Dienogest + Ethinylestradiol

Dienogest + Ethinylestradiol представлен на разных рынках под торговым названием Jeanine / Janine и под различными генерическими наименованиями. Конкретный производитель, регистрационный держатель, страна выпуска, упаковка и инструкция зависят от рынка. В европейских и национальных источниках комбинация ethinylestradiol 0.03 mg + dienogest 2 mg представлена как лекарственная форма для контрацепции, а в некоторых странах — также для лечения умеренной акне у женщин, которые нуждаются в контрацепции. На разных рынках могут отличаться: торговое название; написание Jeanine или Janine; регистрационный держатель; производитель; страна выпуска; таблетки / драже; упаковка на 21 таблетку; упаковка на 63 таблетки; инструкция; срок годности; условия хранения; показание только для контрацепции; дополнительное показание при moderate acne; правила при пропуске таблетки; перечень лекарственных взаимодействий; предупреждения о VTE; предупреждения о курении; рекомендации при операции и иммобилизации. Указание производителей и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.

Действующие вещества: Dienogest — диеногест. Ethinylestradiol / Ethinyl estradiol — этинилэстрадиол. Класс препарата: combined oral contraceptive; combined hormonal contraceptive; estrogen + progestogen contraceptive. Механизм действия: препарат подавляет овуляцию, изменяет цервикальную слизь и влияет на эндометрий, снижая вероятность наступления беременности при правильном применении. Dienogest также обладает антиандрогенными свойствами, что может иметь значение при акне в странах, где это показание зарегистрировано. Dienogest — диеногест. Ethinylestradiol — этинилэстрадиол. Ethinyl estradiol — этинилэстрадиол. Jeanine / Janine — торговое название dienogest + ethinylestradiol. Combined oral contraceptive / COC — комбинированный пероральный контрацептив. Combined hormonal contraceptive / CHC — комбинированный гормональный контрацептив. Estrogen — эстроген. Progestogen — прогестаген. Antiandrogenic properties — антиандрогенные свойства. Ovulation inhibition — подавление овуляции. Cervical mucus — цервикальная слизь. Endometrium — эндометрий. Withdrawal bleeding — кровотечение отмены. Breakthrough bleeding — межменструальные кровянистые выделения. Venous thromboembolism / VTE — венозная тромбоэмболия. Deep vein thrombosis / DVT — тромбоз глубоких вен. Pulmonary embolism / PE — тромбоэмболия лёгочной артерии. Arterial thromboembolism / ATE — артериальная тромбоэмболия. Stroke — инсульт. Myocardial infarction — инфаркт миокарда. Migraine with aura — мигрень с аурой. Moderate acne — умеренная акне. CYP3A4 enzyme inducers — индукторы CYP3A4.

Dienogest + Ethinylestradiol выпускается в форме таблеток или драже для приёма внутрь. Распространённая дозировка: dienogest 2 мг; ethinylestradiol 0,03 мг; 21 активная таблетка/драже в упаковке. В patient leaflet для препаратов ethinylestradiol 0.03 mg / dienogest 2 mg указывается, что каждая из 21 таблеток содержит небольшое количество двух женских половых гормонов: dienogest и ethinylestradiol; препараты с двумя гормонами называются combination pills. Типичный режим: 1 таблетка ежедневно; приём 21 день подряд; затем 7-дневный перерыв; во время перерыва обычно возникает withdrawal bleeding; следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва. Jeanine не выпускается в виде инъекции, импланта, внутриматочной системы, вагинального кольца, трансдермального пластыря, вагинального препарата, назального спрея, ингалятора или препарата с холодовой цепью. Это пероральный таблетированный комбинированный контрацептив. Важно: Jeanine нельзя автоматически заменять на препараты только с dienogest, например препараты для эндометриоза, или на другие комбинированные контрацептивы без врача. У таких препаратов отличаются состав, дозировки, показания, риски тромбозов, режим приёма и профиль переносимости.

Показания зависят от страны регистрации, инструкции конкретного препарата, возраста пациентки, факторов риска, диагноза акне и актуальных противопоказаний. Основное показание: пероральная гормональная контрацепция для предупреждения беременности. Дополнительное показание в отдельных странах: лечение умеренной акне у женщин, которые также выбирают оральную контрацепцию, после неэффективности подходящей местной терапии или пероральных антибиотиков. EMA подтверждала такое ограниченное применение для препаратов dienogest 2 mg + ethinylestradiol 0.03 mg при moderate acne. Dienogest + Ethinylestradiol может рассматриваться врачом: если пациентке подходит комбинированная гормональная контрацепция; если нет противопоказаний к эстроген-содержащим контрацептивам; если оценён индивидуальный риск VTE и ATE; если пациентка может соблюдать ежедневный режим приёма; если пациентка понимает действия при пропуске таблетки; если пациентка не нуждается в защите от инфекций, передающихся половым путём, или использует дополнительно барьерный метод; при moderate acne в странах, где такое показание зарегистрировано, если пациентка также выбирает оральную контрацепцию; если ожидаемая польза превышает индивидуальные риски. Ограничения применения: не защищает от ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путём; не является экстренной контрацепцией; не предназначен для применения во время беременности; не должен применяться без оценки риска тромбозов; не должен применяться при некоторых сердечно-сосудистых заболеваниях; не должен применяться при мигрени с аурой; не должен применяться при активном или перенесённом тромбозе без отдельной оценки; не должен применяться при некоторых опухолях, чувствительных к половым гормонам; не должен применяться при тяжёлых заболеваниях печени; может быть противопоказан при курении у женщин старше 35 лет; может быть противопоказан при неконтролируемой гипертензии; может снижать эффективность при взаимодействии с enzyme-inducing drugs; может требовать отмены перед крупными операциями или длительной иммобилизацией; не должен использоваться только для лечения акне, если женщина не нуждается в контрацепции. EMA указывает, что риск blood clots in the veins различается между CHC и находится примерно в диапазоне 5–12 случаев на 10 000 женщин, использующих CHC в течение года, по сравнению примерно с 2 случаями на 10 000 женщин в год среди женщин, не использующих CHC. Врач должен учитывать: возраст; курение; индекс массы тела; артериальное давление; мигрень; наличие ауры; семейный анамнез тромбозов; перенесённый DVT или PE; перенесённый инсульт или TIA; инфаркт миокарда; тромбофилии; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; гиперлипидемию; заболевания печени; опухоли печени; рак молочной железы; необъяснимые вагинальные кровотечения; беременность; послеродовой период; грудное вскармливание; плановую операцию; длительную иммобилизацию; лекарственные взаимодействия; степень акне; предыдущую терапию акне; необходимость дерматологического лечения.

Dienogest + Ethinylestradiol применяется только по назначению врача после оценки противопоказаний. Таблетки принимаются внутрь по схеме, указанной в инструкции конкретной упаковки. Обычно Jeanine принимают ежедневно примерно в одно и то же время: 21 день подряд, затем 7-дневный перерыв. Во время перерыва обычно возникает кровотечение отмены. Новый блистер начинают после перерыва, даже если кровотечение ещё продолжается. Общий режим для препаратов ethinylestradiol 0.03 mg / dienogest 2 mg описывается как 1 таблетка в день, по порядку, указанному на упаковке; препараты с двумя гормонами являются combined pills. Перед началом применения обычно оценивают: беременность; анамнез тромбозов; семейный анамнез VTE; мигрень с аурой; артериальное давление; курение; возраст; индекс массы тела; сахарный диабет; гиперлипидемию; заболевания печени; рак молочной железы; необъяснимые кровотечения; принимаемые лекарства; плановые операции; риск длительной иммобилизации; потребность в защите от инфекций, передающихся половым путём; если препарат рассматривается при акне — тяжесть акне и предыдущую терапию. Во время применения обычно контролируют: артериальное давление; новые головные боли; изменение характера мигрени; боль или отёк ноги; одышку; боль в груди; нарушения зрения; неврологические симптомы; межменструальные кровянистые выделения; отсутствие кровотечения отмены; тошноту; нагрубание молочных желёз; изменение настроения; массу тела; состояние кожи при акне; лекарственные взаимодействия; планируемые операции; новые факторы риска тромбоза. Нельзя самостоятельно начинать Jeanine при наличии факторов риска тромбоза, использовать при беременности, применять как экстренную контрацепцию, игнорировать пропуски таблеток, сочетать с сильными enzyme inducers без дополнительной контрацепции, продолжать препарат при симптомах тромбоза, инсульта, инфаркта, выраженной мигрени с аурой, желтухи или необъяснимых сильных болей. Если таблетка пропущена, была рвота, тяжёлая диарея или начат препарат, снижающий эффективность контрацептива, необходимо следовать инструкции конкретной упаковки и использовать дополнительные меры контрацепции, если это требуется.

Холодовая цепь: обычно не требуется. Jeanine выпускается в таблетках/драже и обычно хранится при комнатной температуре. Точные условия зависят от инструкции конкретной страны и партии. Общие требования: хранить в оригинальной упаковке; соблюдать температурный режим, указанный на упаковке; защищать от влаги; защищать от чрезмерного нагрева; защищать от света, если это указано в инструкции; не хранить в ванной комнате; не пересыпать таблетки в немаркированные ёмкости; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении блистера, коробки или таблетки; не смешивать таблетки из разных блистеров без необходимости; сохранять календарную маркировку блистера, если она есть; хранить отдельно от других гормональных препаратов, чтобы избежать ошибки; хранить в недоступном для детей месте; сохранять инструкцию и сопроводительные документы; при любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением; перед применением сверять название действующих веществ, торговое название, дозировку, серию, срок годности и инструкцию. Важно: для dienogest + ethinylestradiol обычно не требуется холодильник, но препарат должен быть защищён от влаги, перегрева, повреждения упаковки и неправильной идентификации блистера.

Потенциальные преимущества: пероральный метод контрацепции; фиксированная комбинация estrogen + progestogen; одна таблетка в день по схеме; обычный режим 21+7; может обеспечивать регулярное кровотечение отмены; dienogest имеет антиандрогенные свойства; в отдельных странах может применяться при moderate acne у женщин, которым также нужна оральная контрацепция; не требует инъекции, импланта или внутриматочной процедуры; обычно не требует холодовой цепи. Важно не завышать ожидания: Jeanine не подходит всем пациенткам, не защищает от инфекций, передающихся половым путём, не является экстренной контрацепцией и связан с риском венозных и артериальных тромбозов. Если препарат используется при акне, эффект не является мгновенным и не заменяет полноценную дерматологическую оценку при тяжёлых, рубцующихся или гормонально сложных формах акне.

Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретного препарата, возраста, факторов риска тромбоза, мигрени, артериального давления, печени, онкологического анамнеза, беременности и сопутствующих лекарств. Основные противопоказания и строгие ограничения: гиперчувствительность к dienogest; гиперчувствительность к ethinylestradiol; гиперчувствительность к любому компоненту препарата; беременность; тромбоз глубоких вен сейчас или в анамнезе; тромбоэмболия лёгочной артерии сейчас или в анамнезе; тромбоз других органов; известная тромбофилия; инсульт сейчас или в анамнезе; TIA сейчас или в анамнезе; инфаркт миокарда сейчас или в анамнезе; стенокардия; тяжёлая артериальная гипертензия; мигрень с аурой; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжёлые заболевания печени; опухоли печени; рак молочной железы или другие гормонозависимые опухоли сейчас или в анамнезе; необъяснимое вагинальное кровотечение; крупная операция с длительной иммобилизацией; высокий индивидуальный риск VTE или ATE; совместное применение с некоторыми противовирусными препаратами или препаратами, противопоказанными с ethinylestradiol по инструкции конкретной страны. В patient leaflet для препаратов ethinylestradiol + dienogest указано, что препарат нельзя принимать при наличии или анамнезе blood clot в сосудах ног, лёгких или других органов. Ключевые риски dienogest + ethinylestradiol: тошнота; рвота; боль в животе; головная боль; мигрень; нагрубание или болезненность молочных желёз; межменструальные кровянистые выделения; изменение характера кровотечения отмены; отсутствие кровотечения отмены; изменение настроения; депрессивные симптомы; снижение или изменение либидо; изменение массы тела; задержка жидкости; повышение артериального давления; кожные реакции; хлоазма; непереносимость контактных линз; изменения выделений из влагалища; кандидоз в отдельных случаях; нарушения функции печени; желтуха; желчнокаменная болезнь у предрасположенных пациенток; венозная тромбоэмболия; артериальная тромбоэмболия; инсульт; инфаркт миокарда; тромбоз сетчатки; лёгочная эмболия; редкие тяжёлые аллергические реакции. Факторы, повышающие риск тромбозов: курение; возраст старше 35 лет; ожирение; семейный анамнез тромбозов; известная тромбофилия; длительная иммобилизация; крупная операция; послеродовой период; варикоз и другие сосудистые факторы по оценке врача; мигрень с аурой; артериальная гипертензия; диабет с сосудистыми осложнениями; гиперлипидемия; системная красная волчанка; злокачественные заболевания; воспалительные заболевания кишечника; серповидноклеточная анемия; авиаперелёты и длительная неподвижность у пациенток с дополнительными факторами риска. EMA после пересмотра CHC подтвердила, что польза комбинированных гормональных контрацептивов в предупреждении нежелательной беременности превышает риски, но риск VTE является известным и должен учитываться индивидуально. Особая осторожность требуется при сочетании с препаратами, которые могут снижать контрацептивную эффективность: rifampicin; rifabutin; carbamazepine; oxcarbazepine; phenytoin; phenobarbital; primidone; topiramate; felbamate; some HIV medicines; some hepatitis C medicines; griseofulvin; bosentan; St John’s wort; другие enzyme-inducing medicines. Также требуется осторожность при сочетании с лекарствами, концентрация которых может изменяться на фоне комбинированных гормональных контрацептивов: lamotrigine; cyclosporine; theophylline; tizanidine; corticosteroids; thyroid hormone replacement в отдельных ситуациях; anticoagulants; antihypertensive medicines; antidiabetic medicines. Симптомы возможного тромбоза глубоких вен: отёк одной ноги; боль или болезненность в икре; покраснение или изменение цвета кожи ноги; ощущение жара в ноге; внезапная боль при ходьбе или стоянии. Симптомы возможной тромбоэмболии лёгочной артерии: внезапная одышка; внезапный кашель; кровь при кашле; резкая боль в груди; учащённое сердцебиение; головокружение; обморок. Симптомы возможного инсульта или TIA: внезапная слабость одной стороны тела; онемение лица, руки или ноги; нарушение речи; асимметрия лица; внезапное нарушение зрения; нарушение координации; внезапная сильная необычная головная боль; спутанность сознания. Симптомы возможного инфаркта миокарда: боль или давление в груди; боль, отдающая в руку, спину, шею или челюсть; одышка; холодный пот; тошнота; сильная слабость; обморок. Симптомы возможного поражения печени: желтуха; пожелтение кожи или глаз; потемнение мочи; светлый стул; боль в правом подреберье; сильная тошнота; рвота; потеря аппетита; выраженная слабость; необычный зуд. Срочно обратиться к врачу необходимо при боли или отёке одной ноги, внезапной одышке, боли в груди, кровохарканье, внезапном нарушении речи или зрения, слабости одной стороны тела, внезапной необычной сильной головной боли, появлении мигрени с аурой, резком повышении давления, желтухе, потемнении мочи, подозрении на беременность, сильной боли в животе, а также перед плановой операцией или при длительной иммобилизации.