Semaglutide

Semaglutide представлен на разных рынках под разными торговыми названиями. Ozempic связан с компанией Novo Nordisk. EMA указывает Ozempic как препарат с действующим веществом semaglutide, зарегистрированный в Европейском союзе для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых. На разных рынках могут отличаться торговое название, регистрационный держатель, страна выпуска, форма упаковки, устройство введения, дозировка, концентрация, показания, возрастные ограничения, инструкция и условия хранения. Указание производителя и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.

Semaglutide — семаглутид. Класс препарата: агонист рецептора GLP-1, инкретиновый препарат, сахароснижающее средство для сахарного диабета 2 типа, препарат с влиянием на массу тела и аппетит. Механизм действия: semaglutide активирует рецептор GLP-1. Это усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина, снижает секрецию глюкагона, замедляет опорожнение желудка и может уменьшать аппетит и потребление пищи. GLP-1 — glucagon-like peptide-1, глюкагоноподобный пептид-1. GLP-1 receptor agonist — агонист рецептора GLP-1. HbA1c — гликированный гемоглобин, показатель среднего уровня глюкозы крови за предыдущие недели. BMI — body mass index, индекс массы тела. Hypoglycemia — гипогликемия, снижение уровня глюкозы крови ниже безопасного диапазона. Pancreatitis — панкреатит, воспаление поджелудочной железы. Diabetic retinopathy — диабетическая ретинопатия, поражение сетчатки глаза при диабете.

Semaglutide выпускается в разных лекарственных формах в зависимости от торгового названия и страны регистрации. Для Ozempic основная форма: раствор для подкожного введения в предзаполненной ручке. Основные дозировки инъекционного Ozempic могут включать: 0,25 мг; 0,5 мг; 1 мг; 2 мг — на рынках, где эта дозировка зарегистрирована. EMA указывает, что Ozempic доступен как раствор для инъекций в предзаполненных ручках и вводится подкожно в область живота, бедра или плеча. В зависимости от страны могут встречаться разные ручки Ozempic, рассчитанные на разные дозы. Нельзя автоматически переносить инструкцию одной ручки на другую: устройство, число доз, концентрация, режим набора дозы и срок использования после первого применения могут отличаться. Отдельно важно: semaglutide также существует в виде таблетированных препаратов. DailyMed указывает, что Rybelsus и Ozempic tablets являются пероральными формами semaglutide, не взаимозаменяемыми с инъекционным Ozempic по принципу «мг на мг». Таблетированные формы принимаются утром натощак с водой и имеют отдельные правила приёма. Semaglutide в форме Ozempic не выпускается как инсулин, инфузия, внутривенный раствор, наружный гель или препарат для инсулиновой помпы. Это подкожный инъекционный препарат.

Показания зависят от страны регистрации, формы выпуска, торгового названия, возраста пациента, диагноза, массы тела, сердечно-сосудистого риска, текущей терапии и актуальной инструкции. Основные зарегистрированные направления применения semaglutide могут включать: сахарный диабет 2 типа у взрослых; улучшение гликемического контроля как дополнение к диете и физической активности; применение как монотерапии, если metformin не подходит; применение в дополнение к другим препаратам для лечения диабета; снижение риска крупных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском — для отдельных форм и инструкций; контроль массы тела у взрослых и подростков — для отдельных препаратов semaglutide, зарегистрированных именно для этой цели. EMA указывает Ozempic для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физической активности: как монотерапию, если metformin не подходит, или в дополнение к другим препаратам для лечения диабета. DailyMed указывает для пероральных форм semaglutide показания: улучшение гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физической активности, а также снижение риска крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском таких событий. Ограничения применения: semaglutide не предназначен для лечения сахарного диабета 1 типа; не применяется для лечения диабетического кетоацидоза; Ozempic не должен использоваться как самостоятельное средство похудения без соответствующего показания и врачебного наблюдения; инъекционный Ozempic нельзя автоматически заменять таблетированными формами semaglutide; Ozempic и Wegovy нельзя считать одинаковыми препаратами для любых целей, несмотря на одно действующее вещество; препарат может быть неподходящим при тяжёлых желудочно-кишечных заболеваниях, панкреатите в анамнезе или выраженных осложнениях диабета — решение принимает врач. Важно: semaglutide не назначается только на основании желания снизить вес, одного повышенного анализа глюкозы или одного повышенного HbA1c без оценки общей клинической ситуации. Врач должен учитывать: тип сахарного диабета; HbA1c; глюкозу натощак и после еды; массу тела; BMI; сердечно-сосудистый риск; текущую сахароснижающую терапию; инсулин или препараты сульфонилмочевины; риск гипогликемии; анамнез панкреатита; симптомы заболеваний желчного пузыря; желудочно-кишечные заболевания; тошноту, рвоту, диарею или запоры; функцию почек; риск обезвоживания; диабетическую ретинопатию; беременность; грудное вскармливание; лекарственные взаимодействия; способность пациента правильно использовать устройство введения; условия хранения и транспортировки.

Semaglutide применяется только по назначению врача. Инъекционный Ozempic вводится подкожно один раз в неделю. Инъекцию можно делать в область живота, бедра или плеча. EMA указывает, что Ozempic вводится подкожно в живот, бедро или плечо, а начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю; через 4 недели дозу повышают до 0,5 мг, затем при необходимости могут повышать дальше. Обычно используется постепенная титрация дозы. Это нужно не только для контроля глюкозы, но и для улучшения переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Самостоятельно ускорять повышение дозы нельзя. Перед началом терапии обычно оценивают: HbA1c; глюкозу крови; массу тела; BMI; сердечно-сосудистый риск; анамнез панкреатита; симптомы желчнокаменной болезни; диабетическую ретинопатию; функцию почек; риск обезвоживания; сопутствующую терапию insulin или sulfonylurea; беременность и планы беременности; грудное вскармливание; лекарственные взаимодействия; способность пациента правильно использовать ручку. Во время терапии обычно контролируют: глюкозу крови; HbA1c; массу тела; переносимость желудочно-кишечных побочных эффектов; тошноту; рвоту; диарею; запор; боль в животе; симптомы панкреатита; симптомы заболеваний желчного пузыря; симптомы обезвоживания; функцию почек при выраженной рвоте или диарее; симптомы гипогликемии при сочетании с insulin или sulfonylurea; состояние глаз у пациентов с диабетической ретинопатией; места инъекций; аллергические реакции. Если semaglutide применяется вместе с insulin или препаратами, стимулирующими секрецию инсулина, врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Самостоятельно менять дозы insulin, sulfonylurea или semaglutide нельзя. Нельзя самостоятельно повышать дозу быстрее рекомендованного интервала, применять препарат чаще одного раза в неделю, использовать для лечения сахарного диабета 1 типа, лечить им диабетический кетоацидоз, передавать ручку другому человеку, использовать препарат после нарушения условий хранения, продолжать при признаках тяжёлого панкреатита, выраженном обезвоживании или тяжёлой аллергической реакции без медицинской оценки.

Холодовая цепь: требуется для неиспользованных инъекционных ручек Ozempic. Инъекционный semaglutide обычно хранится в холодильнике при температуре 2–8°C до первого использования. Препарат нельзя замораживать. Нельзя использовать, если препарат был заморожен. Препарат нужно защищать от света и хранить в оригинальной упаковке. После первого использования ручка Ozempic может иметь ограниченный срок хранения при комнатной температуре или в холодильнике в зависимости от инструкции конкретного рынка и конкретной формы ручки. Точный срок необходимо сверять по оригинальной упаковке и инструкции конкретной партии. Общие требования: хранить неиспользованные ручки при 2–8°C; не замораживать; не использовать после замораживания; защищать от света; хранить в оригинальной упаковке; не перегревать; не оставлять в автомобиле, у окна, возле батареи или в багаже без температурного контроля; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении ручки, упаковки или защитных элементов; не использовать раствор, если он мутный, окрашенный или содержит частицы; соблюдать срок использования после первого применения; использовать новую иглу для каждой инъекции; не хранить ручку с присоединённой иглой; не передавать ручку или иглы другим людям; сохранять маркировку, инструкцию и сопроводительные документы; при международной транспортировке соблюдать температурный режим 2–8°C для неиспользованных упаковок, если иной режим не подтверждён инструкцией конкретной партии; перед применением сверять название действующего вещества, торговое название, дозировку, форму выпуска, серию, срок годности и инструкцию. Важно: semaglutide чувствителен к замораживанию и перегреву. Нарушение условий хранения может повлиять на качество препарата и безопасность терапии.

Потенциальные преимущества: относится к классу агонистов рецептора GLP-1; вводится один раз в неделю; может улучшать гликемический контроль при сахарном диабете 2 типа; может применяться как монотерапия, если metformin не подходит, или в комбинации с другими препаратами для диабета по решению врача; может снижать массу тела у части пациентов с сахарным диабетом 2 типа; для отдельных форм semaglutide имеются показания по снижению сердечно-сосудистого риска; существуют разные формы semaglutide: инъекционные и пероральные, но они не взаимозаменяемы по дозировкам; имеет ступенчатую схему титрации дозы; доступен в разных дозировках в зависимости от страны и конкретного препарата. EMA указывает, что Ozempic снижал HbA1c в клинических исследованиях и был связан с уменьшением массы тела; также в исследовании у пациентов с диабетом и высоким сердечным риском инфаркт, инсульт или смерть происходили реже у пациентов, получавших Ozempic, чем у пациентов, получавших placebo. Важно не завышать ожидания: semaglutide не подходит всем пациентам, не является косметическим препаратом для похудения, не заменяет питание, физическую активность, контроль глюкозы и врачебное наблюдение, не лечит сахарный диабет 1 типа и диабетический кетоацидоз. Эффективность и безопасность зависят от правильного диагноза, дозировки, титрации, переносимости, сопутствующих заболеваний и соблюдения условий хранения.

Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретного препарата и состояния пациента. Ключевые риски semaglutide: тошнота; рвота; диарея; запор; боль в животе; снижение аппетита; диспепсия; обезвоживание при выраженной рвоте или диарее; ухудшение функции почек на фоне обезвоживания; острый панкреатит; заболевания желчного пузыря; желчнокаменная болезнь; холецистит; гипогликемия при сочетании с insulin или sulfonylurea; тяжёлые желудочно-кишечные побочные реакции; реакции в месте инъекции; аллергические реакции; анафилаксия; ангиоотёк; ухудшение диабетической ретинопатии, особенно при быстром улучшении контроля глюкозы у пациентов с уже существующим поражением сетчатки; потенциальный риск C-клеточных опухолей щитовидной железы, установленный в исследованиях на животных, с неизвестной значимостью для человека. EMA указывает, что самые частые побочные эффекты Ozempic — желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, рвоту и тошноту, которые могут встречаться более чем у 1 пациента из 10; также серьёзное ухудшение диабетической ретинопатии указано как частое явление, которое может затрагивать до 1 пациента из 10. DailyMed для semaglutide указывает предупреждения о риске C-клеточных опухолей щитовидной железы, остром панкреатите, осложнениях диабетической ретинопатии, гипогликемии при сочетании с insulin secretagogues или insulin, остром повреждении почек из-за потери жидкости, тяжёлых желудочно-кишечных реакциях и реакциях гиперчувствительности. Возможные побочные эффекты: тошнота; рвота; диарея; запор; боль или дискомфорт в животе; изжога; отрыжка; диспепсия; снижение аппетита; усталость; головокружение; реакции в месте инъекции; гипогликемия при сочетании с insulin или sulfonylurea. Срочно обратиться к врачу необходимо при сильной или постоянной боли в верхней части живота, особенно если боль отдаёт в спину и сопровождается рвотой; при признаках тяжёлой аллергической реакции, отёке лица или горла, затруднении дыхания; при выраженной рвоте, диарее, обезвоживании, резком снижении мочеиспускания; при симптомах желчнокаменной болезни — боли справа под рёбрами, температуре, желтушности кожи или глаз; при тяжёлой гипогликемии; при резком ухудшении зрения; при появлении уплотнения на шее, затруднении глотания, охриплости или необъяснимой одышке.