Рецептурный

Ustekinumab

Производитель: Ustekinumab представлен на разных рынках оригинальным препаратом и биосимилярами. Оригинальный препарат Stelara содержит действующее вещество ustekinumab. В Европейском союзе регистрационным держателем Stelara является Janssen-Cilag International NV. На разных рынках также могут быть зарегистрированы биосимилярные препараты ustekinumab. Биосимиляр — это биологический препарат, который по данным регуляторной оценки сопоставим с референтным биологическим препаратом по качеству, эффективности и безопасности, но не является обычным «генериком» в химическом смысле. Наличие конкретного препарата, регистрационный держатель, производитель, страна выпуска, упаковка, маркировка, инструкция, концентрация, показания, биосимилярный статус и возможность замены зависят от страны и актуальных регуляторных данных. Указание производителей и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.

Форма выпуска: Ustekinumab выпускается в формах для подкожного и внутривенного применения. Основные формы и дозировки, которые встречаются в актуальных инструкциях: предварительно заполненный шприц для подкожного введения 45 мг / 0,5 мл; предварительно заполненный шприц для подкожного введения 90 мг / 1 мл; одноразовый флакон для подкожного введения 45 мг / 0,5 мл; одноразовый флакон для внутривенной инфузии 130 мг / 26 мл, концентрация 5 мг/мл. В актуальной информации DailyMed для препаратов ustekinumab указаны подкожные формы 45 мг / 0,5 мл и 90 мг / 1 мл в одноразовых предварительно заполненных шприцах, флакон 45 мг / 0,5 мл для подкожного введения, а также флакон 130 мг / 26 мл для внутривенной инфузии. Ustekinumab не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе или обычной пероральной форме. Это биологический препарат. Подкожная форма может вводиться пациентом или ухаживающим лицом самостоятельно только после обучения и только если врач считает это допустимым. EMA указывает, что пациенты или ухаживающие лица могут вводить Stelara после обучения, если врач считает это подходящим. Внутривенная форма вводится медицинским персоналом в виде инфузии. Она используется не как универсальная замена подкожной формы, а в определённых схемах, например при болезни Крона и язвенном колите, где лечение начинается с внутривенного введения, а затем продолжается подкожными инъекциями.

Действующее вещество: Ustekinumab — устекинумаб. Класс препарата: биологический иммуномодулирующий препарат, человеческое моноклональное антитело, ингибитор интерлейкинов IL-12 и IL-23, антагонист p40-субъединицы IL-12/23. Механизм действия: ustekinumab связывается с p40-субъединицей интерлейкинов IL-12 и IL-23. Эти интерлейкины участвуют в активации иммунных путей, связанных с хроническим воспалением кожи, суставов и кишечника. Блокирование этих сигналов может уменьшать воспалительную активность при заболеваниях, для которых препарат зарегистрирован. IL-12 — interleukin-12, интерлейкин-12. IL-23 — interleukin-23, интерлейкин-23. p40 — общая белковая субъединица IL-12 и IL-23. IBD — inflammatory bowel disease, воспалительные заболевания кишечника. DMARD — disease-modifying antirheumatic drug, базисный противоревматический препарат. Biologic therapy — биологическая терапия, лечение препаратами, полученными с использованием биотехнологических методов и воздействующими на определённые иммунные мишени.

Все характеристики

Информация по запросу

Нужна консультация по препарату или условиям лечения в Израиле? Оставьте телефон — специалист свяжется с вами.

Ustekinumab — действующее вещество из группы биологических иммуномодулирующих препаратов. Это моноклональное антитело, которое связывается с интерлейкинами IL-12 и IL-23 — воспалительными сигнальными молекулами, участвующими в развитии псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита. Информация представлена исключительно в справочных и образовательных целях. Материал не является рекламой, медицинским назначением, рекомендацией к самостоятельному применению, предложением терапии или гарантией лечебного эффекта. Решение о назначении ustekinumab, выборе лекарственной формы, дозировки, схемы введения, длительности лечения и необходимости лабораторного контроля принимает только профильный врач. Торговые названия, включая Stelara и биосимилярные препараты устекинумаба, указаны только для справочной идентификации препаратов ustekinumab и принадлежат их законным правообладателям. Упоминание торговых наименований не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, дистрибьютором или партнёром правообладателя. Производитель, страна выпуска, упаковка, инструкция, регистрационный статус, лекарственная форма, дозировка, показания и возрастные ограничения могут отличаться в зависимости от страны, рынка, конкретного препарата и партии. Перед применением необходимо сверять данные на оригинальной упаковке, в инструкции и сопроводительных документах.

Мы не являемся продавцом лекарственных средств и не осуществляем их самостоятельную реализацию. Наша роль ограничивается информационным и организационным сопровождением пациента: мы помогаем организовать консультацию профильного специалиста и, при необходимости, содействуем доставке лекарственных препаратов, назначенных для лечения и приобретённых у официального поставщика.

Подробное описание препарата

Ustekinumab — биологическое действующее вещество, представляющее собой моноклональное антитело к p40-субъединице интерлейкинов IL-12 и IL-23. Интерлейкины — это сигнальные белки иммунной системы. Они помогают клеткам иммунитета «общаться» между собой и запускать воспалительные реакции. При некоторых иммуновоспалительных заболеваниях такие сигнальные пути становятся чрезмерно активными и поддерживают хроническое воспаление кожи, суставов или кишечника.

Простыми словами, ustekinumab блокирует общую p40-субъединицу двух воспалительных молекул — IL-12 и IL-23. За счёт этого он может уменьшать активность иммунных процессов, которые участвуют в развитии бляшечного псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита. EMA описывает ustekinumab как моноклональное антитело, которое связывается с IL-12 и IL-23, блокирует их активность и тем самым снижает активность иммунной системы и симптомы заболеваний, при которых препарат применяется.

Ustekinumab не является антибиотиком, гормоном, обезболивающим средством, классической химиотерапией, таблеткой от псориаза, препаратом для самостоятельного лечения боли в суставах, диареи, кожных высыпаний или боли в животе. Это биологический иммуномодулирующий препарат, который требует назначения врача, оценки инфекционного риска, соблюдения схемы введения и правильных условий хранения.

Важно различать подкожные и внутривенные формы ustekinumab. При псориазе и псориатическом артрите препарат обычно применяется подкожно. При болезни Крона и язвенном колите лечение обычно начинается с внутривенной инфузии, после чего продолжается подкожными инъекциями. Схема зависит от диагноза, массы тела, возраста пациента, страны регистрации и актуальной инструкции.

Синонимы и варианты написания: Ustekinumab, устекинумаб, ustekinumab-aekn, ustekinumab biosimilar, биосимиляр устекинумаба, anti-IL-12/23 antibody, анти-IL-12/23 антитело, IL-12 inhibitor, ингибитор интерлейкина-12, IL-23 inhibitor, ингибитор интерлейкина-23, interleukin-12 and interleukin-23 antagonist, антагонист интерлейкинов 12 и 23, p40 inhibitor, ингибитор p40-субъединицы, monoclonal antibody, моноклональное антитело, human monoclonal antibody, человеческое моноклональное антитело, biologic drug, биологический препарат, biologic therapy, биологическая терапия, immunomodulator, иммуномодулятор, immunosuppressant, иммунодепрессивный препарат, plaque psoriasis, бляшечный псориаз, psoriatic arthritis, псориатический артрит, Crohn’s disease, болезнь Крона, ulcerative colitis, язвенный колит, inflammatory bowel disease, воспалительные заболевания кишечника, IBD, ВЗК.

Торговые названия и варианты идентификации: Stelara, Stelara ustekinumab, Stelara prefilled syringe, Stelara vial, Stelara IV, Stelara subcutaneous, Wezlana, устекинумаб биосимиляр и другие препараты ustekinumab. Эти названия указаны только для справочной идентификации препаратов устекинумаба.

Характеристики препарата

Производитель

Ustekinumab представлен на разных рынках оригинальным препаратом и биосимилярами. Оригинальный препарат Stelara содержит действующее вещество ustekinumab. В Европейском союзе регистрационным держателем Stelara является Janssen-Cilag International NV. На разных рынках также могут быть зарегистрированы биосимилярные препараты ustekinumab. Биосимиляр — это биологический препарат, который по данным регуляторной оценки сопоставим с референтным биологическим препаратом по качеству, эффективности и безопасности, но не является обычным «генериком» в химическом смысле. Наличие конкретного препарата, регистрационный держатель, производитель, страна выпуска, упаковка, маркировка, инструкция, концентрация, показания, биосимилярный статус и возможность замены зависят от страны и актуальных регуляторных данных. Указание производителей и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.

Действующее вещество

Ustekinumab — устекинумаб. Класс препарата: биологический иммуномодулирующий препарат, человеческое моноклональное антитело, ингибитор интерлейкинов IL-12 и IL-23, антагонист p40-субъединицы IL-12/23. Механизм действия: ustekinumab связывается с p40-субъединицей интерлейкинов IL-12 и IL-23. Эти интерлейкины участвуют в активации иммунных путей, связанных с хроническим воспалением кожи, суставов и кишечника. Блокирование этих сигналов может уменьшать воспалительную активность при заболеваниях, для которых препарат зарегистрирован. IL-12 — interleukin-12, интерлейкин-12. IL-23 — interleukin-23, интерлейкин-23. p40 — общая белковая субъединица IL-12 и IL-23. IBD — inflammatory bowel disease, воспалительные заболевания кишечника. DMARD — disease-modifying antirheumatic drug, базисный противоревматический препарат. Biologic therapy — биологическая терапия, лечение препаратами, полученными с использованием биотехнологических методов и воздействующими на определённые иммунные мишени.

Форма выпуска

Ustekinumab выпускается в формах для подкожного и внутривенного применения. Основные формы и дозировки, которые встречаются в актуальных инструкциях: предварительно заполненный шприц для подкожного введения 45 мг / 0,5 мл; предварительно заполненный шприц для подкожного введения 90 мг / 1 мл; одноразовый флакон для подкожного введения 45 мг / 0,5 мл; одноразовый флакон для внутривенной инфузии 130 мг / 26 мл, концентрация 5 мг/мл. В актуальной информации DailyMed для препаратов ustekinumab указаны подкожные формы 45 мг / 0,5 мл и 90 мг / 1 мл в одноразовых предварительно заполненных шприцах, флакон 45 мг / 0,5 мл для подкожного введения, а также флакон 130 мг / 26 мл для внутривенной инфузии. Ustekinumab не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе или обычной пероральной форме. Это биологический препарат. Подкожная форма может вводиться пациентом или ухаживающим лицом самостоятельно только после обучения и только если врач считает это допустимым. EMA указывает, что пациенты или ухаживающие лица могут вводить Stelara после обучения, если врач считает это подходящим. Внутривенная форма вводится медицинским персоналом в виде инфузии. Она используется не как универсальная замена подкожной формы, а в определённых схемах, например при болезни Крона и язвенном колите, где лечение начинается с внутривенного введения, а затем продолжается подкожными инъекциями.

Показания

Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, диагноза, активности заболевания, предыдущей терапии, массы тела, лекарственной формы и актуальной инструкции. Основные зарегистрированные направления применения ustekinumab могут включать: умеренный и тяжёлый бляшечный псориаз у взрослых пациентов, которым требуется системная терапия или фототерапия; умеренный и тяжёлый бляшечный псориаз у детей и подростков с 6 лет в странах, где это показание зарегистрировано; активный псориатический артрит у взрослых; умеренную и тяжёлую болезнь Крона у взрослых; умеренную и тяжёлую болезнь Крона у детей с 2 лет в странах, где это показание зарегистрировано; умеренный и тяжёлый язвенный колит у взрослых. EMA указывает, что Stelara применяется при умеренном и тяжёлом бляшечном псориазе у взрослых и детей с 6 лет, активном псориатическом артрите у взрослых, умеренной и тяжёлой болезни Крона у взрослых и детей с 2 лет, а также умеренном и тяжёлом язвенном колите у взрослых. Важно: препарат не назначается только на основании диагноза. Врач должен учитывать: точный диагноз; тяжесть заболевания; площадь поражения кожи при псориазе; активность псориатического артрита; наличие поражения суставов, энтезитов, дактилитов; активность болезни Крона или язвенного колита; возраст пациента; массу тела; предыдущую системную терапию; предыдущую биологическую терапию; ответ или потерю ответа на предыдущие препараты; наличие активной инфекции; риск туберкулёза; анамнез хронических или рецидивирующих инфекций; вакцинальный статус; онкологический анамнез; сопутствующие иммунодепрессанты; беременность и грудное вскармливание; возможность самостоятельного подкожного введения; риск аллергических реакций; правильность хранения и соблюдение холодовой цепи.

Применение

Ustekinumab применяется только по назначению врача. Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых применяется этот препарат. При бляшечном псориазе и псориатическом артрите ustekinumab обычно вводится подкожно. EMA указывает, что при псориазе и псориатическом артрите первая подкожная инъекция повторяется через 4 недели, а затем препарат вводится каждые 12 недель. При болезни Крона и язвенном колите терапия обычно начинается с внутривенной инфузии продолжительностью не менее 1 часа. Через 8 недель после инфузии препарат вводится подкожно, затем подкожные инъекции продолжаются каждые 8 или 12 недель в зависимости от ответа на лечение. Эти сведения приведены только как справочная информация и не являются назначением. Перед началом терапии обычно требуется оценка: активных инфекций; риска туберкулёза; анамнеза хронических инфекций; вакцинального статуса; предыдущей системной и биологической терапии; онкологического анамнеза; сопутствующих иммунодепрессантов; беременности и планов беременности; возможности аллергических реакций; массы тела, особенно при подборе дозы у детей и при внутривенной индукции. Во время терапии обычно контролируют: признаки инфекций; симптомы туберкулёза; аллергические реакции; активность основного заболевания; ответ на лечение; переносимость подкожных инъекций; реакции в месте инъекции; состояние кожи; состояние суставов; при болезни Крона и язвенном колите — симптомы кишечного воспаления, частоту стула, боль в животе, кровь в стуле, лабораторные показатели воспаления по решению врача; потребность в сопутствующей терапии; вакцинацию и риск применения живых вакцин. Нельзя самостоятельно менять дозу, переносить инъекции или инфузии без согласования с врачом, использовать внутривенную форму вместо подкожной или наоборот, вводить препарат при активной значимой инфекции, применять препарат после нарушения холодовой цепи или использовать раствор с выраженным изменением цвета, помутнением, крупными частицами или повреждённой упаковкой.

Условия хранения

Холодовая цепь: обычно требуется. Для предварительно заполненных шприцев ustekinumab в актуальной информации DailyMed указано хранение в холодильнике при температуре 2–8°C, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать. При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода до 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. После хранения при комнатной температуре шприц нельзя возвращать обратно в холодильник. Если шприц не использован в течение 30 дней при комнатной температуре, его необходимо утилизировать. Для внутривенных флаконов условия хранения, правила разведения и сроки использования приготовленного раствора необходимо сверять с инструкцией конкретного препарата. Сроки хранения инфузионного раствора нельзя определять по аналогии с подкожными шприцами или с другим препаратом ustekinumab. Общие требования: хранить при 2–8°C, если иное не указано в инструкции конкретной партии; не замораживать; не использовать препарат, если он был заморожен; не встряхивать; хранить в оригинальной упаковке; защищать от света; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении шприца, флакона или упаковки; не использовать раствор, если он мутный, изменил цвет, содержит хлопья, крупные или посторонние частицы; не нагревать препарат искусственно; не использовать микроволновую печь, горячую воду или другие способы ускоренного нагрева; перед подкожным введением дать шприцу естественно согреться до комнатной температуры в течение времени, указанного в инструкции; соблюдать срок допустимого хранения при комнатной температуре, если он указан в инструкции; сохранять маркировку, инструкцию и сопроводительные документы; при международной транспортировке соблюдать температурный режим 2–8°C, если иной режим не подтверждён инструкцией конкретной партии; перед применением сверять название действующего вещества, торговое название, дозировку, форму выпуска, серию, срок годности и инструкцию.

Преимущества

Потенциальные преимущества: относится к биологическим препаратам с направленным воздействием на интерлейкины IL-12 и IL-23; может применяться при умеренном и тяжёлом бляшечном псориазе у взрослых и детей с 6 лет в странах, где это зарегистрировано; может применяться при активном псориатическом артрите у взрослых; может применяться при умеренной и тяжёлой болезни Крона у взрослых, а в отдельных странах — у детей с 2 лет; может применяться при умеренном и тяжёлом язвенном колите у взрослых; имеет подкожные формы для поддерживающей терапии; после обучения часть пациентов может вводить подкожные формы самостоятельно, если врач считает это подходящим; при псориазе и псориатическом артрите поддерживающее введение обычно проводится с большим интервалом между дозами; при воспалительных заболеваниях кишечника предусмотрено разделение на внутривенную индукцию и подкожную поддерживающую терапию; не является ингибитором TNF, ингибитором JAK или системным кортикостероидом, что может иметь значение при выборе терапии врачом; на разных рынках доступны оригинальные препараты и биосимиляры ustekinumab. Важно не завышать ожидания: ustekinumab не подходит всем пациентам, не гарантирует ремиссию, не исключает обострения заболевания и не может применяться без оценки инфекционного риска, предыдущей терапии, сопутствующих заболеваний и правильности хранения. Эффективность и безопасность зависят от диагноза, активности заболевания, индивидуальной переносимости, регулярности введения и врачебного контроля.

Противопоказания и побочные эффекты

Противопоказания и ограничения зависят от страны регистрации, конкретной инструкции, формы препарата и состояния пациента. EMA указывает, что Stelara нельзя применять у пациентов с активной инфекцией, которую врач считает значимой. DailyMed указывает противопоказание при клинически значимой гиперчувствительности к ustekinumab или любому вспомогательному веществу препарата. Также в инструкции отмечены предупреждения о серьёзных инфекциях: препарат не следует начинать при клинически значимой активной инфекции; при развитии серьёзной или клинически значимой инфекции терапию прекращают до разрешения инфекции. Ключевые риски ustekinumab: серьёзные инфекции; активные инфекции; туберкулёз; теоретический риск инфекций, связанных с нарушением путей IL-12/IL-23, включая микобактериальные инфекции, сальмонеллу и инфекции после вакцинации Bacillus Calmette-Guérin, или BCG; реакции гиперчувствительности; анафилаксия; ангиоотёк; инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; головная боль; реакции в месте инъекции; возможный риск злокачественных заболеваний у отдельных пациентов; редкие неврологические синдромы, включая обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром, если он указан в инструкции конкретного препарата; необходимость осторожности с живыми вакцинами. Возможные побочные эффекты могут включать: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; головную боль; усталость; головокружение; боль в горле; тошноту; рвоту; диарею; зуд; боль в спине; боль в мышцах; реакции в месте инъекции; покраснение, боль, зуд или отёк в месте введения; аллергические реакции; лихорадку; симптомы инфекции. EMA указывает, что среди наиболее частых побочных эффектов Stelara встречаются головная боль и назофарингит, а наиболее серьёзным зарегистрированным побочным эффектом является серьёзная реакция гиперчувствительности. Срочно обратиться к врачу необходимо при высокой температуре, ознобе, стойком кашле, одышке, крови в мокроте, ночной потливости, потере веса, выраженной слабости, признаках туберкулёза, тяжёлой инфекции, отёке лица или горла, затруднении дыхания, генерализованной сыпи, выраженной аллергической реакции, сильной головной боли с нарушением зрения или спутанностью сознания, а также при любом резком ухудшении состояния. Перед началом терапии важно обсудить с врачом вакцинацию. Живые вакцины на фоне биологической иммуномодулирующей терапии обычно требуют особой осторожности и могут быть противопоказаны.

Дисклеймер (отказ от ответственности)

Юридическое уточнение: указанные на странице лекарственные средства являются зарегистрированными товарными знаками соответствующего правообладателя. IsraHospital не является производителем, владельцем товарных знаков, официальным дистрибьютором, представителем или аффилированным лицом правообладателя.

Упоминание торговых названий на сайте IsraHospital.com, носит исключительно справочный и ознакомительный характер.
Она не является медицинской рекомендацией, не заменяет консультацию врача и не может использоваться для самостоятельной постановки диагноза или выбора лечения.
Все сведения о препаратах (включая показания, дозировки, побочные эффекты и условия хранения) предоставлены на основании официальных инструкций производителей и данных сертифицированных аптечных сетей.
IsraHospital не несёт ответственности за возможные последствия, вызванные самолечением или неправильным использованием препаратов без назначения врача.
Перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом.
Назначение терапии, определение дозировок и контроль эффективности лечения должен осуществлять только врач!

Рецептурный

Protopic

Перейти

Рецептурный

Allopurinol

Перейти

Рецептурный

Losterin

Перейти

Рецептурный

Triderm

Перейти

Рецептурный

Omeprazole Teva

Перейти

Рецептурный

Tocilizumab

Перейти

Рецептурный

Akriderm Gent

Перейти

Рецептурный

Belosalik

Перейти

Задайте свой вопрос

Оставьте заявку, и мы свяжемся с Вами в кратчайшее время

Нажимая кнопку "Отправить" Вы соглашаетесь с положением и соглашением на обработку персональных данных

+972-52-834-2823

Ежедневно с 9:00 до 20:00 по Мск

office@israhospital.com

По любым вопросам

Weizmann 14, Tel-Aviv Israel 6423914

Наш офис

Ustekinumab

Подробное описание препарата

Характеристики препарата

Дисклеймер (отказ от ответственности)

Препараты из категории

Protopic

Allopurinol

Losterin

Triderm

Omeprazole Teva

Tocilizumab

Akriderm Gent

Belosalik