Меню
Связаться с нами
Пн-Чтв, с 09:00 до 18:00
Пт-Сбт с 09:00 до 14:00
по израильскому времени
Поиск

Alisertib

Производитель: Alisertib — международное название исследуемой молекулы. Изначально препарат разрабатывался компанией Takeda / Millennium Pharmaceuticals под кодовым обозначением MLN8237. Takeda в 2015 году сообщила о прекращении фазы III исследования Alisertib при relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma, но также указывала на продолжение общей программы клинической разработки. В 2022 году Puma Biotechnology заключила эксклюзивное лицензионное соглашение на разработку и коммерциализацию Alisertib. В 2026 году Puma сообщала, что изначально фокусирует разработку Alisertib на лечении small cell lung cancer и breast cancer. Поскольку Alisertib остаётся исследуемым препаратом, у него нет стандартного коммерческого производителя, единой глобальной упаковки и утверждённой стандартной инструкции для обычного применения. Производитель клинической партии, упаковка, дозировка, маркировка, условия хранения, срок годности, правила транспортировки и режим доступа определяются конкретным клиническим исследованием, спонсором, протоколом и регуляторными требованиями страны.
Форма выпуска: Alisertib изучался преимущественно как пероральный препарат. В клинических протоколах и публикациях Alisertib описывается как orally administered small-molecule Aurora A kinase inhibitor. В исследованиях использовались разные режимы дозирования. Например, в протоколе фазы II при pre-treated malignant mesothelioma применялся режим 50 мг внутрь два раза в день в дни 1–7 21-дневного цикла. В исследовании PUMA-ALI-4201 при extensive-stage small cell lung cancer также описывался режим 50 мг два раза в день в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла. Важно: эти режимы являются исследовательскими и не должны использоваться как инструкция для самостоятельного лечения. Доза, график, перерывы, критерии снижения дозы и прекращения терапии определяются только протоколом конкретного клинического исследования.
Действующее вещество: Alisertib. На русском языке: алисертиб. Кодовое обозначение: MLN8237. По механизму действия — селективный пероральный ингибитор Aurora A kinase / AURKA.
Все характеристики
Информация по запросу
Нужна консультация по препарату или условиям лечения в Израиле? Оставьте телефон — специалист свяжется с вами.

Информация о Alisertib представлена исключительно в справочных и образовательных целях. Материал не является рекламой, медицинским назначением, рекомендацией к самостоятельному применению, предложением терапии или заменой консультации врача. Alisertib — исследуемый противоопухолевый препарат, селективный маломолекулярный ингибитор Aurora A kinase. На данный момент Alisertib не является стандартно зарегистрированным лекарственным препаратом и не имеет утверждённой инструкции для обычного клинического применения. Puma Biotechnology прямо указывает, что Alisertib является investigational drug, не одобрен ни одним регуляторным органом, а его безопасность и эффективность не установлены. Препарат изучается в клинических исследованиях, в том числе при extensive-stage small cell lung cancer после прогрессирования на первой линии химиотерапии и иммунотерапии, а также при HR+/HER2− metastatic breast cancer после прогрессирования на эндокринной терапии. Решение о возможности применения Alisertib может рассматриваться только в рамках клинического исследования или другой регулируемой программы доступа. Самостоятельное применение, замена стандартной терапии, подбор дозировки по публикациям или использование препарата без протокола исследования недопустимы. Название Alisertib используется для идентификации действующего вещества / исследуемой молекулы. Кодовые обозначения MLN8237 и другие фирменные или исследовательские обозначения принадлежат их законным правообладателям. Все права на товарные знаки, исследовательские материалы, протоколы и фирменные наименования принадлежат соответствующим владельцам.

!

Мы не являемся продавцом лекарственных средств и не осуществляем их самостоятельную реализацию. Наша роль ограничивается информационным и организационным сопровождением пациента: мы помогаем организовать консультацию профильного специалиста и, при необходимости, содействуем доставке лекарственных препаратов, назначенных для лечения и приобретённых у официального поставщика.

Подробное описание препарата

Alisertib — исследуемый пероральный маломолекулярный препарат, направленный на ингибирование Aurora A kinase. Другое часто встречающееся название — MLN8237.

Aurora A kinase — фермент, участвующий в процессе деления клетки. Он важен для формирования митотического веретена, правильного распределения хромосом и прохождения митоза. В опухолевых клетках нарушения регуляции клеточного деления могут способствовать агрессивному росту опухоли.

Если объяснить проще: раковая клетка должна постоянно делиться. Aurora A kinase помогает клетке пройти один из ключевых этапов деления. Alisertib изучается как препарат, который может нарушать этот процесс и мешать опухолевым клеткам размножаться.

Alisertib не является классической химиотерапией, иммунным checkpoint inhibitor, моноклональным антителом, CAR-T терапией или зарегистрированной таргетной таблеткой для стандартного лечения. Это исследуемый ингибитор Aurora A kinase, клиническая ценность которого продолжает изучаться.

В научном обзоре Frontiers in Oncology Alisertib описан как selective small-molecule inhibitor of Aurora A kinase, который разрабатывался в нескольких онкологических направлениях как в монотерапии, так и в комбинациях.

Ранее Alisertib изучался при разных солидных опухолях и гематологических заболеваниях, включая peripheral T-cell lymphoma, small cell lung cancer, breast cancer, ovarian cancer, head and neck cancer, gastroesophageal adenocarcinoma, malignant mesothelioma, острые лейкозы и детские рецидивирующие / рефрактерные опухоли. Однако наличие исследований не означает регистрационного одобрения.

В 2015 году Takeda прекратила фазу III исследования Alisertib при relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma после промежуточного анализа, показавшего, что исследование маловероятно достигнет первичной конечной точки по superior progression-free survival.

В 2022 году Puma Biotechnology получила права на разработку и коммерциализацию Alisertib от Takeda, а в 2026 году сообщала, что фокусирует разработку Alisertib на small cell lung cancer и breast cancer.

 

Синонимы и варианты написания:

Alisertib
Алисертиб
MLN8237
MLN-8237
Aurora A kinase inhibitor
Ингибитор Aurora A kinase
Aurora kinase A inhibitor
Ингибитор Aurora kinase A
AURKA inhibitor
Ингибитор AURKA
Selective Aurora A inhibitor
Селективный ингибитор Aurora A
Small-molecule Aurora A inhibitor
Пероральный ингибитор Aurora A
Investigational anticancer drug
Исследуемый противоопухолевый препарат
Препарат в клинических исследованиях
PUMA-ALI-4201
ALISCA-Lung1
ALISCA-Breast1
Alisertib SCLC
Alisertib breast cancer
Alisertib HR-positive HER2-negative breast cancer
Alisertib small cell lung cancer
Alisertib peripheral T-cell lymphoma
Alisertib ovarian cancer
Alisertib mesothelioma

Характеристики препарата

Производитель
Alisertib — международное название исследуемой молекулы. Изначально препарат разрабатывался компанией Takeda / Millennium Pharmaceuticals под кодовым обозначением MLN8237. Takeda в 2015 году сообщила о прекращении фазы III исследования Alisertib при relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma, но также указывала на продолжение общей программы клинической разработки. В 2022 году Puma Biotechnology заключила эксклюзивное лицензионное соглашение на разработку и коммерциализацию Alisertib. В 2026 году Puma сообщала, что изначально фокусирует разработку Alisertib на лечении small cell lung cancer и breast cancer. Поскольку Alisertib остаётся исследуемым препаратом, у него нет стандартного коммерческого производителя, единой глобальной упаковки и утверждённой стандартной инструкции для обычного применения. Производитель клинической партии, упаковка, дозировка, маркировка, условия хранения, срок годности, правила транспортировки и режим доступа определяются конкретным клиническим исследованием, спонсором, протоколом и регуляторными требованиями страны.
Действующее вещество
Alisertib. На русском языке: алисертиб. Кодовое обозначение: MLN8237. По механизму действия — селективный пероральный ингибитор Aurora A kinase / AURKA.
Форма выпуска
Alisertib изучался преимущественно как пероральный препарат. В клинических протоколах и публикациях Alisertib описывается как orally administered small-molecule Aurora A kinase inhibitor. В исследованиях использовались разные режимы дозирования. Например, в протоколе фазы II при pre-treated malignant mesothelioma применялся режим 50 мг внутрь два раза в день в дни 1–7 21-дневного цикла. В исследовании PUMA-ALI-4201 при extensive-stage small cell lung cancer также описывался режим 50 мг два раза в день в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла. Важно: эти режимы являются исследовательскими и не должны использоваться как инструкция для самостоятельного лечения. Доза, график, перерывы, критерии снижения дозы и прекращения терапии определяются только протоколом конкретного клинического исследования.
Показания
Alisertib не имеет стандартно утверждённых зарегистрированных показаний для обычного клинического применения. Основные исследуемые направления: extensive-stage small cell lung cancer после прогрессирования на первой линии platinum-based chemotherapy и anti-PD-L1 immunotherapy; HR-positive, HER2-negative metastatic breast cancer после прогрессирования на эндокринной терапии; отдельные солидные опухоли в ранних исследованиях; гематологические опухоли в ранних и более поздних исследованиях; периферическая T-клеточная лимфома в прошлом клиническом развитии; злокачественная мезотелиома в отдельных исследованиях; рецидивирующие и рефрактерные детские солидные опухоли и острые лейкозы в исследовательском контексте. Puma Biotechnology указывает, что Alisertib изучается как потенциальное лечение small cell lung cancer после прогрессирования на первой линии химиотерапии и иммунотерапии, а также в комбинации с эндокринной терапией при HR+/HER2− metastatic breast cancer после прогрессирования на двух линиях эндокринной терапии в рецидивирующем или метастатическом setting. В сентябре 2023 года FDA предоставила Alisertib orphan drug designation для лечения small cell lung cancer. Это не является одобрением препарата и не подтверждает установленную эффективность; это статус для содействия разработке терапии при редком заболевании. Важно: Alisertib не назначается только на основании диагноза «рак лёгкого», «рак молочной железы», «лимфома» или «саркома». Перед включением в исследование врач и исследовательская команда оценивают: точный диагноз; стадию заболевания; предыдущие линии терапии; прогрессирование после platinum-based chemotherapy; прогрессирование после anti-PD-L1 immunotherapy; гормональный рецепторный статус при раке молочной железы; HER2-статус; предыдущую эндокринную терапию; общее состояние пациента; функцию костного мозга; нейтрофилы; тромбоциты; гемоглобин; функцию печени; функцию почек; инфекционный риск; сопутствующие препараты; наличие мутационных или экспрессионных биомаркеров, если они предусмотрены протоколом; критерии включения и исключения конкретного исследования.
Применение
Alisertib может применяться только в рамках клинического исследования или регулируемой программы доступа. Препарат изучается как пероральная терапия. Режим приёма зависит от протокола. В ряде исследований использовался прерывистый режим: несколько дней приёма с последующим перерывом в рамках 21-дневного цикла. В протоколе исследования при мезотелиоме описан режим 50 мг внутрь два раза в день в дни 1–7, затем перерыв в дни 8–21. В исследовательских программах Alisertib может изучаться: как монотерапия; в комбинации с эндокринной терапией; в комбинации с paclitaxel; в комбинации с osimertinib; в других комбинациях, предусмотренных протоколами. Перед началом и во время терапии в исследовании обычно контролируют: соответствие критериям включения; отсутствие критериев исключения; общий анализ крови; нейтрофилы; тромбоциты; гемоглобин; биохимический анализ крови; функцию печени; функцию почек; электролиты; симптомы инфекции; температуру; слабость; тошноту; рвоту; диарею; стоматит; состояние слизистой рта; кожные реакции; усталость; неврологические симптомы; лекарственные взаимодействия; соблюдение протокола; ответ опухоли по критериям исследования; биомаркеры, если они предусмотрены протоколом. В обзоре клинического развития Alisertib наиболее частыми dose-limiting toxicities были fatigue, nausea, neutropenia и stomatitis. Нельзя самостоятельно использовать Alisertib вне исследования, менять исследовательскую дозу, принимать препарат по публикациям, переносить циклы без команды исследовательского центра или сочетать его с другими противоопухолевыми средствами без протокола.
Условия хранения
Alisertib не является стандартно зарегистрированным коммерческим препаратом, поэтому для него нет единой публичной инструкции по хранению, применимой ко всем клиническим партиям. Холодовая цепь: необходимость холодовой цепи для Alisertib не должна определяться по аналогии с другими препаратами. Условия хранения и транспортировки зависят от конкретной клинической партии, протокола исследования, investigator brochure, маркировки упаковки и требований спонсора. Если на упаковке клинической партии указано хранение в холодильнике, требуется холодовая цепь. Если указано хранение при комнатной температуре, холодовая цепь обычно не требуется. Общие требования для исследуемого препарата: хранить только по инструкции клинического исследования; соблюдать температурный режим, указанный на этикетке клинической партии; не использовать вне исследовательского центра или без разрешения протокола; не пересыпать препарат в другую упаковку; не передавать препарат другим людям; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении упаковки; защищать от доступа детей; вести учёт выдачи и возврата препарата; возвращать неиспользованные дозы по правилам исследования; сохранять оригинальную маркировку и документацию. При транспортировке Alisertib в рамках клинического исследования необходимо соблюдать условия, установленные спонсором и протоколом: температурный контроль, защита от влаги, перегрева, замораживания, света и механических повреждений, если это указано в документации конкретной партии.
Преимущества
Alisertib представляет исследовательский интерес как препарат с новым для многих опухолей механизмом действия — ингибированием Aurora A kinase. Потенциальные исследовательские преимущества: пероральная форма; селективное ингибирование Aurora A kinase; воздействие на процессы деления опухолевых клеток; изучение при small cell lung cancer после химиотерапии и иммунотерапии; изучение при HR+/HER2− metastatic breast cancer в комбинации с эндокринной терапией; возможность биомаркерного отбора пациентов в исследованиях; клинический опыт ранних и средних фаз при разных солидных опухолях; FDA orphan drug designation для small cell lung cancer как поддержка дальнейшей разработки, но не как регистрационное одобрение. Практическая ценность Alisertib пока остаётся предметом исследований. В отдельных ранних исследованиях препарат показывал признаки противоопухолевой активности, но это не означает доказанной эффективности для стандартного применения. В исследовании solid tumors в Lancet Oncology авторы сообщили, что данные поддерживают дальнейшую клиническую оценку Alisertib, особенно при breast cancer и small-cell lung cancer. Важно не завышать ожидания: Alisertib не является одобренным препаратом, не имеет стандартной инструкции, не должен предлагаться как доказанная альтернатива зарегистрированным методам лечения и может рассматриваться только через клинические исследования или регулируемые программы.
Противопоказания и побочные эффекты
Поскольку Alisertib является исследуемым препаратом, полный перечень противопоказаний определяется конкретным протоколом клинического исследования. Обычно особая осторожность требуется: при выраженной нейтропении; при тромбоцитопении; при анемии; при активной инфекции; при тяжёлой слабости; при выраженной тошноте и рвоте; при стоматите; при нарушении функции печени; при нарушении функции почек; при неконтролируемых сопутствующих заболеваниях; при беременности; при грудном вскармливании; при невозможности соблюдать контрацепцию; при одновременном применении препаратов, запрещённых протоколом; у пациентов, не соответствующих критериям включения исследования. Возможные и изучавшиеся риски Alisertib: нейтропения; тромбоцитопения; анемия; лейкопения; инфекции; фебрильная нейтропения; усталость; слабость; тошнота; рвота; диарея; стоматит; мукозит; снижение аппетита; алопеция; сыпь; повышение печёночных ферментов; неврологические симптомы; эмбрио-фетальная токсичность как потенциальный риск противоопухолевых препаратов, влияющих на деление клеток. В фазе I исследования у пациентов из Восточной Азии Alisertib был в целом переносимым и показал признаки противоопухолевой активности, но исследование также относится к ранней фазе и не устанавливает стандартное применение препарата. В обзоре Frontiers in Oncology наиболее частыми dose-limiting toxicities были fatigue, nausea, neutropenia и stomatitis. Возможные побочные эффекты: слабость; усталость; тошнота; рвота; диарея; стоматит; боль во рту; снижение аппетита; нейтропения; тромбоцитопения; анемия; лейкопения; температура; инфекции; сыпь; алопеция; повышение печёночных ферментов; головокружение; головная боль; мукозит. Срочно обратиться к врачу или исследовательской команде необходимо при: температуре; ознобе; признаках инфекции; кашле; одышке; сильной слабости; необычных синяках; кровотечениях; чёрном стуле; крови в моче; многократной рвоте; невозможности пить жидкость; тяжёлой диарее; сильном стоматите; болезненных язвах во рту; желтушности кожи или глаз; потемнении мочи; сильной сыпи; подозрении на беременность; нарушении правил контрацепции; любом резком ухудшении состояния.

Дисклеймер (отказ от ответственности)

Юридическое уточнение: указанные на странице лекарственные средства являются зарегистрированными товарными знаками соответствующего правообладателя. IsraHospital не является производителем, владельцем товарных знаков, официальным дистрибьютором, представителем или аффилированным лицом правообладателя.

  • Упоминание торговых названий на сайте IsraHospital.com, носит исключительно справочный и ознакомительный характер.
  • Она не является медицинской рекомендацией, не заменяет консультацию врача и не может использоваться для самостоятельной постановки диагноза или выбора лечения.
  • Все сведения о препаратах (включая показания, дозировки, побочные эффекты и условия хранения) предоставлены на основании официальных инструкций производителей и данных сертифицированных аптечных сетей.
  • IsraHospital не несёт ответственности за возможные последствия, вызванные самолечением или неправильным использованием препаратов без назначения врача.
  • Перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом.
  • Назначение терапии, определение дозировок и контроль эффективности лечения должен осуществлять только врач!

Препараты из категории

Vitrum Beauty Рецептурный

Vitrum Beauty

Перейти
Centrum Women Рецептурный

Centrum Women

Перейти
Wellman Рецептурный

Wellman

Перейти
Magnesium B6 Рецептурный

Magnesium B6

Перейти
Supradin Kids Рецептурный

Supradin Kids

Перейти
Elevit Pronatal Рецептурный

Elevit Pronatal

Перейти
Wellwoman Рецептурный

Wellwoman

Перейти
Doppelherz aktiv A-Z Рецептурный

Doppelherz aktiv A-Z

Перейти
Задайте свой вопрос
Оставьте заявку, и мы свяжемся с Вами в кратчайшее время