Производитель
Insulin lispro выпускается разными фармацевтическими компаниями в разных формах. Humalog связан с Eli Lilly. EMA указывает держателя регистрационного удостоверения Humalog в Европейском союзе — Eli Lilly Nederland B.V.; действующее вещество — insulin lispro. На разных рынках могут отличаться торговое название, регистрационный держатель, производитель, страна выпуска, форма упаковки, концентрация, устройство введения, показания, возрастные ограничения, инструкция и условия хранения после начала использования. Указание производителей и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.
Действующее вещество
Insulin lispro — инсулин лизпро. Класс препарата: быстродействующий аналог инсулина, прандиальный инсулин, болюсный инсулин, противодиабетическое средство. Механизм действия: insulin lispro связывается с инсулиновыми рецепторами и помогает глюкозе переходить из крови в клетки, особенно в мышцы и жировую ткань. Также инсулин снижает образование глюкозы в печени и влияет на обмен жиров и белков. Основной клинический эффект — снижение уровня глюкозы крови. Rapid-acting insulin analog — быстродействующий аналог инсулина. Prandial insulin — прандиальный инсулин, инсулин, связанный с приёмом пищи. Bolus insulin — болюсный инсулин, доза инсулина для покрытия еды или коррекции высокого сахара по схеме врача. U-100 — концентрация 100 единиц инсулина в 1 мл раствора. U-200 — концентрация 200 единиц инсулина в 1 мл раствора. Insulin lispro protamine — форма insulin lispro с более длительным действием, входящая в состав смешанных препаратов Humalog Mix25 и Humalog Mix50. Hypoglycemia — гипогликемия, снижение уровня глюкозы крови ниже безопасного диапазона. HbA1c — гликированный гемоглобин, показатель среднего уровня глюкозы крови за предыдущие недели.
Форма выпуска
Insulin lispro выпускается в форме раствора для инъекций. Отдельные комбинированные формы Humalog Mix25 и Humalog Mix50 выпускаются как суспензии для инъекций, поскольку содержат insulin lispro protamine. Основные формы Humalog: Humalog 100 ЕД/мл — стандартная концентрация insulin lispro; Humalog 200 ЕД/мл — более концентрированная форма insulin lispro; Humalog Mix25 100 ЕД/мл — 25% insulin lispro быстрого действия и 75% insulin lispro protamine более длительного действия; Humalog Mix50 100 ЕД/мл — 50% insulin lispro быстрого действия и 50% insulin lispro protamine более длительного действия; флаконы; картриджи; предзаполненные ручки; KwikPen; Junior KwikPen; Tempo Pen — в странах, где доступна такая форма. EMA указывает, что препараты Humalog доступны как растворы или суспензии для инъекций во флаконах, картриджах или предзаполненных ручках. Humalog 100 ЕД/мл может вводиться подкожно, использоваться в инсулиновой помпе для непрерывной подкожной инфузии или вводиться внутривенно; Humalog 200 ЕД/мл, Humalog Mix25 и Humalog Mix50 нельзя вводить внутривенно. Insulin lispro не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе, наружном креме или пероральной форме. Инсулин разрушается в желудочно-кишечном тракте, поэтому применяется инъекционно. Важно: формы U-100 и U-200 нельзя путать. Более концентрированная форма U-200 содержит 200 единиц insulin lispro в 1 мл. Пациент не должен самостоятельно переводить дозу между U-100 и U-200, извлекать insulin lispro U-200 из ручки шприцем или использовать U-200 в помпе без прямого назначения и инструкции врача.
Показания
Показания зависят от страны регистрации, конкретной формы препарата, возраста пациента, типа диабета, схемы инсулинотерапии и актуальной инструкции.
Основное зарегистрированное направление применения insulin lispro:
лечение пациентов с сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального контроля глюкозы.
EMA указывает, что Humalog применяется для лечения взрослых и детей с сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального гомеостаза глюкозы; Humalog также показан для начальной стабилизации сахарного диабета.
Insulin lispro может применяться:
при сахарном диабете 1 типа;
при сахарном диабете 2 типа, если требуется инсулинотерапия;
как прандиальный инсулин незадолго до еды;
сразу после еды, если это необходимо и соответствует назначению врача;
в составе базис-болюсной терапии вместе с инсулином средней продолжительности или длительного действия;
в сочетании с препаратами сульфонилмочевины у отдельных пациентов с сахарным диабетом 2 типа;
в инсулиновой помпе для Humalog 100 ЕД/мл, если это соответствует инструкции и назначению врача;
в стационаре внутривенно только для Humalog 100 ЕД/мл и только медицинским персоналом.
EMA указывает, что Humalog обычно вводится незадолго до еды, но при необходимости может вводиться сразу после еды; Humalog 100 или 200 ЕД/мл может применяться с более длительно действующим инсулином или с препаратами сульфонилмочевины.
Важно: insulin lispro не назначается только на основании одного повышенного анализа глюкозы без оценки диагноза, питания, режима, риска гипогликемии и общей схемы лечения.
Врач должен учитывать:
тип сахарного диабета;
возраст пациента;
уровень глюкозы до и после еды;
HbA1c;
режим питания;
количество углеводов;
физическую активность;
риск гипогликемии;
наличие гипогликемии без предупреждающих симптомов;
функцию почек;
функцию печени;
беременность;
сопутствующие заболевания;
инфекции, стресс, операции;
другие сахароснижающие препараты;
тип базального инсулина;
использование инсулиновой помпы;
способность пациента проводить самоконтроль глюкозы;
навыки инъекционной техники;
умение считать углеводы, если это входит в схему терапии;
риск ошибок дозирования;
условия хранения инсулина.
Применение
Insulin lispro применяется только по назначению врача. Дозировка подбирается индивидуально и зависит от уровня глюкозы, питания, количества углеводов, физической активности, массы тела, чувствительности к инсулину, сопутствующих заболеваний и общей схемы инсулинотерапии. Humalog вводится подкожно в область живота, плеча, бедра или ягодицы. Места инъекций необходимо менять в пределах одной области, чтобы снизить риск липодистрофии и локального кожного амилоидоза. EMA указывает, что Humalog вводится подкожно в плечо, бедро, ягодицу или живот. Humalog 100 ЕД/мл может использоваться в инсулиновой помпе или вводиться внутривенно; Humalog 200 ЕД/мл, Humalog Mix25 и Humalog Mix50 нельзя вводить внутривенно. Обычно insulin lispro вводится незадолго до еды. При необходимости врач может разрешить введение сразу после еды. Это отличается от обычного человеческого короткого инсулина, который часто требует более раннего введения до еды. Во время терапии обычно контролируют: глюкозу крови; глюкозу после еды; HbA1c; симптомы гипогликемии; симптомы гипергликемии; технику инъекции; места введения; признаки липодистрофии; признаки локального кожного амилоидоза; работу инсулиновой помпы, если она используется; режим питания; количество углеводов; физическую активность; функцию почек; функцию печени; сопутствующие препараты; потребность в коррекции дозы при болезни, операции, стрессе, беременности или изменении режима питания. Нельзя самостоятельно менять дозу, вводить препарат задолго до еды без инструкции врача, использовать после нарушения условий хранения, вводить раствор с изменением цвета, помутнением или частицами, передавать ручку другому человеку, повторно использовать одноразовые иглы, менять тип инсулина, концентрацию или производителя без медицинского контроля. Особенно важно: Humalog U-200 нельзя переносить из ручки в шприц, нельзя использовать в помпе и нельзя смешивать с другими инсулинами без прямого указания официальной инструкции и врача. Ошибка с концентрацией U-100 и U-200 может привести к тяжёлой гипогликемии.
Условия хранения
Холодовая цепь: требуется для неиспользованных флаконов, картриджей и предзаполненных ручек. Неиспользованные препараты insulin lispro обычно хранят в холодильнике при температуре 2–8°C. Не замораживать. Не использовать, если препарат был заморожен. Защищать от света и чрезмерного тепла. После начала использования флакон, картридж или ручка Humalog обычно могут храниться при комнатной температуре в течение ограниченного срока. Конкретный срок зависит от формы, концентрации и страны инструкции, поэтому его необходимо проверять по оригинальной упаковке конкретной партии. Общие требования: хранить неиспользованный препарат при 2–8°C, если иное не указано в инструкции конкретной партии; не замораживать; не использовать после замораживания; защищать от света; защищать от прямого солнца; не перегревать; не оставлять в автомобиле, у окна, возле батареи или в багаже без температурного контроля; хранить в оригинальной упаковке; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении флакона, картриджа, ручки или упаковки; не использовать раствор, если он мутный, окрашенный или содержит частицы; для смешанных суспензий Humalog Mix25 и Humalog Mix50 соблюдать правила перемешивания, указанные в инструкции; соблюдать срок использования после первого вскрытия / начала применения; не использовать препарат после превышения разрешённого срока при комнатной температуре; для инсулиновой помпы использовать только форму, разрешённую инструкцией; для помпы соблюдать срок замены резервуара, инфузионного набора и условия температуры по инструкции; не хранить ручку с присоединённой иглой; использовать новую иглу для каждой инъекции; не передавать ручку другим людям; сохранять маркировку, инструкцию и сопроводительные документы; при международной транспортировке соблюдать температурный режим 2–8°C для неиспользованных упаковок, если иной режим не подтверждён инструкцией конкретной партии; перед применением сверять название действующего вещества, торговое название, концентрацию, форму выпуска, серию, срок годности и инструкцию. Важно: insulin lispro чувствителен к замораживанию и перегреву. Нарушение условий хранения может снизить эффективность препарата и привести к гипергликемии, а у пациентов с диабетом 1 типа — к риску кетоацидоза.
Преимущества
Потенциальные преимущества: относится к быстродействующим аналогам инсулина; может вводиться незадолго до еды; при необходимости может вводиться сразу после еды по назначению врача; может применяться у взрослых и детей с сахарным диабетом, которым требуется инсулин; может использоваться при сахарном диабете 1 и 2 типа; может применяться в составе базис-болюсной схемы; Humalog 100 ЕД/мл может использоваться в инсулиновой помпе, если это соответствует инструкции; существует стандартная форма U-100 и более концентрированная форма U-200; доступен во флаконах, картриджах и предзаполненных ручках в зависимости от страны; может применяться с более длительно действующим инсулином или с препаратами сульфонилмочевины по решению врача; позволяет врачу индивидуально корректировать дозу по питанию, глюкозе и физической активности. Важно не завышать ожидания: insulin lispro не подходит для самостоятельного подбора доз без врача, не заменяет обучение пациента диабету, не отменяет контроль глюкозы и не исключает риск гипогликемии. Эффективность и безопасность зависят от правильной дозы, времени введения, еды, физической активности, хранения, техники инъекции и сопутствующих заболеваний.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретного препарата и состояния пациента. EMA указывает, что Humalog может вызывать гипогликемию и не должен применяться у пациентов, у которых уровень глюкозы крови уже низкий.
Ключевые риски insulin lispro:
гипогликемия;
тяжёлая гипогликемия с потерей сознания или судорогами;
гипергликемия при недостаточной дозе, пропуске инсулина, проблеме с помпой или нарушении хранения;
диабетический кетоацидоз при выраженном дефиците инсулина;
аллергические реакции;
анафилаксия;
реакции в месте инъекции;
липодистрофия;
локальный кожный амилоидоз;
прибавка массы тела;
отеки в начале или при усилении инсулинотерапии;
гипокалиемия, особенно при внутривенном применении или высоких дозах;
ошибки дозирования из-за неправильной концентрации, шприца, ручки или единиц измерения;
опасные ошибки при путанице Humalog U-100 и Humalog U-200;
инфекции при совместном использовании ручек, игл или шприцев;
изменение потребности в инсулине при болезни, стрессе, беременности, изменении питания, физической активности, функции почек или печени.
Возможные симптомы гипогликемии:
потливость;
дрожь;
сердцебиение;
голод;
слабость;
головокружение;
головная боль;
раздражительность;
тревога;
сонливость;
спутанность сознания;
нарушение зрения;
нарушение речи;
потеря сознания;
судороги.
Возможные симптомы гипергликемии:
сильная жажда;
частое мочеиспускание;
сухость во рту;
слабость;
тошнота;
боль в животе;
сонливость;
запах ацетона изо рта;
затруднённое дыхание;
потеря веса;
ухудшение общего состояния.
Срочно обратиться за медицинской помощью необходимо при тяжёлой гипогликемии, потере сознания, судорогах, невозможности принять углеводы внутрь, признаках диабетического кетоацидоза, стойкой высокой глюкозе, неисправности помпы, сильной рвоте, обезвоживании, выраженной аллергической реакции, отёке лица или горла, затруднении дыхания, а также при любой ошибке с дозировкой или концентрацией инсулина.
Рецептурный