Liraglutide

Liraglutide представлен на разных рынках под торговыми названиями Victoza и Saxenda. EMA указывает Novo Nordisk A/S как держателя регистрационного удостоверения Victoza в Европейском союзе. На разных рынках могут отличаться торговое название, регистрационный держатель, страна выпуска, устройство введения, упаковка, маркировка, инструкция, доступные дозировки, возрастные ограничения, срок использования вне холодильника и условия хранения. Указание производителя и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.

Liraglutide — лираглутид. Класс препарата: агонист рецептора GLP-1, инкретиновый препарат, сахароснижающее средство для лечения сахарного диабета 2 типа. Механизм действия: liraglutide активирует рецептор GLP-1. Это усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина, помогает снижать избыточную секрецию глюкагона, замедляет опорожнение желудка и участвует в регуляции аппетита. EMA описывает liraglutide как incretin mimetic: он действует подобно инкретинам, увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на пищу, что помогает контролировать уровень глюкозы крови. GLP-1 — glucagon-like peptide-1, глюкагоноподобный пептид-1. GLP-1 receptor agonist — агонист рецептора GLP-1. HbA1c — гликированный гемоглобин, показатель среднего уровня глюкозы крови за предыдущие недели. Hypoglycemia — гипогликемия, снижение уровня глюкозы крови ниже безопасного диапазона. Pancreatitis — панкреатит, воспаление поджелудочной железы. Diabetic retinopathy — диабетическая ретинопатия, поражение сетчатки глаза при диабете.

Liraglutide выпускается в форме раствора для подкожного введения в предзаполненной ручке. Основная форма Victoza: раствор 6 мг/мл; предзаполненная ручка для одного пациента; дозы 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. DailyMed указывает: Victoza injection 6 mg/mL solution in a pre-filled, single-patient-use pen that delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, or 1.8 mg. Victoza не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе, растворе для внутривенного введения, инфузии, наружной форме или препарате для инсулиновой помпы. Это подкожный инъекционный препарат. Важно: ручка Victoza предназначена для одного пациента. Нельзя передавать ручку другим людям даже при смене иглы. Нельзя вводить препарат внутривенно, внутримышечно, через помпу или смешивать с инсулином либо другими инъекционными препаратами.

Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, диагноза, текущей сахароснижающей терапии, сердечно-сосудистого риска и актуальной инструкции. Основное зарегистрированное направление применения liraglutide в форме Victoza: сахарный диабет 2 типа у взрослых и детей с 10 лет как дополнение к диете и физической активности. EMA указывает Victoza для лечения пациентов с 10 лет и старше с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физической активности: как монотерапию, если metformin считается неподходящим из-за непереносимости или противопоказаний, или в дополнение к другим препаратам для лечения диабета. Ограничения применения: не предназначен для лечения сахарного диабета 1 типа; не применяется для лечения диабетического кетоацидоза; не является инсулином; не должен использоваться как самостоятельное средство снижения веса без соответствующих показаний и врачебного наблюдения; не должен применяться вместе с другими препаратами, содержащими liraglutide; может быть неподходящим при панкреатите в анамнезе или тяжёлых желудочно-кишечных заболеваниях. DailyMed указывает, что Victoza не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, а также содержит liraglutide и не должен применяться совместно с другими препаратами, содержащими liraglutide. Важно: liraglutide не назначается только на основании желания снизить вес, одного повышенного анализа глюкозы или одного повышенного HbA1c без оценки всей клинической ситуации. Врач должен учитывать: тип сахарного диабета; HbA1c; глюкозу натощак и после еды; текущую сахароснижающую терапию; metformin; insulin; sulfonylurea; риск гипогликемии; массу тела; сердечно-сосудистый риск; анамнез панкреатита; желудочно-кишечные заболевания; симптомы заболеваний желчного пузыря; диабетическую ретинопатию; функцию почек; риск обезвоживания; беременность; грудное вскармливание; личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы; синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа; способность пациента правильно использовать ручку; условия хранения и транспортировки.

Liraglutide применяется только по назначению врача. Препарат вводится подкожно один раз в сутки, независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день. EMA указывает, что Victoza вводится пациентом один раз в сутки подкожно в живот, бедро или плечо, независимо от еды и предпочтительно в одно и то же время каждый день. Начальная доза составляет 0,6 мг; через как минимум одну неделю дозу повышают до 1,2 мг, а у некоторых пациентов ещё через неделю — до 1,8 мг для лучшего контроля глюкозы. Места подкожной инъекции: живот; бедро; плечо / верхняя часть руки. DailyMed указывает, что Victoza вводится подкожно один раз в день в любое время суток независимо от еды; препарат вводят в живот, бедро или плечо, а места инъекций нужно менять внутри одной области для снижения риска кожного амилоидоза. Эти сведения приведены только как справочная информация и не являются назначением. Перед началом терапии обычно оценивают: HbA1c; глюкозу крови; массу тела; сердечно-сосудистый риск; анамнез панкреатита; симптомы желчнокаменной болезни; диабетическую ретинопатию; функцию почек; риск обезвоживания; сопутствующую терапию insulin или sulfonylurea; беременность и планы беременности; грудное вскармливание; аллергические реакции в анамнезе; личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы; MEN 2; способность пациента пользоваться ручкой. Во время терапии обычно контролируют: глюкозу крови; HbA1c; массу тела; тошноту; рвоту; диарею; запор; боль в животе; симптомы панкреатита; симптомы заболеваний желчного пузыря; симптомы обезвоживания; функцию почек при выраженной рвоте или диарее; симптомы гипогликемии при сочетании с insulin или sulfonylurea; состояние глаз у пациентов с диабетической ретинопатией; аллергические реакции; реакции в месте инъекции. Если liraglutide применяется вместе с insulin или препаратами, стимулирующими секрецию insulin, врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы уменьшить риск гипогликемии. EMA указывает, что при добавлении Victoza к sulphonylurea или insulin врач должен рассмотреть снижение дозы другого препарата для уменьшения риска гипогликемии. Нельзя самостоятельно повышать дозу, вводить препарат чаще одного раза в сутки, использовать для лечения сахарного диабета 1 типа, лечить им диабетический кетоацидоз, передавать ручку другому человеку, применять совместно с другим препаратом liraglutide, использовать препарат после нарушения условий хранения, продолжать при признаках тяжёлого панкреатита, выраженном обезвоживании или тяжёлой аллергической реакции без медицинской оценки.

Холодовая цепь: требуется для новых, неиспользованных ручек. Неиспользованные ручки liraglutide обычно хранятся в холодильнике при температуре 2–8°C. Препарат нельзя замораживать. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен. Препарат нужно защищать от света и хранить в оригинальной упаковке. После первого использования ручка Victoza обычно может храниться ограниченное время при комнатной температуре или в холодильнике. Точный срок необходимо сверять по оригинальной упаковке и инструкции конкретной партии. Общие требования: хранить неиспользованные ручки при 2–8°C; не замораживать; не использовать после замораживания; защищать от света; хранить в оригинальной упаковке; не перегревать; не оставлять в автомобиле, у окна, возле батареи или в багаже без температурного контроля; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении ручки, упаковки или защитных элементов; не использовать раствор, если он мутный, окрашенный или содержит частицы; использовать новую иглу для каждой инъекции; не хранить ручку с присоединённой иглой; не передавать ручку другим людям; при любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением; перед применением сверять название действующего вещества, торговое название, дозировку, форму выпуска, серию, срок годности и инструкцию. Важно: liraglutide чувствителен к замораживанию и перегреву. Нарушение условий хранения может повлиять на качество препарата и безопасность терапии.

Потенциальные преимущества: относится к классу агонистов рецептора GLP-1; вводится один раз в сутки; может применяться независимо от приёма пищи; выпускается в предзаполненной ручке; может улучшать контроль глюкозы при сахарном диабете 2 типа; может применяться как монотерапия, если metformin не подходит; может применяться в дополнение к другим препаратам для лечения диабета; может применяться у детей с 10 лет в странах, где это указано в инструкции; может снижать массу тела у части пациентов с сахарным диабетом 2 типа; имеет дозы 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг в одной ручке. EMA указывает, что Victoza был эффективен в контроле глюкозы в шести основных исследованиях с участием 4 289 взрослых и детей с сахарным диабетом 2 типа. Важно не завышать ожидания: liraglutide не подходит всем пациентам, не является косметическим препаратом для снижения веса, не заменяет питание, физическую активность, контроль глюкозы и врачебное наблюдение, не лечит сахарный диабет 1 типа и диабетический кетоацидоз. Эффективность и безопасность зависят от правильного диагноза, дозировки, переносимости, сопутствующих заболеваний и соблюдения условий хранения.

Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретного препарата и состояния пациента. Основные противопоказания: личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы; синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа; серьёзная гиперчувствительность к liraglutide или любому вспомогательному веществу препарата. DailyMed указывает эти противопоказания для Victoza. Ключевые риски liraglutide: тошнота; рвота; диарея; запор; боль в животе; диспепсия; снижение аппетита; обезвоживание при выраженной рвоте или диарее; ухудшение функции почек на фоне обезвоживания; острый панкреатит; заболевания желчного пузыря; желчнокаменная болезнь; холецистит; гипогликемия при сочетании с insulin или sulfonylurea; тяжёлые желудочно-кишечные реакции; аллергические реакции; анафилаксия; ангиоотёк; реакции в месте инъекции; локальный кожный амилоидоз; потенциальный риск C-клеточных опухолей щитовидной железы, установленный в исследованиях на животных, с неизвестной значимостью для человека. DailyMed указывает предупреждения Victoza: риск C-клеточных опухолей щитовидной железы, панкреатит, запрет передачи ручки между пациентами даже при смене иглы и повышенный риск гипогликемии при сочетании с insulin secretagogue или insulin. Возможные побочные эффекты: тошнота; рвота; диарея; запор; боль или дискомфорт в животе; изжога; отрыжка; диспепсия; снижение аппетита; усталость; головокружение; реакции в месте инъекции; гипогликемия при сочетании с insulin или sulfonylurea. Срочно обратиться к врачу необходимо при сильной или постоянной боли в верхней части живота, особенно если боль отдаёт в спину и сопровождается рвотой; при признаках тяжёлой аллергической реакции, отёке лица или горла, затруднении дыхания; при выраженной рвоте, диарее, обезвоживании, резком снижении мочеиспускания; при симптомах желчнокаменной болезни — боли справа под рёбрами, температуре, желтушности кожи или глаз; при тяжёлой гипогликемии; при появлении уплотнения на шее, затруднении глотания, охриплости или необъяснимой одышке.