Производитель
Pitavastatin выпускается разными фармацевтическими компаниями в виде оригинальных и генерических препаратов в зависимости от страны. Livalo — торговое название препарата pitavastatin. Официальная информация Livalo указывает, что препарат содержит pitavastatin и применяется как дополнение к диете для снижения LDL-C у взрослых с первичной гиперлипидемией и у взрослых и детей с 8 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. На разных рынках могут отличаться производитель, регистрационный держатель, страна выпуска, внешний вид таблеток, состав вспомогательных веществ, упаковка, инструкция, дозировки, возрастные ограничения и условия хранения. Указание производителей и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.
Действующее вещество
Pitavastatin — питавастатин. Частая лекарственная форма действующего вещества: pitavastatin calcium — питавастатин кальция. Класс препарата: статин, ингибитор HMG-CoA reductase, гиполипидемический препарат. Механизм действия: pitavastatin блокирует фермент HMG-CoA reductase в печени. Это снижает синтез холестерина и усиливает удаление LDL-C из крови. В результате уменьшается уровень «плохого» холестерина LDL-C. HMG-CoA reductase — 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase, ключевой фермент синтеза холестерина. LDL-C — low-density lipoprotein cholesterol, холестерин липопротеинов низкой плотности. HDL-C — high-density lipoprotein cholesterol, холестерин липопротеинов высокой плотности. TG — triglycerides, триглицериды. CK / CPK — creatine kinase / creatine phosphokinase, креатинкиназа, фермент, который может повышаться при повреждении мышц. Rhabdomyolysis — рабдомиолиз, тяжёлое повреждение мышц с риском острого поражения почек. IMNM — immune-mediated necrotizing myopathy, иммунно-опосредованная некротизирующая миопатия, редкое аутоиммунное поражение мышц, описанное при применении статинов.
Форма выпуска
Pitavastatin выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь. Основные дозировки: 1 мг; 2 мг; 4 мг. DailyMed указывает лекарственную форму pitavastatin: film-coated tablets 1 mg, 2 mg and 4 mg. Pitavastatin не выпускается в виде инсулиновой ручки, инъекции, инфузии, раствора для внутривенного введения, сиропа, наружного геля или препарата с холодовой цепью. Это пероральный таблетированный препарат. Таблетки принимаются внутрь. Дозировка зависит от исходного уровня LDL-C, сердечно-сосудистого риска, диагноза, возраста, функции почек, цели терапии, переносимости, лекарственных взаимодействий и решения врача.
Показания
Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, липидограммы, сердечно-сосудистого риска, сопутствующих заболеваний, функции почек и актуальной инструкции.
Основные зарегистрированные направления применения pitavastatin:
снижение LDL-C у взрослых пациентов с первичной гиперлипидемией;
снижение LDL-C у взрослых пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией;
снижение LDL-C у детей и подростков с 8 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в странах, где это показание зарегистрировано.
Официальная информация Livalo указывает применение как дополнение к диете для снижения LDL-C у взрослых с первичной гиперлипидемией, а также у взрослых и детей с 8 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
DailyMed для некоторых генерических вариантов pitavastatin указывает применение у взрослых с первичной гиперлипидемией и у взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Это важно, потому что возрастные показания и педиатрическое применение могут отличаться в зависимости от конкретного препарата и страны регистрации.
Важно: pitavastatin не назначается только на основании одного повышенного анализа холестерина без оценки общего сердечно-сосудистого риска, возраста, семейного анамнеза, давления, диабета, курения, функции печени, функции почек, сопутствующих препаратов и целей терапии.
Врач должен учитывать:
LDL-C;
HDL-C;
общий холестерин;
триглицериды;
Apo B при необходимости;
наличие ишемической болезни сердца;
перенесённый инфаркт или инсульт;
сахарный диабет;
артериальную гипертензию;
курение;
возраст;
семейный анамнез ранних сердечно-сосудистых заболеваний;
семейную гиперхолестеринемию;
хроническую болезнь почек;
функцию печени;
функцию почек;
симптомы со стороны мышц;
функцию щитовидной железы при подозрении на гипотиреоз;
лекарственные взаимодействия;
беременность;
грудное вскармливание;
переносимость предыдущей терапии статинами.
Применение
Pitavastatin применяется только по назначению врача. Таблетки принимаются внутрь, обычно один раз в сутки, с пищей или без пищи, желательно в одно и то же время каждый день. DailyMed указывает, что pitavastatin принимается внутрь один раз в сутки с пищей или без пищи в одно и то же время каждый день; рекомендованная доза составляет 2–4 мг один раз в сутки, максимальная рекомендованная доза — 4 мг один раз в сутки. У пациентов с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек и терминальной почечной недостаточностью на гемодиализе рекомендованная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки, а максимальная — 2 мг один раз в сутки. Официальная информация Livalo также указывает, что если пациенту требуется высокоинтенсивный статин или цель LDL-C не достигается на Livalo 4 мг в сутки, следует рассмотреть другую LDL-C-снижающую терапию. Эти сведения приведены только как справочная информация и не являются назначением. Перед началом терапии обычно оценивают: липидограмму; LDL-C; HDL-C; общий холестерин; триглицериды; сердечно-сосудистый риск; функцию печени; ALT и AST; функцию почек; eGFR; симптомы мышечной слабости или боли; факторы риска миопатии; лекарственные взаимодействия; беременность; употребление алкоголя; сопутствующие заболевания. Во время терапии обычно контролируют: липидограмму; достижение целевого уровня LDL-C; переносимость препарата; мышечную боль, слабость или болезненность; CK / CPK при симптомах поражения мышц; ALT и AST при клинической необходимости; симптомы поражения печени; функцию почек у пациентов с исходным нарушением; лекарственные взаимодействия при добавлении новых препаратов. Нельзя самостоятельно повышать дозу, сочетать pitavastatin с ciclosporin / cyclosporine, gemfibrozil, некоторыми fibrates, colchicine, высокими дозами niacin или другими препаратами без проверки взаимодействий, продолжать препарат при выраженной мышечной боли с лихорадкой или слабостью без консультации врача, принимать при острой печёночной недостаточности или декомпенсированном циррозе.
Условия хранения
Холодовая цепь: обычно не требуется. Pitavastatin выпускается в таблетках и обычно хранится при комнатной температуре. Для конкретного препарата необходимо сверять температурный режим с оригинальной упаковкой и инструкцией конкретной партии. Общие требования: хранить в оригинальной упаковке; соблюдать температурный режим, указанный на упаковке; защищать от влаги; защищать от чрезмерного нагрева; не хранить в ванной комнате; не пересыпать таблетки в немаркированные ёмкости; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении блистера, флакона или упаковки; не смешивать таблетки разных дозировок без ясной маркировки; сохранять инструкцию и сопроводительные документы; при международной транспортировке сохранять оригинальную упаковку; перед применением сверять название действующего вещества, торговое название, дозировку, серию, срок годности и инструкцию. Важно: для pitavastatin обычно не требуется холодильник, но таблетки должны быть защищены от влаги, перегрева и повреждения упаковки.
Преимущества
Потенциальные преимущества: относится к группе статинов; имеет таблетированную форму; обычно принимается один раз в сутки; может приниматься с пищей или без пищи; имеет дозировки 1 мг, 2 мг и 4 мг; может снижать LDL-C у взрослых с первичной гиперлипидемией; может применяться при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии; может применяться у детей с 8 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в странах, где это указано в инструкции; обычно не требует холодовой цепи; может быть вариантом для пациентов, которым врач подбирает статин с учётом переносимости и лекарственных взаимодействий. Важно не завышать ожидания: pitavastatin не подходит всем пациентам, не заменяет питание, физическую активность, контроль давления, диабета и отказ от курения, не лечит острый инфаркт или инсульт как препарат экстренной помощи и не является высокоинтенсивным статином для всех клинических ситуаций. Эффективность и безопасность зависят от правильной дозы, регулярного приёма, исходного риска, функции печени, функции почек, сопутствующих препаратов и врачебного наблюдения.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретного препарата и состояния пациента.
DailyMed указывает противопоказания для pitavastatin: одновременное применение с cyclosporine, острая печёночная недостаточность или декомпенсированный цирроз, а также гиперчувствительность к pitavastatin или вспомогательным веществам препарата.
Ключевые риски pitavastatin:
мышечная боль;
мышечная слабость;
миопатия;
рабдомиолиз;
острое поражение почек на фоне рабдомиолиза;
иммунно-опосредованная некротизирующая миопатия;
повышение печёночных ферментов;
тяжёлое поражение печени в редких случаях;
желтуха;
аллергические реакции;
ангиоотёк;
сыпь;
зуд;
крапивница;
лекарственные взаимодействия;
повышенный риск мышечной токсичности при сочетании с некоторыми препаратами;
риск при беременности;
нежелательность применения при грудном вскармливании без специальной оценки врача.
Официальная информация Livalo указывает предупреждения о myopathy и rhabdomyolysis; факторы риска включают возраст 65 лет и старше, нарушение функции почек, недостаточно леченный гипотиреоз, одновременное применение некоторых препаратов и более высокие дозы. Также указано, что Livalo противопоказан при приёме cyclosporine и не рекомендован при приёме gemfibrozil; риск мышечной токсичности могут повышать lipid-modifying doses of niacin более 1 г/сут, fibrates и colchicine.
Возможные побочные эффекты:
боль в мышцах;
слабость;
болезненность мышц;
боль в суставах;
головная боль;
тошнота;
дискомфорт в животе;
диарея или запор;
боль в спине;
повышение печёночных ферментов;
сыпь или зуд;
повышение CK при мышечном повреждении.
Срочно обратиться к врачу необходимо при необъяснимой мышечной боли, слабости или болезненности, особенно если они сопровождаются лихорадкой, недомоганием или тёмной мочой; при выраженной слабости, желтушности кожи или глаз, потемнении мочи, боли в правом подреберье, сильной тошноте, признаках аллергической реакции, отёке лица или горла, затруднении дыхания, а также при подозрении на серьёзное лекарственное взаимодействие.