;
• текущие препараты;
• план наблюдения во время терапии.

MedlinePlus предупреждает, что ado-trastuzumab emtansine может вызывать серьёзные или жизнеугрожающие проблемы с печенью и сердцем; врач может назначать обследования до и во время лечения, чтобы контролировать безопасность терапии.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.