Производитель
Insulin glargine + Lixisenatide представлен на разных рынках под торговыми названиями Suliqua и Soliqua 100/33. В зависимости от страны регистрационные данные, держатель регистрационного удостоверения, устройство введения, упаковка и инструкция могут отличаться. DailyMed описывает Soliqua 100/33 как препарат insulin glargine and lixisenatide injection, solution. На разных рынках могут отличаться торговое название, регистрационный держатель, производитель, страна выпуска, внешний вид ручки, дозировочная шкала, инструкция, срок использования после первого применения и условия хранения. Указание производителей и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.
Действующее вещество
Действующие вещества: insulin glargine и lixisenatide. Insulin glargine — инсулин гларгин. Класс: длительно действующий аналог инсулина, базальный инсулин. Механизм действия: insulin glargine связывается с инсулиновыми рецепторами и помогает глюкозе переходить из крови в клетки, снижая уровень сахара крови. Он обеспечивает фоновое инсулиновое действие. Lixisenatide — ликсисенатид. Класс: агонист рецептора GLP-1. Механизм действия: lixisenatide активирует рецептор GLP-1, усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина, снижает секрецию глюкагона и замедляет опорожнение желудка. GLP-1 — glucagon-like peptide-1, глюкагоноподобный пептид-1. Basal insulin — базальный инсулин. Hypoglycemia — гипогликемия, снижение уровня глюкозы крови ниже безопасного диапазона. HbA1c — гликированный гемоглобин, показатель среднего уровня глюкозы крови за предыдущие недели. Pancreatitis — панкреатит, воспаление поджелудочной железы. Gastroparesis — замедленное опорожнение желудка.
Форма выпуска
Insulin glargine + Lixisenatide выпускается в форме раствора для подкожного введения в предзаполненной ручке. Для Soliqua 100/33 DailyMed указывает концентрацию: insulin glargine 100 units/mL; lixisenatide 33 mcg/mL; 3 mL single-patient-use pen. Ручка Soliqua 100/33 вводит дозы от 15 до 60 единиц за одну инъекцию. Максимальная суточная доза — 60 единиц, что соответствует 60 единицам insulin glargine и 20 мкг lixisenatide. В зависимости от рынка препарат Suliqua может быть представлен в ручках с разным диапазоном дозирования. Поэтому важно проверять конкретную ручку, концентрацию, цветовую маркировку, диапазон доз и инструкцию. Insulin glargine + Lixisenatide не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе, инфузии, растворе для внутривенного введения, наружной форме или инсулиновой помпе. Это подкожный инъекционный препарат в предзаполненной ручке. Важно: ручка предназначена для одного пациента. Нельзя передавать ручку другим людям даже при смене иглы. Нельзя использовать препарат внутривенно, через инфузионную помпу, разводить, смешивать с другими инсулинами или растворами. DailyMed прямо указывает: не вводить внутривенно или через инфузионную помпу, не разводить и не смешивать с другими инсулинами или растворами.
Показания
Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, диагноза, текущей сахароснижающей терапии, функции почек, риска гипогликемии, переносимости GLP-1-компонента и актуальной инструкции.
Основное зарегистрированное направление применения insulin glargine + lixisenatide:
сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов как дополнение к диете и физической активности для улучшения гликемического контроля.
DailyMed указывает Soliqua 100/33 как препарат, применяемый у взрослых с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физической активности для улучшения гликемического контроля.
Препарат может рассматриваться врачом у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:
при недостаточном контроле на базальном инсулине;
при недостаточном контроле на GLP-1 receptor agonist;
при необходимости фиксированной комбинации базального инсулина и GLP-1-агониста;
если пациенту подходит once-daily подкожная терапия перед первым приёмом пищи.
Ограничения применения:
не предназначен для лечения сахарного диабета 1 типа;
не применяется для лечения диабетического кетоацидоза;
не рекомендуется совместное применение с другим препаратом, содержащим lixisenatide, или с другим GLP-1 receptor agonist;
не изучался в комбинации с прандиальным инсулином;
не является препаратом для самостоятельного снижения веса.
DailyMed указывает, что Soliqua 100/33 содержит lixisenatide; совместное применение с любым другим препаратом, содержащим lixisenatide, или другим GLP-1 receptor agonist не рекомендуется. Также препарат не рекомендован для лечения диабетического кетоацидоза и не изучался в комбинации с прандиальным инсулином.
Важно: препарат не назначается только на основании одного повышенного анализа глюкозы или желания снизить вес.
Врач должен учитывать:
тип сахарного диабета;
HbA1c;
глюкозу натощак;
глюкозу после еды;
текущую дозу базального инсулина;
наличие GLP-1-терапии в анамнезе;
риск гипогликемии;
режим питания;
первый приём пищи в течение дня;
функцию почек;
анамнез панкреатита;
желудочно-кишечные заболевания;
гастропарез;
тошноту, рвоту, диарею или запоры;
массу тела;
диабетическую ретинопатию;
сопутствующие сахароснижающие препараты;
способность пациента пользоваться ручкой;
способность пациента контролировать глюкозу;
условия хранения инъекционного препарата.
Применение
Insulin glargine + Lixisenatide применяется только по назначению врача. Препарат вводится подкожно один раз в сутки в течение часа до первого приёма пищи. DailyMed указывает: Soliqua 100/33 вводится подкожно один раз в день в течение часа перед первым приёмом пищи; ручка вводит 15–60 единиц за одну инъекцию; максимальная суточная доза составляет 60 единиц, то есть 60 единиц insulin glargine и 20 мкг lixisenatide. Рекомендуемые стартовые дозы Soliqua 100/33 по DailyMed: 15 единиц один раз в сутки — у пациентов, ранее не получавших basal insulin или GLP-1 receptor agonist, у пациентов на GLP-1 receptor agonist или у пациентов, получающих менее 30 единиц basal insulin в сутки; 30 единиц один раз в сутки — у пациентов, получающих 30–60 единиц basal insulin в сутки, с GLP-1 receptor agonist или без него. Эти сведения приведены только как справочная информация и не являются назначением. Места подкожной инъекции: живот; бедро; плечо. DailyMed указывает необходимость ротации мест инъекций в пределах одной области для снижения риска липодистрофии и локального кожного амилоидоза. Перед началом терапии обычно оценивают: HbA1c; глюкозу крови; глюкозу натощак; текущую дозу basal insulin; предыдущую GLP-1-терапию; риск гипогликемии; функцию почек; анамнез панкреатита; желудочно-кишечные симптомы; наличие гастропареза; сопутствующие препараты; режим питания; способность пациента выполнять инъекции; понимание дозировочной шкалы ручки. Во время терапии обычно контролируют: глюкозу крови; HbA1c; глюкозу натощак; симптомы гипогликемии; симптомы гипергликемии; тошноту; рвоту; диарею; запор; боль в животе; симптомы панкреатита; симптомы обезвоживания; функцию почек при выраженных желудочно-кишечных реакциях; массу тела; технику инъекции; места введения; признаки липодистрофии; признаки локального кожного амилоидоза; срок использования ручки после первого применения. Нельзя самостоятельно увеличивать дозу, вводить препарат чаще одного раза в сутки, использовать его без еды при нарушении инструкции, вводить внутривенно, использовать в помпе, смешивать с другими инсулинами, сочетать с другим GLP-1-агонистом, применять для лечения диабетического кетоацидоза, передавать ручку другому человеку или использовать препарат после нарушения условий хранения.
Условия хранения
Холодовая цепь: требуется для неиспользованных ручек. Неиспользованные предзаполненные ручки insulin glargine + lixisenatide обычно хранятся в холодильнике при температуре 2–8°C. Препарат нельзя замораживать. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен. Препарат нужно защищать от света и хранить в оригинальной упаковке. После первого использования ручка обычно хранится при комнатной температуре ограниченный срок. Для Soliqua 100/33 Drugs.com на основании инструкции указывает: открытую, используемую ручку хранить при комнатной температуре с надетым колпачком, но без присоединённой иглы, и использовать в течение 28 дней. Общие требования: хранить неиспользованные ручки при 2–8°C; не замораживать; не использовать после замораживания; защищать от света; хранить в оригинальной упаковке; не перегревать; не оставлять в автомобиле, у окна, возле батареи или в багаже без температурного контроля; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении ручки, упаковки или защитных элементов; не использовать раствор, если он мутный, окрашенный или содержит частицы; соблюдать срок использования после первого применения; использовать новую иглу для каждой инъекции; не хранить ручку с присоединённой иглой; не передавать ручку или иглы другим людям; при любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением; перед применением сверять название действующих веществ, торговое название, концентрацию, дозировочную шкалу, серию, срок годности и инструкцию. Важно: insulin glargine + lixisenatide чувствителен к замораживанию и перегреву. Нарушение условий хранения может повлиять на качество препарата и безопасность терапии.
Преимущества
Потенциальные преимущества: фиксированная комбинация basal insulin и GLP-1 receptor agonist; одна инъекция один раз в сутки; применяется перед первым приёмом пищи; может улучшать контроль глюкозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа; может быть вариантом при недостаточном контроле на базальном инсулине или GLP-1-терапии; позволяет объединить insulin glargine и lixisenatide в одной ручке; имеет титруемую дозировочную шкалу; может уменьшить необходимость в отдельных инъекциях basal insulin и GLP-1-агониста; содержит insulin glargine, действующий как фоновый инсулин, и lixisenatide, влияющий на глюкозозависимую секрецию инсулина и опорожнение желудка. Важно не завышать ожидания: insulin glargine + lixisenatide не подходит всем пациентам, не применяется при сахарном диабете 1 типа, не лечит диабетический кетоацидоз, не заменяет прандиальный инсулин, если он необходим, и не является препаратом для самостоятельного снижения веса. Эффективность и безопасность зависят от правильного диагноза, дозы, титрации, питания, самоконтроля глюкозы, переносимости GLP-1-компонента, техники инъекции и соблюдения условий хранения.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретного препарата и состояния пациента.
DailyMed указывает противопоказания Soliqua 100/33: эпизоды гипогликемии, а также серьёзная гиперчувствительность к insulin glargine, lixisenatide или любым вспомогательным веществам препарата.
Ключевые риски insulin glargine + lixisenatide:
гипогликемия;
тяжёлая гипогликемия;
ночная гипогликемия;
тошнота;
рвота;
диарея;
запор;
боль в животе;
диспепсия;
снижение аппетита;
обезвоживание при выраженной рвоте или диарее;
ухудшение функции почек на фоне обезвоживания;
острый панкреатит;
аллергические реакции;
анафилаксия;
ангиоотёк;
реакции в месте инъекции;
липодистрофия;
локальный кожный амилоидоз;
гипокалиемия из-за insulin component;
гипергликемия при пропуске дозы, недостаточной дозе или нарушении хранения;
ошибки дозирования;
инфекции при совместном использовании ручек или игл;
задержка жидкости и ухудшение сердечной недостаточности при сочетании с тиазолидиндионами;
тяжёлые желудочно-кишечные реакции;
возможное ухудшение контроля при нарушении питания или неправильном времени введения.
DailyMed указывает предупреждения для Soliqua 100/33, включая необходимость не передавать ручку между пациентами, риск гипергликемии или гипогликемии при изменении режима инсулина, гипогликемию, острый панкреатит, реакции гиперчувствительности, острое повреждение почек, гипокалиемию, задержку жидкости и сердечную недостаточность при применении с PPAR-gamma agonists, а также макроваскулярные исходы.
Возможные симптомы гипогликемии:
потливость;
дрожь;
сердцебиение;
голод;
слабость;
головокружение;
головная боль;
раздражительность;
тревога;
сонливость;
спутанность сознания;
нарушение зрения;
нарушение речи;
потеря сознания;
судороги.
Возможные симптомы панкреатита:
сильная боль в верхней части живота;
боль, отдающая в спину;
тошнота;
повторная рвота;
ухудшение общего состояния.
Срочно обратиться к врачу необходимо при тяжёлой гипогликемии, потере сознания, судорогах, невозможности принять углеводы внутрь, сильной или постоянной боли в животе, боли с иррадиацией в спину, повторной рвоте, признаках обезвоживания, резком снижении мочеиспускания, выраженной аллергической реакции, отёке лица или горла, затруднении дыхания, стойкой высокой глюкозе, признаках диабетического кетоацидоза, выраженных отёках, одышке, боли в груди или любой ошибке с дозировкой / ручкой.
Рецептурный