Меню
Связаться с нами
Пн-Чтв, с 09:00 до 18:00
Пт-Сбт с 09:00 до 14:00
по израильскому времени
Поиск

Guselkumab

Производитель: Guselkumab представлен на разных рынках под торговым названием Tremfya. Препарат связан с компанией Janssen. В Европейском союзе EMA указывает Tremfya как препарат, содержащий действующее вещество guselkumab; регистрационным держателем является Janssen-Cilag International NV. На разных рынках могут отличаться регистрационный держатель, производитель, страна выпуска, упаковка, язык инструкции, форма устройства для введения, дозировки, возрастные ограничения, показания и условия применения. Наличие биосимиляров, их регистрационный статус и взаимозаменяемость необходимо проверять отдельно по стране и актуальным регуляторным документам. Указание производителя и торгового названия носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.
Форма выпуска: Guselkumab выпускается в формах для подкожного и внутривенного применения. Основные формы, которые встречаются в актуальных инструкциях: предварительно заполненный шприц для подкожного введения; предварительно заполненная ручка / pen для подкожного введения; раствор для подкожного введения; раствор для внутривенной инфузии во флаконе. В США DailyMed указывает Tremfya как препарат guselkumab injection для подкожного или внутривенного применения. В актуальной инструкции также отражены недавние изменения по показаниям и дозированию, включая обновления 2025 года для бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита и болезни Крона. Наиболее известные дозировки и формы: 100 мг / 1 мл — предварительно заполненный шприц или ручка для подкожного введения; 200 мг / 2 мл — предварительно заполненный шприц или ручка для подкожного введения, в зависимости от рынка и показания; 200 мг / 2 мл — флакон или форма для внутривенного применения в зависимости от инструкции конкретной страны; другие варианты упаковки и концентрации возможны в зависимости от страны регистрации и конкретной партии. Guselkumab не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе, наружном креме или мази. Это биологический препарат. Подкожная форма может вводиться пациентом или ухаживающим лицом самостоятельно только после обучения и только если врач считает это допустимым. EMA указывает, что взрослые пациенты или ухаживающие лица могут вводить Tremfya самостоятельно после обучения, если врач считает это подходящим. Внутривенная форма вводится медицинским персоналом в виде инфузии. Она не является универсальной заменой подкожной формы и применяется по схемам, указанным в инструкции для конкретного диагноза.
Действующее вещество: Guselkumab — гуселькумаб. Класс препарата: биологический иммуномодулирующий препарат, человеческое моноклональное антитело, ингибитор интерлейкина-23, антагонист IL-23, ингибитор p19-субъединицы IL-23. Механизм действия: guselkumab связывается с p19-субъединицей интерлейкина-23 и блокирует активность IL-23. Интерлейкин-23 участвует в воспалительных иммунных путях, связанных с псориазом, псориатическим артритом и воспалительными заболеваниями кишечника. IL-23 — interleukin-23, интерлейкин-23. p19 — белковая субъединица интерлейкина-23, с которой связывается guselkumab. PsA — psoriatic arthritis, псориатический артрит. IBD — inflammatory bowel disease, воспалительные заболевания кишечника. UC — ulcerative colitis, язвенный колит. CD — Crohn’s disease, болезнь Крона. DMARD — disease-modifying antirheumatic drug, базисный противоревматический препарат. Biologic therapy — биологическая терапия, лечение препаратами, полученными с использованием биотехнологических методов и воздействующими на определённые иммунные мишени.
Все характеристики
Информация по запросу
Нужна консультация по препарату или условиям лечения в Израиле? Оставьте телефон — специалист свяжется с вами.

Guselkumab — действующее вещество из группы биологических иммуномодулирующих препаратов. Это моноклональное антитело, которое блокирует интерлейкин-23 — воспалительный белок, участвующий в развитии бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита и болезни Крона. Информация представлена исключительно в справочных и образовательных целях. Материал не является рекламой, медицинским назначением, рекомендацией к самостоятельному применению, предложением терапии или гарантией лечебного эффекта. Решение о назначении guselkumab, выборе лекарственной формы, дозировки, схемы введения, длительности лечения и необходимости лабораторного контроля принимает только профильный врач. Торговые названия, включая Tremfya, указаны только для справочной идентификации препаратов гуселькумаба и принадлежат их законным правообладателям. Упоминание торгового наименования не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, дистрибьютором или партнёром правообладателя. Производитель, страна выпуска, упаковка, инструкция, регистрационный статус, лекарственная форма, дозировка, показания и возрастные ограничения могут отличаться в зависимости от страны, рынка и конкретной партии. Перед применением необходимо сверять данные на оригинальной упаковке, в инструкции и сопроводительных документах.

!

Мы не являемся продавцом лекарственных средств и не осуществляем их самостоятельную реализацию. Наша роль ограничивается информационным и организационным сопровождением пациента: мы помогаем организовать консультацию профильного специалиста и, при необходимости, содействуем доставке лекарственных препаратов, назначенных для лечения и приобретённых у официального поставщика.

Подробное описание препарата

Guselkumab — биологическое действующее вещество, представляющее собой моноклональное антитело к интерлейкину-23. Интерлейкин-23, или IL-23, — это сигнальный белок иммунной системы, который участвует в поддержании хронического воспаления при ряде иммуновоспалительных заболеваний.

Простыми словами, guselkumab блокирует один из воспалительных сигналов, который может поддерживать воспаление кожи, суставов и кишечника. За счёт этого у части пациентов может уменьшаться активность бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита или болезни Крона. EMA описывает guselkumab как моноклональное антитело, которое прикрепляется к IL-23 и блокирует его активность; IL-23 участвует в воспалении при бляшечном псориазе, псориатическом артрите, язвенном колите и болезни Крона.

Guselkumab не является антибиотиком, гормоном, обезболивающим препаратом, классической химиотерапией, таблеткой от псориаза, наружным кремом или препаратом для самостоятельного лечения боли в суставах, диареи, крови в стуле или кожных высыпаний. Это биологический иммуномодулирующий препарат, который требует назначения врача, оценки инфекционного риска и соблюдения условий хранения.

Важно не смешивать разные формы guselkumab. Для псориаза и псориатического артрита обычно используются подкожные формы. Для язвенного колита и болезни Крона в современных инструкциях могут применяться схемы с индукционной терапией внутривенно или подкожно, а затем поддерживающая подкожная терапия. Конкретная схема зависит от диагноза, возраста, массы тела, страны регистрации и инструкции.

Синонимы и варианты написания: Guselkumab, гуселькумаб, guselkumab injection, guselkumab solution, anti-IL-23 antibody, анти-IL-23 антитело, IL-23 inhibitor, ингибитор интерлейкина-23, interleukin-23 antagonist, антагонист интерлейкина-23, p19 inhibitor, ингибитор p19-субъединицы интерлейкина-23, monoclonal antibody, моноклональное антитело, human monoclonal antibody, человеческое моноклональное антитело, biologic drug, биологический препарат, biologic therapy, биологическая терапия, immunomodulator, иммуномодулятор, immunosuppressant, иммунодепрессивный препарат, plaque psoriasis, бляшечный псориаз, psoriatic arthritis, псориатический артрит, ulcerative colitis, язвенный колит, Crohn’s disease, болезнь Крона, inflammatory bowel disease, воспалительные заболевания кишечника, IBD, ВЗК.

Торговые названия и варианты идентификации: Tremfya, Tremfya guselkumab, Tremfya pen, Tremfya prefilled syringe, Tremfya prefilled pen, Tremfya vial, Tremfya IV, Tremfya subcutaneous. Эти названия указаны только для справочной идентификации препаратов гуселькумаба.

Характеристики препарата

Производитель
Guselkumab представлен на разных рынках под торговым названием Tremfya. Препарат связан с компанией Janssen. В Европейском союзе EMA указывает Tremfya как препарат, содержащий действующее вещество guselkumab; регистрационным держателем является Janssen-Cilag International NV. На разных рынках могут отличаться регистрационный держатель, производитель, страна выпуска, упаковка, язык инструкции, форма устройства для введения, дозировки, возрастные ограничения, показания и условия применения. Наличие биосимиляров, их регистрационный статус и взаимозаменяемость необходимо проверять отдельно по стране и актуальным регуляторным документам. Указание производителя и торгового названия носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.
Действующее вещество
Guselkumab — гуселькумаб. Класс препарата: биологический иммуномодулирующий препарат, человеческое моноклональное антитело, ингибитор интерлейкина-23, антагонист IL-23, ингибитор p19-субъединицы IL-23. Механизм действия: guselkumab связывается с p19-субъединицей интерлейкина-23 и блокирует активность IL-23. Интерлейкин-23 участвует в воспалительных иммунных путях, связанных с псориазом, псориатическим артритом и воспалительными заболеваниями кишечника. IL-23 — interleukin-23, интерлейкин-23. p19 — белковая субъединица интерлейкина-23, с которой связывается guselkumab. PsA — psoriatic arthritis, псориатический артрит. IBD — inflammatory bowel disease, воспалительные заболевания кишечника. UC — ulcerative colitis, язвенный колит. CD — Crohn’s disease, болезнь Крона. DMARD — disease-modifying antirheumatic drug, базисный противоревматический препарат. Biologic therapy — биологическая терапия, лечение препаратами, полученными с использованием биотехнологических методов и воздействующими на определённые иммунные мишени.
Форма выпуска
Guselkumab выпускается в формах для подкожного и внутривенного применения. Основные формы, которые встречаются в актуальных инструкциях: предварительно заполненный шприц для подкожного введения; предварительно заполненная ручка / pen для подкожного введения; раствор для подкожного введения; раствор для внутривенной инфузии во флаконе. В США DailyMed указывает Tremfya как препарат guselkumab injection для подкожного или внутривенного применения. В актуальной инструкции также отражены недавние изменения по показаниям и дозированию, включая обновления 2025 года для бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита и болезни Крона. Наиболее известные дозировки и формы: 100 мг / 1 мл — предварительно заполненный шприц или ручка для подкожного введения; 200 мг / 2 мл — предварительно заполненный шприц или ручка для подкожного введения, в зависимости от рынка и показания; 200 мг / 2 мл — флакон или форма для внутривенного применения в зависимости от инструкции конкретной страны; другие варианты упаковки и концентрации возможны в зависимости от страны регистрации и конкретной партии. Guselkumab не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе, наружном креме или мази. Это биологический препарат. Подкожная форма может вводиться пациентом или ухаживающим лицом самостоятельно только после обучения и только если врач считает это допустимым. EMA указывает, что взрослые пациенты или ухаживающие лица могут вводить Tremfya самостоятельно после обучения, если врач считает это подходящим. Внутривенная форма вводится медицинским персоналом в виде инфузии. Она не является универсальной заменой подкожной формы и применяется по схемам, указанным в инструкции для конкретного диагноза.
Показания
Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, массы тела, диагноза, активности заболевания, предыдущей терапии, лекарственной формы и актуальной инструкции. Основные зарегистрированные направления применения guselkumab могут включать: умеренный и тяжёлый бляшечный псориаз у взрослых пациентов, которым требуется системная терапия или фототерапия; умеренный и тяжёлый бляшечный псориаз у детей с 6 лет в странах, где это показание зарегистрировано; активный псориатический артрит у взрослых; активный псориатический артрит у детей с 6 лет и массой тела не менее 40 кг в странах, где это показание зарегистрировано; умеренный и тяжёлый язвенный колит у взрослых; умеренную и тяжёлую болезнь Крона у взрослых. EMA указывает применение Tremfya при умеренном и тяжёлом бляшечном псориазе у взрослых и детей с 6 лет, активном псориатическом артрите у взрослых, язвенном колите у взрослых и болезни Крона у взрослых. Для псориатического артрита препарат может применяться отдельно или в комбинации с метотрексатом. В США DailyMed указывает Tremfya для взрослых и детей с 6 лет и массой тела не менее 40 кг при умеренном и тяжёлом бляшечном псориазе, для взрослых и детей с 6 лет и массой тела не менее 40 кг при активном псориатическом артрите, а также для взрослых с умеренно и тяжело активным язвенным колитом. В актуальной инструкции также отражены обновления 2025 года по показаниям и дозированию. Важно: препарат не назначается только на основании диагноза. Врач должен учитывать: точный диагноз; возраст и массу тела пациента; тяжесть бляшечного псориаза; площадь поражения кожи; влияние заболевания на качество жизни; активность псориатического артрита; наличие энтезитов, дактилитов, боли и скованности; активность язвенного колита; активность болезни Крона; предыдущую системную терапию; предыдущую биологическую терапию; ответ или потерю ответа на предыдущие препараты; наличие активной инфекции; риск туберкулёза; анамнез хронических или рецидивирующих инфекций; вакцинальный статус; функцию печени; сопутствующие иммунодепрессанты; беременность и грудное вскармливание; возможность самостоятельного подкожного введения; риск аллергических реакций; правильность хранения и соблюдение холодовой цепи.
Применение
Guselkumab применяется только по назначению врача. Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения заболевания, при котором применяется препарат. EMA указывает, что Tremfya должен использоваться под наблюдением врача, опытного в диагностике и лечении соответствующих заболеваний. При бляшечном псориазе и псориатическом артрите препарат обычно вводится подкожно. По данным EMA, после первой инъекции лечение повторяют через 4 недели, затем проводят поддерживающую терапию каждые 8 недель; при псориатическом артрите и высоком риске повреждения суставов врач может выбрать введение каждые 4 недели в поддерживающей фазе. При язвенном колите и болезни Крона лечение может начинаться с индукционной терапии внутривенно каждые 4 недели три раза; EMA также указывает, что индукционное лечение может проводиться подкожно по тому же графику, а затем пациент переходит на подкожную поддерживающую терапию каждые 8 или 4 недели в зависимости от ответа. Эти сведения приведены только как справочная информация и не являются назначением. Перед началом терапии обычно требуется оценка: активных инфекций; риска туберкулёза; анамнеза хронических инфекций; вакцинального статуса; предыдущей системной и биологической терапии; активности кожного, суставного или кишечного заболевания; беременности и планов беременности; сопутствующих препаратов; возможности аллергических реакций; способности пациента или ухаживающего лица правильно выполнить подкожную инъекцию. Во время терапии обычно контролируют: признаки инфекций; симптомы туберкулёза; аллергические реакции; активность основного заболевания; ответ на лечение; переносимость подкожных инъекций; реакции в месте инъекции; состояние кожи; состояние суставов; частоту стула; кровь в стуле; боль в животе; лабораторные показатели воспаления по решению врача; потребность в сопутствующей терапии; вакцинацию и риск применения живых вакцин. Нельзя самостоятельно менять дозу, сокращать интервалы, переходить с подкожной формы на внутривенную или обратно без врача, использовать препарат при активной значимой инфекции, вводить препарат после нарушения холодовой цепи или использовать раствор с изменением цвета, помутнением, крупными частицами или повреждённой упаковкой.
Условия хранения
Холодовая цепь: обычно требуется. Для препаратов guselkumab обычно требуется хранение в холодильнике при температуре 2–8°C. Препарат нельзя замораживать. Обычно требуется хранение в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. Для подкожных форм: хранить при 2–8°C; не замораживать; не использовать препарат, если он был заморожен; не встряхивать; хранить в оригинальной упаковке; защищать от света; защищать от физического повреждения; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении шприца, ручки или упаковки; не использовать раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы; не нагревать препарат искусственно; перед подкожным введением дать устройству естественно согреться до комнатной температуры в течение времени, указанного в инструкции; сохранять маркировку, инструкцию и сопроводительные документы; при международной транспортировке соблюдать температурный режим 2–8°C, если иной режим не подтверждён инструкцией конкретной партии. Для внутривенной формы: невскрытый флакон хранить при 2–8°C, если иное не указано в инструкции конкретной партии; не замораживать; не встряхивать; хранить в оригинальной упаковке и защищать от света; после разведения соблюдать сроки и условия хранения приготовленного инфузионного раствора по инструкции конкретного препарата; не определять срок хранения разведённого раствора по аналогии с подкожными формами; вводить только медицинским персоналом с соблюдением правил асептики. Если конкретная партия имеет дополнительные условия хранения, приоритет всегда имеет информация на оригинальной упаковке и в официальной инструкции.
Преимущества
Потенциальные преимущества: относится к современным биологическим препаратам с направленным воздействием на интерлейкин-23; блокирует p19-субъединицу IL-23, не блокируя напрямую IL-12; может применяться при умеренном и тяжёлом бляшечном псориазе; может применяться при активном псориатическом артрите; может применяться при язвенном колите и болезни Крона у взрослых в странах, где эти показания зарегистрированы; имеет подкожные формы для поддерживающей терапии; после обучения взрослые пациенты или ухаживающие лица могут выполнять подкожные инъекции самостоятельно, если врач считает это подходящим; при псориазе и псориатическом артрите поддерживающее введение часто проводится с интервалом 8 недель; при псориатическом артрите у пациентов с высоким риском повреждения суставов врач может выбрать более частое поддерживающее введение; при воспалительных заболеваниях кишечника возможно разделение на индукционный и поддерживающий этапы терапии; не является ингибитором TNF-α, ингибитором JAK или системным кортикостероидом, что может иметь значение при выборе терапии врачом. Важно не завышать ожидания: guselkumab не подходит всем пациентам, не гарантирует ремиссию, не исключает обострения заболевания и не может применяться без оценки инфекционного риска, предыдущей терапии, сопутствующих заболеваний и правильности хранения. Эффективность и безопасность зависят от диагноза, активности заболевания, индивидуальной переносимости, регулярности введения и врачебного контроля.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказания и ограничения зависят от страны регистрации, конкретной инструкции, формы препарата и состояния пациента. EMA указывает, что Tremfya нельзя применять у пациентов с активной инфекцией, которую врач считает значимой. Ключевые риски guselkumab: инфекции; серьёзные инфекции; активные инфекции; туберкулёз; инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; реакции гиперчувствительности; анафилаксия; реакции в месте инъекции; головная боль; диарея; повышение печёночных ферментов у отдельных пациентов; необходимость осторожности с живыми вакцинами; необходимость оценки инфекционного риска перед началом терапии. EMA указывает, что наиболее частые побочные эффекты Tremfya включают инфекции носа и горла; они могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона, и до 1 из 10 пациентов с язвенным колитом. Возможные побочные эффекты могут включать: инфекции верхних дыхательных путей; насморк; боль в горле; назофарингит; головную боль; диарею; боль или покраснение в месте инъекции; зуд; сыпь; аллергические реакции; симптомы инфекции; повышение температуры; утомляемость. Срочно обратиться к врачу необходимо при высокой температуре, ознобе, стойком кашле, одышке, ночной потливости, потере веса, признаках туберкулёза, тяжёлой инфекции, отёке лица или горла, затруднении дыхания, генерализованной сыпи, выраженной аллергической реакции, сильной боли в животе, стойкой диарее, крови в стуле, желтушности кожи или глаз, тёмной моче, а также при любом резком ухудшении состояния. Перед началом терапии важно обсудить с врачом вакцинацию. Живые вакцины на фоне биологической иммуномодулирующей терапии обычно требуют особой осторожности и могут быть противопоказаны.

Дисклеймер (отказ от ответственности)

Юридическое уточнение: указанные на странице лекарственные средства являются зарегистрированными товарными знаками соответствующего правообладателя. IsraHospital не является производителем, владельцем товарных знаков, официальным дистрибьютором, представителем или аффилированным лицом правообладателя.

  • Упоминание торговых названий на сайте IsraHospital.com, носит исключительно справочный и ознакомительный характер.
  • Она не является медицинской рекомендацией, не заменяет консультацию врача и не может использоваться для самостоятельной постановки диагноза или выбора лечения.
  • Все сведения о препаратах (включая показания, дозировки, побочные эффекты и условия хранения) предоставлены на основании официальных инструкций производителей и данных сертифицированных аптечных сетей.
  • IsraHospital не несёт ответственности за возможные последствия, вызванные самолечением или неправильным использованием препаратов без назначения врача.
  • Перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом.
  • Назначение терапии, определение дозировок и контроль эффективности лечения должен осуществлять только врач!

Препараты из категории

Ursofalk

Ursofalk

Перейти
Odeston

Odeston

Перейти
Psorilom

Psorilom

Перейти
Fenistil Gel

Fenistil Gel

Перейти
Miconazole Cream

Miconazole Cream

Перейти
Tretinoin

Tretinoin

Перейти
Задайте свой вопрос
Оставьте заявку, и мы свяжемся с Вами в кратчайшее время