Brentuximab vedotin

Торговое наименование brentuximab vedotin — Adcetris. В США препарат связан с компанией Seagen, которая вошла в состав Pfizer. В медицинских материалах Pfizer Adcetris представлен как препарат brentuximab vedotin с показаниями при отдельных CD30-положительных лимфомах. В Европе Adcetris зарегистрирован как лекарственный препарат для лечения взрослых пациентов с определёнными лимфомами. Европейское агентство лекарственных средств указывает, что Adcetris применяется при лимфомах, клетки которых имеют CD30 на поверхности. Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна выпуска, упаковка, язык инструкции и регистрационный статус могут отличаться в зависимости от страны и конкретной партии. Перед применением необходимо сверять данные на оригинальной упаковке, инструкции и сопроводительных документах.

Порошок / лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии. Стандартная форма Adcetris: 50 мг brentuximab vedotin во флаконе для однократного применения. В актуальной маркировке FDA указано, что Adcetris поставляется как стерильный лиофилизированный порошок или масса от белого до почти белого цвета во флаконе 50 мг. Препарат вводится только внутривенно после восстановления и разведения медицинским персоналом. Он не выпускается в таблетках, капсулах или форме для самостоятельного домашнего применения.

Brentuximab vedotin. На русском языке: брентуксимаб ведотин.

Brentuximab vedotin применяется при отдельных CD30-положительных лимфомах. Конкретные показания зависят от страны регистрации, диагноза, линии терапии и комбинации с другими препаратами. Основные направления применения могут включать: классическая лимфома Ходжкина; CD30-положительная лимфома Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток при повышенном риске рецидива или прогрессирования; рецидивирующая или рефрактерная классическая лимфома Ходжкина; системная анапластическая крупноклеточная лимфома; CD30-положительные периферические T-клеточные лимфомы; CD30-положительная кожная T-клеточная лимфома после предшествующей системной терапии; рецидивирующая или рефрактерная крупноклеточная B-клеточная лимфома в некоторых схемах и странах регистрации. EMA указывает, что Adcetris применяется у взрослых пациентов с некоторыми CD30-положительными лимфомами, включая варианты лимфомы Ходжкина, системной анапластической крупноклеточной лимфомы и кожной T-клеточной лимфомы. В феврале 2025 года FDA одобрило brentuximab vedotin в комбинации с lenalidomide и rituximab для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой, включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому, неуточнённую, DLBCL, развившуюся из индолентной лимфомы, и high-grade B-cell lymphoma, после двух или более линий системной терапии, если пациенты не подходят для аутологичной трансплантации или CAR-T терапии. Важно: наличие диагноза «лимфома» само по себе не означает, что brentuximab vedotin подходит пациенту. Необходимо подтверждение конкретного типа лимфомы, статуса CD30, стадии заболевания, предыдущего лечения и соответствия пациента критериям терапии.

Brentuximab vedotin вводится внутривенно. Препарат должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. В европейской инструкции указано, что Adcetris должен вводиться под контролем врача, опытного в применении противоопухолевых препаратов. Схема лечения зависит от диагноза и клинической ситуации. Brentuximab vedotin может применяться: самостоятельно; в комбинации с химиотерапией; в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами; после аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с высоким риском; при рецидиве или рефрактерном течении заболевания. Перед началом и во время лечения врач обычно оценивает: точный диагноз и вариант лимфомы; экспрессию CD30; стадию заболевания; предыдущие линии терапии; планируется ли трансплантация или уже была проведена; общий анализ крови; функцию печени и почек; наличие инфекций; неврологические симптомы; риск периферической нейропатии; сопутствующие заболевания; другие препараты, которые получает пациент. Самостоятельно изменять дозу, переносить инфузии, отменять лечение или сочетать препарат с другими противоопухолевыми средствами нельзя. Любые изменения схемы должен проводить только лечащий онкогематолог.

Brentuximab vedotin должен храниться в оригинальной упаковке с соблюдением температурного режима, указанного в инструкции к конкретной партии. Для Adcetris в инструкциях указывается хранение флаконов в холодильнике при температуре 2–8°C с защитой от света. Препарат нельзя замораживать и нельзя встряхивать. После восстановления и разведения препарат должен использоваться медицинским персоналом в соответствии с инструкцией производителя и правилами обращения с противоопухолевыми препаратами. При международной доставке онкологических препаратов важно сохранять: оригинальную упаковку; маркировку; инструкцию; документы о происхождении; температурный режим; защиту от повреждений; условия транспортировки, соответствующие требованиям производителя.

Brentuximab vedotin относится к таргетным противоопухолевым препаратам и направлен на клетки, экспрессирующие CD30. Потенциальные преимущества терапии: адресное воздействие на CD30-положительные клетки; возможность применения при нескольких типах лимфом; использование как самостоятельной терапии или в комбинациях; применение у части пациентов после предыдущего лечения; роль в лечении некоторых пациентов после аутологичной трансплантации стволовых клеток; возможность включения в современные схемы терапии лимфомы Ходжкина и отдельных T-клеточных лимфом. Важное преимущество такого подхода — сочетание моноклонального антитела и цитотоксического компонента в одной молекуле. Это позволяет доставлять противоопухолевое вещество преимущественно к клеткам с CD30. Но препарат всё равно может вызывать системные побочные эффекты, поэтому лечение требует внимательного наблюдения. Нельзя воспринимать brentuximab vedotin как универсальный препарат от всех лимфом. Его ценность проявляется только при правильном диагнозе, подтверждённой биологии опухоли и грамотном выборе схемы лечения.

Brentuximab vedotin противопоказан при тяжёлой гиперчувствительности к brentuximab vedotin или компонентам препарата. Одно из важнейших предупреждений — риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. В официальной информации Adcetris есть предупреждение о том, что инфекция вирусом JC с развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии и летальным исходом может возникать у пациентов, получающих препарат. Особая осторожность требуется: при активных инфекциях; при выраженном снижении нейтрофилов; при периферической нейропатии; при заболеваниях печени; при нарушении функции почек; при предыдущих тяжёлых реакциях на противоопухолевые препараты; при беременности; при грудном вскармливании; при одновременном применении других противоопухолевых препаратов; при симптомах поражения нервной системы; у пациентов с тяжёлым общим состоянием. Возможные побочные эффекты: периферическая нейропатия; онемение, покалывание, боль или жжение в кистях и стопах; снижение чувствительности; слабость; тошнота; рвота; диарея; запор; усталость; повышение температуры; выпадение волос; сыпь; зуд; боль в животе; снижение аппетита; потеря веса; анемия; нейтропения; лимфопения; тромбоцитопения; повышенный риск инфекций; инфекции верхних дыхательных путей; инфузионные реакции; повышение печёночных ферментов. В старых и новых инструктивных материалах среди серьёзных побочных реакций описаны периферическая моторная нейропатия, инфекции, пневмонит, лёгочная эмболия, септический шок, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, синдром Стивенса — Джонсона и синдром лизиса опухоли. Срочно обратиться к врачу необходимо при: новом онемении или слабости в конечностях; нарушении походки; спутанности сознания; нарушении речи или зрения; судорогах; высокой температуре; ознобе; одышке; сильной сыпи; волдырях на коже или слизистых; желтушности кожи или глаз; необычных кровотечениях; сильной слабости; симптомах тяжёлой инфекции; резком ухудшении общего состояния.