Follitropin alfa

Follitropin alfa представлен на разных рынках под торговым названием Gonal-F / GONAL-f и под некоторыми другими регистрационными вариантами. В британской базе eMC препараты GONAL-f с активным ингредиентом follitropin alfa указаны у компании Merck. На разных рынках могут отличаться: торговое название; написание Gonal-F или GONAL-f; регистрационный держатель; производитель; страна выпуска; преднаполненная ручка; мультидозный флакон; лиофилизированный порошок; растворитель; шприцы и иглы; дозировка в IU; дозировка в микрограммах; инструкция; срок годности; условия хранения; срок использования после первого вскрытия; правила хранения после разведения; показания у женщин; показания у мужчин; подход к мониторингу; противопоказания; предупреждения о OHSS. Указание производителей и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.

Follitropin alfa — фоллитропин альфа. Класс препарата: recombinant human follicle-stimulating hormone; gonadotropin. Механизм действия: follitropin alfa воспроизводит действие фолликулостимулирующего гормона. У женщин он стимулирует рост и развитие фолликулов в яичниках. У мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме вместе с hCG может стимулировать сперматогенез. Follitropin alfa — фоллитропин альфа. Gonal-F / GONAL-f — торговое название follitropin alfa. FSH — follicle-stimulating hormone. ФСГ — фолликулостимулирующий гормон. Recombinant FSH — рекомбинантный ФСГ. r-hFSH / rhFSH — recombinant human follicle-stimulating hormone. Gonadotropin — гонадотропин. Controlled ovarian stimulation / COS — контролируемая овариальная стимуляция. Ovarian stimulation — стимуляция яичников. Ovulation induction — индукция овуляции. Anovulation — ановуляция. ART — assisted reproductive technology. ВРТ — вспомогательные репродуктивные технологии. IVF — in vitro fertilisation. ЭКО — экстракорпоральное оплодотворение. ICSI — intracytoplasmic sperm injection. Hypogonadotrophic hypogonadism — гипогонадотропный гипогонадизм. Spermatogenesis — сперматогенез. hCG — human chorionic gonadotropin. LH — luteinising hormone. Follicle — фолликул. Oocyte — ооцит. Estradiol — эстрадиол. OHSS — ovarian hyperstimulation syndrome. СГЯ — синдром гиперстимуляции яичников. Multiple pregnancy — многоплодная беременность. Ovarian torsion — перекрут яичника. Ectopic pregnancy — внематочная беременность.

Follitropin alfa выпускается в форме препарата для подкожных инъекций. Основные формы Gonal-F: раствор для инъекций в преднаполненной ручке; порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции; мультидозные флаконы в некоторых странах; одноразовые или многоразовые инъекционные устройства в зависимости от рынка. Распространённые дозировки преднаполненных ручек GONAL-f: 300 IU / 22 micrograms; 450 IU / 33 micrograms; 900 IU / 66 micrograms. В eMC перечислены GONAL-f 300 IU, 450 IU и 900 IU pen, а также GONAL-f 75 IU как препараты follitropin alfa компании Merck. Gonal-F не выпускается в виде таблеток, капсул, сиропа, вагинального геля, вагинальных таблеток, трансдермального пластыря, назального спрея, ингалятора или перорального препарата. Это инъекционный гормональный препарат. Важно: разные формы Gonal-F нельзя автоматически заменять друг другом без врача и инструкции. Преднаполненная ручка, флакон, лиофилизированный порошок, раствор после разведения и Redi-ject могут иметь разные правила хранения, использования, подготовки, срок годности после вскрытия и дозировочную технику.

Показания зависят от страны регистрации, пола пациента, диагноза, овариального резерва, причины бесплодия, протокола ВРТ, возраста, гормонального профиля, состояния яичников/яичек и актуальной инструкции. Основные направления применения у женщин: ановуляция, включая ситуации после неэффективности clomiphene citrate; индукция овуляции; контролируемая стимуляция яичников в программах ВРТ; стимуляция множественного развития фолликулов при IVF / ICSI; стимуляция фолликулогенеза у женщин с выраженным дефицитом LH и FSH в сочетании с LH-препаратом. Основные направления применения у мужчин: стимуляция сперматогенеза при congenital или acquired hypogonadotrophic hypogonadism; применение вместе с hCG по назначению врача. Британский SmPC указывает GONAL-f у женщин для ановуляции, контролируемой овариальной стимуляции в ART и стимуляции фолликулярного развития при тяжёлом дефиците LH и FSH в сочетании с LH-препаратом; у мужчин — для стимуляции сперматогенеза при congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism вместе с hCG. Gonal-F может рассматриваться врачом: при ановуляторном бесплодии; при отсутствии ответа на clomiphene citrate; при подготовке к ЭКО; при подготовке к ICSI; при необходимости controlled ovarian stimulation; при донорстве ооцитов; при криопротоколах с получением ооцитов; при дефиците FSH и LH у женщин; при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин; если яичники или яички потенциально способны ответить на стимуляцию; если ожидаемая польза превышает риск OHSS, многоплодной беременности и других осложнений. Ограничения применения: не применяется без подтверждённой причины бесплодия; не помогает при первичной недостаточности яичников; не помогает при первичной тестикулярной недостаточности; не устраняет непроходимость маточных труб; не лечит тяжёлые анатомические причины бесплодия; не гарантирует получение ооцитов; не гарантирует оплодотворение; не гарантирует имплантацию; не гарантирует беременность; не предотвращает выкидыш; не должен применяться при опухолях гипоталамуса или гипофиза без специализированной оценки; не должен применяться при увеличении яичников или кистах, не связанных с PCOS, без оценки; не должен применяться при необъяснимых гинекологических кровотечениях; не должен применяться при беременности; не должен применяться при противопоказаниях к беременности; требует УЗИ и лабораторного мониторинга. Врач должен учитывать: возраст женщины; AMH; AFC; FSH; LH; эстрадиол; пролактин; TSH; овариальный резерв; PCOS; массу тела; инсулинорезистентность; анамнез OHSS; анамнез тромбозов; эндометриоз; миому матки; полипы; эндометрий; проходимость маточных труб; спермограмму партнёра; генетические факторы; причину мужского бесплодия; уровень тестостерона; объём яичек; hCG-терапию у мужчины; предыдущие протоколы стимуляции; риск многоплодной беременности; риск отмены цикла.

Follitropin alfa применяется только по назначению врача, обычно подкожно. Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Дозировка Gonal-F всегда индивидуальна. Она зависит от диагноза, овариального резерва, возраста, массы тела, ответа яичников, уровня эстрадиола, числа и размера фолликулов, предыдущих стимуляций и выбранного протокола. Во время стимуляции обычно проводят: УЗИ-мониторинг фолликулов; контроль эстрадиола; оценку эндометрия; коррекцию дозы; решение о продолжении или отмене стимуляции; решение о триггере овуляции; оценку риска OHSS; оценку риска многоплодной беременности. У мужчин лечение обычно длительное и проводится вместе с hCG, поскольку сперматогенез требует времени. Оценка ответа может включать спермограмму, гормональные показатели и клиническое наблюдение. В пациентской инструкции GONAL-f указано, что препарат содержит follitropin alfa, относится к follicle stimulating hormone / FSH и используется у взрослых женщин для помощи в овуляции, если они не овулируют и не ответили на clomiphene citrate; также применяется в ART и у взрослых мужчин вместе с hCG. Перед началом терапии обычно оценивают: причину бесплодия; беременность; овариальный резерв; УЗИ яичников; кисты яичников; эндометрий; гормональный профиль; спермограмму; проходимость маточных труб; PCOS; анамнез OHSS; тромботический риск; заболевания щитовидной железы; гиперпролактинемию; опухоли гипофиза; опухоли гипоталамуса; онкологический анамнез; противопоказания к беременности; аллергию; умение использовать инъекционную ручку. Во время терапии обычно контролируют: рост фолликулов; уровень эстрадиола; боль внизу живота; вздутие; быстрый набор веса; тошноту; рвоту; одышку; уменьшение мочеиспускания; риск OHSS; риск перекрута яичника; риск многоплодной беременности; реакции в месте инъекции; головную боль; аллергические реакции; результат триггера; результат пункции; раннюю беременность; внематочную беременность. Нельзя самостоятельно начинать Gonal-F, менять дозу, продлевать стимуляцию, вводить триггер, отменять цикл или использовать остатки препарата без указания врача. Ошибка дозы может привести к недостаточному ответу, чрезмерному ответу, OHSS, отмене цикла или осложнениям беременности.

Холодовая цепь: требуется до начала использования для большинства форм, но правила отличаются по форме и стране. Для GONAL-f pen в Австралийской информации указано: до использования хранить в оригинальной упаковке при 2–8°C, не замораживать, защищать от света. Если холодильник недоступен, препарат можно хранить ниже 25°C до 3 месяцев. После первого использования GONAL-f можно хранить ниже 25°C до 21 дня с надетым колпачком для защиты от света. Для GONAL-f 900 IU pen в британском SmPC указано: хранить в холодильнике при 2–8°C, не замораживать; после первого вскрытия хранить при 2–25°C максимум 28 дней. Для GONAL-F RFF Redi-ject в DailyMed указано: после первого использования при наличии оставшегося лекарства ручку можно хранить в холодильнике 2–8°C или при комнатной температуре 20–25°C до 28 дней; хранить с колпачком, защищать от света, не замораживать. Общие требования: хранить в оригинальной упаковке; соблюдать температурный режим конкретной формы; обычно хранить до использования при 2–8°C; не замораживать; защищать от света; не перегревать; не оставлять в автомобиле; не использовать после истечения срока годности; не использовать при повреждении ручки, флакона, иглы, картриджа или упаковки; не использовать раствор с частицами, помутнением или изменением цвета; после первого использования соблюдать срок годности после вскрытия; после разведения соблюдать срок хранения разведённого раствора; использовать только совместимые иглы и принадлежности; не передавать ручку или иглы другим людям; утилизировать иглы в контейнер для острых предметов; сохранять инструкцию и сопроводительные документы; при любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением; перед введением сверять название действующего вещества, торговое название, форму, дозировку, серию, срок годности и инструкцию. Важно: для Gonal-F правила хранения зависят от конкретной формы. Перед транспортировкой и применением нужно сверить локальную инструкцию: некоторые ручки допускают ограниченное хранение при комнатной температуре, но замораживание и перегрев недопустимы.

Потенциальные преимущества: рекомбинантный ФСГ; точное дозирование в преднаполненной ручке; используется в программах ЭКО и ICSI; может применяться при ановуляции после неэффективности clomiphene citrate; может применяться при тяжёлом дефиците LH/FSH в сочетании с LH-препаратом; может применяться у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом вместе с hCG; подкожное введение; дозу можно индивидуально корректировать по ответу; широкий опыт применения в репродуктивной медицине. Важно не завышать ожидания: Gonal-F не гарантирует беременность, не гарантирует получение качественных ооцитов, не устраняет все причины бесплодия и не является безопасным препаратом для применения без мониторинга. Эффективность и безопасность зависят от возраста, овариального резерва, причины бесплодия, протокола, дозировки, УЗИ-контроля, лабораторного мониторинга и опыта врача. рекомбинантный ФСГ | удобная форма

Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретной формы, пола пациента, диагноза, беременности, состояния яичников, опухолей, кровотечений, противопоказаний к беременности и индивидуального риска осложнений. Основные противопоказания и строгие ограничения: гиперчувствительность к follitropin alfa; гиперчувствительность к FSH; гиперчувствительность к любому компоненту препарата; опухоли гипоталамуса; опухоли гипофиза; увеличение яичников или кисты яичников, не связанные с PCOS; гинекологические кровотечения неясного происхождения; рак яичников; рак матки; рак молочной железы; беременность; противопоказания к беременности; первичная недостаточность яичников; пороки половых органов, несовместимые с беременностью; фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью; первичная тестикулярная недостаточность у мужчин. Ключевые риски follitropin alfa: ovarian hyperstimulation syndrome / OHSS; боль внизу живота; вздутие; увеличение яичников; кисты яичников; тошнота; рвота; диарея; быстрый набор веса; асцит; одышка; тромбоэмболические осложнения; перекрут яичника; многоплодная беременность; внематочная беременность; самопроизвольный выкидыш; осложнения беременности; головная боль; реакции в месте инъекции; покраснение; боль; синяк; отёк; раздражение; аллергические реакции; сыпь; крапивница; редко — тяжёлая гиперчувствительность или анафилаксия. В документах GONAL-F RFF описано, что препарат стимулирует рост фолликулов у женщин без первичной яичниковой недостаточности; для финального созревания и овуляции при отсутствии эндогенного LH surge требуется hCG. Это подчёркивает необходимость врачебного контроля и правильного протокола. Особая осторожность требуется при сочетании с: hCG; LH-препаратами; lutropin alfa; menotropins; chorionic gonadotropin; GnRH agonists; GnRH antagonists; clomiphene citrate; letrozole; progesterone; estradiol; антикоагулянтами у пациенток с тромботическим риском; препаратами, влияющими на репродуктивный протокол; любыми препаратами ВРТ без согласования с врачом. Симптомы возможного OHSS: сильная боль внизу живота; выраженное вздутие; быстрый набор веса; тошнота; рвота; диарея; одышка; уменьшение мочеиспускания; головокружение; слабость; увеличение живота; боль в плечах; отёки; сильный дискомфорт после триггера или пункции. Симптомы возможного перекрута яичника: внезапная сильная односторонняя боль внизу живота; тошнота; рвота; болезненность при движении; боль после стимуляции на фоне увеличенных яичников. Симптомы возможного тромбоза: отёк одной ноги; боль в икре; покраснение или жар в ноге; внезапная одышка; боль в груди; кровохарканье; внезапная слабость одной стороны тела; нарушение речи; внезапное нарушение зрения. Симптомы возможной внематочной беременности: положительный тест на беременность; односторонняя боль внизу живота; кровянистые выделения; боль в плече; головокружение; обморок; слабость. Симптомы возможной аллергической реакции: сыпь; зуд; крапивница; отёк лица; отёк губ; отёк языка; отёк горла; затруднение дыхания; головокружение; обморок. Срочно обратиться к врачу необходимо при сильной боли внизу живота, выраженном вздутии, быстром наборе веса, одышке, уменьшении мочеиспускания, внезапной односторонней боли, симптомах тромбоза, кровохарканье, обмороке, тяжёлой аллергической реакции, подозрении на OHSS, положительном тесте с болью или кровотечением, а также при ошибочном введении слишком высокой дозы.