Трастузумаб / Trastuzumab

Что представляет собой trastuzumab

Это моноклональное антитело, которое связывается с HER2, тормозит сигналы роста и помогает иммунной системе атаковать опухолевые клетки. Лечение имеет смысл только при подтверждённой HER2-положительной опухоли и соответствии конкретному зарегистрированному контексту.

Ранний HER2-положительный рак молочной железы

Herceptin применяется после операции, химиотерапии и, когда показано, лучевой терапии. Он также входит в отдельные адъювантные комбинации с taxane-содержащими схемами. Последовательность и длительность определяются стадией, риском и предшествующим лечением.

Неоадъювантный и послеоперационный этап

При местнораспространённом, включая воспалительный, процессе или опухоли более двух сантиметров trastuzumab может применяться до операции вместе с химиотерапией, а затем продолжаться после операции. Патоморфологический ответ влияет на дальнейший план.

Метастатический рак молочной железы

В зависимости от истории лечения trastuzumab может использоваться самостоятельно после нескольких предшествующих режимов или в комбинации с paclitaxel, docetaxel либо ингибитором ароматазы в определённых клинических ситуациях. Эти варианты не являются взаимозаменяемыми схемами.

Метастатический рак желудка

Внутривенная форма Herceptin применяется при HER2-положительной метастатической аденокарциноме желудка или гастроэзофагеального перехода в комбинации с cisplatin и capecitabine либо 5-fluorouracil у ранее не леченных по поводу метастатической болезни пациентов.

Подтверждение HER2

Нужен точный результат валидированного IHC/ISH-исследования. Критерии интерпретации различаются для молочной железы и желудка. В выписке фиксируют материал, дату, метод и итог, а при расхождениях обсуждают пересмотр или повторную биопсию.

Внутривенная форма

Инфузионную дозу рассчитывают с учётом массы тела и выбранного еженедельного либо трёхнедельного режима. Первое введение обычно проходит медленнее с наблюдением; при хорошей переносимости последующие инфузии могут быть короче.

Подкожная форма

Подкожную форму вводят фиксированной дозой каждые три недели за несколько минут. Она имеет собственную инструкцию, состав и ограничения. Нельзя самостоятельно переводить пациента между формами или переносить дозировку одной формы на другую.

Почему форма имеет значение

Подкожная форма используется при раке молочной железы, тогда как зарегистрированное лечение рака желудка относится к внутривенной форме. В направлении должны быть написаны форма, доза, путь введения и дата следующего цикла.

Сердечная функция

Trastuzumab может вызывать кардиотоксичность, включая сердечную недостаточность. Фракцию выброса оценивают до старта и регулярно во время и после лечения по плану. Одышка, отёки, сердцебиение или падение выносливости требуют срочной оценки.

Инфузионные и аллергические реакции

Во время и после внутривенного введения возможны озноб, лихорадка, сыпь, падение давления и затруднение дыхания. Пациента наблюдают, а при симптомах персонал замедляет или прекращает инфузию и проводит лечение по протоколу.

Реакции после подкожной инъекции

Боль, покраснение или отёк в месте укола могут сопровождать подкожное введение. Системные симптомы, выраженная слабость, затруднение дыхания или распространённая сыпь требуют немедленного сообщения медицинской команде.

Лёгочные риски

Новый кашель, одышка, лихорадка или снижение насыщения кислородом нельзя откладывать до следующего визита. Врач исключает инфекцию, прогрессирование, инфузионную реакцию и лекарственное поражение лёгких.

Кровь и инфекции

Риски зависят и от сопутствующей химиотерапии. До циклов контролируют анализ крови; температура, озноб, язвы во рту, необычные синяки или кровотечение требуют быстрой связи с центром.

Связь с anthracycline-терапией

Предшествующие и сопутствующие anthracycline-препараты важны для оценки сердечного риска. Полная история доз и дат помогает кардиоонкологу выбрать интенсивность мониторинга и безопасную последовательность терапии.

Беременность и контрацепция

Trastuzumab может повредить плоду и связан с риском уменьшения околоплодных вод. Беременность исключают до лечения, эффективную контрацепцию используют в сроки инструкции; фертильность и грудное вскармливание обсуждают заранее.

Сопутствующие лекарства и болезни

Команде сообщают о сердечной и лёгочной патологии, гипертензии, прошлых инфузионных реакциях и всех лекарствах. Самостоятельная отмена сердечных средств или добавление препаратов перед инфузией может изменить безопасность.

Что подготовить для консультации

Нужны гистология, HER2 IHC/ISH, стадия, операции и лучевая терапия, все системные схемы с датами, anthracycline-экспозиция, фракция выброса, свежая визуализация, анализы, список лекарств и описание сердечных или дыхательных симптомов.

Как оценивают эффективность

При раннем раке учитывают патоморфологию и отсутствие возврата болезни, при метастатическом — симптомы и визуализацию. Продолжение лечения зависит от контроля опухоли, переносимости и состояния сердца, а не от одного анализа.

Почему карточка не заменяет назначение

Даже при одинаковом HER2-статусе форма, комбинация, график и длительность различаются. Решение принимает онкологическая команда после проверки документов; пациент не должен менять форму или интервал самостоятельно.

Трастузумаб — лекарственный препарат из группы таргетной терапии. Он относится к моноклональным антителам и применяется в онкологии при отдельных HER2-положительных опухолях. Конкретные показания зависят от диагноза, стадии заболевания, HER2-статуса опухоли, предыдущего лечения, общего состояния пациента, схемы терапии и страны регистрации препарата. NCI указывает, что trastuzumab применяется при HER2-положительном раке молочной железы, а также при отдельных HER2-положительных вариантах аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода.  

Трастузумаб должен использоваться только по назначению врача. MedlinePlus указывает, что препарат вводится медленно внутривенно, обычно врачом или медсестрой в медицинском учреждении; частота введения зависит от диагноза, схемы лечения и реакции пациента на терапию.  

IsraHospital помогает пациентам уточнить возможность поиска, проверки наличия и организации доставки оригинального препарата от мировых производителей. Мы не назначаем лечение, не заменяем консультацию онколога и не рекомендуем самостоятельно начинать, отменять или менять терапию.

Если пациенту назначен трастузумаб, важно заранее уточнить действующее вещество, торговое название, форму выпуска, дозировку, количество флаконов или упаковок, страну доставки, наличие назначения врача или рецепта, а также требования к документам и температурному режиму.

Что важно знать о препарате

Трастузумаб относится к препаратам, связанным с HER2. NCI объясняет, что trastuzumab связывается с HER2 — белком, который может быть представлен в повышенном количестве на некоторых опухолевых клетках; препарат блокирует активность HER2 и запускает иммунную реакцию против клеток с высоким уровнем HER2.  

Пациенту важно понимать несколько моментов:

• трастузумаб назначается врачом;
• препарат вводится медицинским персоналом;
• перед назначением обычно важна оценка HER2-статуса опухоли;
• самостоятельная замена схемы лечения недопустима;
• препарат может использоваться отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами;
• во время терапии врач может контролировать функцию сердца;
• при появлении побочных эффектов нужно быстро связаться с лечащим врачом;
• при транспортировке особенно важны температурный режим, защита упаковки и сохранность документов.

Действующее вещество

Действующее вещество:

Trastuzumab / Трастузумаб

Трастузумаб — моноклональное антитело таргетной терапии. NCI относит препарат к targeted therapy и monoclonal antibody.  

Синонимы и варианты написания

Пациенты могут искать препарат по разным названиям и вариантам написания:

• трастузумаб
• trastuzumab
• Herceptin
• Герцептин
• Hercessi
• Herzuma
• Kanjinti
• Ogivri
• Ontruzant
• Trazimera
• трастузумаб инфузия
• trastuzumab injection
• trastuzumab 150 mg
• trastuzumab 420 mg
• trastuzumab HER2
• анти-HER2 терапия
• HER2 таргетная терапия

MedlinePlus отдельно указывает, что некоторые препараты трастузумаба являются биосимилярами к trastuzumab injection. Поэтому при обращении важно точно понимать, что указано в назначении врача: действующее вещество, торговое название, производитель, форма выпуска и дозировка.  

Важно: торговые названия, упаковка, маркировка и регистрационные данные могут отличаться в разных странах. При обращении желательно прислать назначение врача, рецепт, фото упаковки или точное название препарата из медицинских документов.

Форма выпуска и популярные дозировки

В официальной инструкции FDA для Herceptin указана форма выпуска: 150 мг лиофилизированного порошка во флаконе однократного применения для восстановления перед внутривенным введением. В других препаратах трастузумаба и биосимилярах могут встречаться другие варианты флаконов: например, DailyMed указывает для Ogivri формы 150 мг/флакон и 420 мг/флакон.  

Популярные варианты, которые могут встречаться в назначениях и документах:

• 150 мг;
• 420 мг;
• лиофилизированный порошок для приготовления раствора;
• флакон однократного применения;
• флакон многократного применения — зависит от конкретного препарата и страны;
• раствор для внутривенной инфузии после восстановления и разведения.

В некоторых странах также могут быть доступны подкожные формы трастузумаба или комбинации трастузумаба с другими веществами, но это уже не всегда тот же препарат, что обычный trastuzumab для внутривенной инфузии. Поэтому перед запросом важно сверять точное название, форму выпуска и дозировку с назначением врача.

Нельзя самостоятельно менять дозировку, интервал введения, форму препарата, путь введения или комбинацию препаратов без согласования с лечащим врачом.

Производитель

Один из известных торговых препаратов трастузумаба — Herceptin. Также в разных странах могут быть доступны биосимиляры и препараты под другими торговыми названиями, включая Hercessi, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant и Trazimera. NCI и MedlinePlus перечисляют эти торговые названия среди препаратов trastuzumab.  

При проверке запроса важно учитывать:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку;
• количество флаконов;
• производителя или торговое название, если это принципиально для врача;
• страну регистрации;
• срок годности;
• условия хранения;
• наличие документов, если они требуются.

Когда может понадобиться уточнение наличия

Пациенты и их родственники обращаются по трастузумабу в разных ситуациях. Например, препарат может быть временно недоступен в стране пациента, отсутствовать у конкретного производителя, требовать срочной поставки, иметь особые требования к температурному режиму или документам.

Обращение может быть актуально, если:

• назначенный препарат отсутствует в аптеках;
• нужна конкретная форма выпуска;
• важно проверить возможность поставки оригинального препарата или конкретного биосимиляра;
• требуется уточнить температурный режим доставки;
• нужно понять, какие документы могут понадобиться;
• в назначении указано конкретное торговое название;
• пациент хочет избежать случайных предложений из непроверенных источников;
• есть вопросы по назначению и нужна консультация профильного онколога.

Условия хранения и транспортировки

Трастузумаб относится к препаратам, для которых важен температурный режим. В инструкции FDA для Herceptin указано, что флаконы нужно хранить в холодильнике при 2–8 °C до восстановления. После восстановления раствора в инструкции также указан режим 2–8 °C и запрет замораживания.  

При транспортировке необходимо заранее обсуждать:

• поддержание холодовой цепи;
• защиту от замораживания;
• защиту упаковки от повреждения;
• сроки маршрута;
• упаковку для температурного контроля;
• сопроводительные документы;
• условия передачи препарата получателю;
• разницу между невосстановленным препаратом, восстановленным раствором и готовым раствором для инфузии.

При любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением.

Какая информация нужна для проверки запроса

Чтобы быстрее проверить возможность поиска и доставки препарата, желательно заранее подготовить:

• название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форма выпуска;
• дозировка;
• количество флаконов или упаковок;
• страна и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если она есть;
• желательные сроки получения;
• требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам, если они известны.

Что важно обсудить с врачом

Перед началом или продолжением терапии трастузумабом важно обсудить с лечащим врачом:

• точный диагноз и стадию заболевания;
• HER2-статус опухоли;
• метод подтверждения HER2-статуса;
• цель назначения трастузумаба;
• схему комбинированной терапии;
• предыдущее лечение и ответ на него;
• сопутствующие заболевания;
• сердечно-сосудистые риски;
• необходимость контроля функции сердца;
• беременность или планы беременности;
• текущие препараты;
• план наблюдения во время терапии.

MedlinePlus предупреждает, что trastuzumab injection может вызывать серьёзные или опасные для жизни проблемы с сердцем, инфузионные реакции и поражение лёгких; поэтому пациент должен находиться под наблюдением врача, а при симптомах обращаться за медицинской помощью.  

Частые вопросы

Что желательно подготовить перед обращением

Чтобы нам было проще разобраться именно в вашей ситуации, можно заранее подготовить информацию, которая уже есть у вас на руках.

• точное название препарата;
• действующее вещество;
• торговое название, если оно указано врачом;
• форму выпуска;
• дозировку или концентрацию;
• необходимое количество упаковок, флаконов, шприцев или таблеток;
• страну и город доставки;
• назначение врача или рецепт;
• фото упаковки, если оно есть;
• желательные сроки получения;
• известные требования к температурному режиму;
• дополнительные требования к документам.

Для таргетных и некоторых других противоопухолевых препаратов также можно подготовить результаты молекулярно-генетических исследований, иммуногистохимии или других тестов, на основании которых врач назначил лечение.

Если каких-либо документов пока нет, можно отправить имеющиеся сведения. IsraHospital поможет понять, какая дополнительная информация может потребоваться для проверки запроса.

Онлайн-консультация врача по препарату

Иногда пациенту необходимо не только уточнить возможность поиска препарата, но и обсудить само назначение, возможные альтернативы, необходимое обследование, контроль безопасности или результаты предыдущего лечения.

IsraHospital может помочь организовать онлайн-консультацию профильного израильского специалиста. В зависимости от медицинской ситуации это может быть онколог, онкогематолог, невролог, ревматолог, гастроэнтеролог, кардиолог, эндокринолог, гинеколог или врач другой специализации.

Для консультации специалист может запросить:

• медицинские выписки;
• результаты анализов;
• заключения КТ, МРТ или ПЭТ-КТ;
• гистологию и иммуногистохимию;
• результаты молекулярно-генетических исследований;
• сведения о ранее проведённом лечении;
• список принимаемых препаратов;
• текущие назначения;
• описание состояния и имеющихся симптомов.

Онлайн-консультация не заменяет экстренную медицинскую помощь и не всегда заменяет очный осмотр. Если врач посчитает необходимыми очное обследование, дополнительную диагностику или срочное обращение за медицинской помощью, он сообщит об этом пациенту.

Как IsraHospital может помочь

Каждая ситуация индивидуальна. Мы помогаем пациентам разобраться, какие дальнейшие действия могут быть наиболее подходящими именно в их случае.

Мы можем помочь:

• уточнить данные по назначенному препарату;
• проверить возможность поиска препарата от мировых производителей;
• уточнить доступные формы выпуска, дозировки и варианты упаковки;
• обратить внимание на оригинальную упаковку и маркировку;
• объяснить, какие документы могут потребоваться;
• уточнить заявленные производителем условия хранения;
• обсудить возможные требования к транспортировке;
• проверить, требуется ли холодовая цепь;
• помочь структурировать медицинские документы;
• организовать дальнейшую коммуникацию;
• при необходимости помочь с онлайн-консультацией профильного врача.

Возможность поиска и доставки всегда проверяется индивидуально. Она зависит от конкретного препарата, страны назначения, наличия у официальных поставщиков, документов, температурного режима, маршрута и действующих правил ввоза.

IsraHospital не является аптекой, не назначает лечение и не заменяет лечащего врача. Решения о начале, продолжении, изменении, временной приостановке или отмене терапии принимает профильный медицинский специалист.

Отправить запрос по препарату

Если у вас появились вопросы по препарату или вы хотите уточнить возможность его поиска и организации доставки, отправьте нам запрос удобным способом.

Если у вас уже есть какие-либо медицинские документы, можно приложить их к запросу. Это может быть выписка, заключение врача, результаты обследований, рецепт (если он есть), фотография упаковки препарата или другие медицинские документы.

Если документов пока нет — это не является препятствием для обращения. Мы подскажем, какая информация понадобится дальше.

Важная информация

Информация на странице предназначена для пациентов и их родственников и не является инструкцией по самостоятельному применению лекарственного препарата.

Не начинайте, не прекращайте и не изменяйте лечение без согласования с врачом. Дозировку, схему применения, продолжительность терапии, необходимость обследований и контроль безопасности определяет профильный специалист с учётом диагноза и индивидуального состояния пациента.

Доступность препарата, форма выпуска, упаковка, регистрационный статус и условия отпуска могут различаться в разных странах. Возможность поиска и организации доставки оценивается только после проверки конкретного запроса.

При острых симптомах, резком ухудшении состояния, нарушении дыхания, потере сознания, сильной боли, кровотечении, признаках инсульта, инфаркта или другой неотложной ситуации необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу по месту нахождения пациента.