Sarilumab

Sarilumab — международное непатентованное наименование действующего вещества. Kevzara — торговое наименование одного из препаратов sarilumab. EMA указывает Kevzara как препарат, содержащий active substance sarilumab; marketing authorisation holder в Европейском союзе — Sanofi Winthrop Industrie. В США препарат связан с Sanofi / Regeneron. Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна выпуска, торговое название, форма выпуска, концентрация, устройство введения, упаковка, язык инструкции, условия хранения, показания и регистрационный статус могут отличаться в зависимости от конкретного рынка и партии. Перед применением необходимо сверять данные на оригинальной упаковке, инструкции и сопроводительных документах.

Sarilumab. На русском языке: сарилумаб. По механизму действия — человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6, ингибитор IL-6 receptor, биологический иммуномодулирующий препарат.

Sarilumab выпускается в форме раствора для подкожного введения. Основные формы: готовый раствор для подкожной инъекции; предварительно заполненный шприц; предварительно заполненная ручка / автоинжектор; формы с разной дозировкой в зависимости от рынка. Взрослым пациентам препарат обычно доступен в предварительно заполненных шприцах и ручках, которые могут использоваться самим пациентом или ухаживающим лицом, если медицинский специалист считает это допустимым и проведено обучение. У детей инъекцию выполняет медицинский работник, а доза зависит от массы тела. Sarilumab не выпускается в таблетках или капсулах. Препарат не предназначен для внутривенного введения. Подкожные инъекции могут выполняться самостоятельно только после обучения медицинским специалистом и при разрешении врача.

Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, массы тела, диагноза, активности заболевания, предыдущей терапии, лекарственной формы и актуальной инструкции. Основные зарегистрированные направления применения Sarilumab: умеренно-тяжёлый и тяжёлый активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов при недостаточном ответе или непереносимости одного или нескольких disease-modifying antirheumatic drugs; полимиалгия ревматическая у взрослых пациентов при недостаточном ответе на кортикостероиды или рецидиве заболевания во время снижения дозы кортикостероидов; активный полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей в определённых возрастных и весовых группах. В Европе Kevzara применяется при умеренно-тяжёлом и тяжёлом ревматоидном артрите у взрослых пациентов после недостаточного ответа или непереносимости одного или нескольких DMARDs; препарат используется с methotrexate, но может применяться как монотерапия, если methotrexate не подходит. Также EMA указывает применение при polymyalgia rheumatica у взрослых и active polyarticular juvenile idiopathic arthritis у детей от 2 лет и старше после недостаточного ответа на conventional synthetic DMARDs. В США DailyMed указывает Sarilumab для лечения взрослых пациентов с moderately to severely active rheumatoid arthritis после недостаточного ответа или непереносимости одного или нескольких DMARDs, взрослых пациентов с polymyalgia rheumatica после недостаточного ответа на corticosteroids или невозможности taper, а также пациентов с active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, которые весят 63 кг или больше. Важно: Sarilumab не назначается только на основании боли в суставах, скованности, мышечной боли, повышенного C-реактивного белка или подозрения на ревматологическое заболевание. Перед назначением врач должен учитывать: точный диагноз; активность ревматоидного артрита; активность полимиалгии ревматической; активность полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита; предыдущую терапию methotrexate; предыдущие conventional synthetic DMARDs; предыдущую терапию corticosteroids; возможность снижения дозы corticosteroids; предыдущие biologic DMARDs; предыдущие JAK inhibitors; инфекционный риск; активные инфекции; туберкулёзный статус; хронические инфекции; рецидивирующие инфекции; дивертикулит; риск желудочно-кишечной перфорации; общий анализ крови; нейтрофилы; тромбоциты; гемоглобин; функцию печени; аланинаминотрансферазу; аспартатаминотрансферазу; липидный профиль; возраст пациента; массу тела; беременность; грудное вскармливание; вакцинальный статус; сопутствующие иммунодепрессанты.

Sarilumab вводится подкожно. Схема зависит от диагноза, возраста, массы тела, лабораторных показателей, активности заболевания, ответа на лечение, переносимости и актуальной инструкции конкретного препарата. EMA указывает, что Kevzara вводится под кожу один раз каждые 2 недели. Для взрослых доступны предварительно заполненные ручки и шприцы; у детей инъекцию выполняет медицинский работник, а доза зависит от массы тела. В США DailyMed указывает, что Kevzara применяется при ревматоидном артрите, полимиалгии ревматической и активном полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите у пациентов, которые весят 63 кг или больше. Одновременное применение с биологическими DMARDs, включая TNF antagonists, IL-1R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies и selective co-stimulation modulators, не рекомендуется, поскольку такое сочетание не изучалось. Перед началом и во время терапии врач обычно контролирует: точный диагноз; активность заболевания; ответ на лечение; число болезненных суставов; число припухших суставов; утреннюю скованность; мышечную боль; скованность плечевого и тазового пояса; C-реактивный белок; скорость оседания эритроцитов; температуру; признаки инфекции; кашель; одышку; боль в горле; симптомы туберкулёза; ночную потливость; потерю веса; общий анализ крови; нейтрофилы; тромбоциты; гемоглобин; аланинаминотрансферазу; аспартатаминотрансферазу; билирубин; липидный профиль; боль в животе; симптомы дивертикулита; симптомы желудочно-кишечной перфорации; реакции в месте инъекции; аллергические реакции; сопутствующие DMARDs; сопутствующие corticosteroids; вакцинальный статус; беременность. Нельзя самостоятельно начинать Sarilumab, менять интервал между инъекциями, вводить препарат при активной инфекции, пропускать лабораторный контроль, получать живые вакцины без разрешения врача, сочетать препарат с другими биологическими иммуномодуляторами без назначения специалиста или продолжать терапию при серьёзной инфекции без оценки врача.

Sarilumab должен храниться в оригинальной упаковке с соблюдением температурного режима, указанного производителем для конкретной формы и партии. Холодовая цепь: для Sarilumab обычно требуется холодовая цепь. Препарат в предварительно заполненных шприцах или ручках обычно хранится в холодильнике при 2–8°C, с защитой от света; замораживать препарат нельзя. Общие требования: хранить в оригинальной упаковке; соблюдать холодовую цепь 2–8°C; защищать от света; не замораживать; не встряхивать; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении шприца, ручки или упаковки; не использовать раствор при помутнении, выраженном изменении цвета или наличии недопустимых частиц; не нагревать искусственно; не оставлять при высокой температуре; соблюдать допустимое время хранения при комнатной температуре, если оно указано в инструкции; не возвращать препарат в холодильник после хранения при комнатной температуре, если инструкция это запрещает; хранить в недоступном для детей месте; сохранять оригинальную маркировку, инструкцию и документы о происхождении. При транспортировке Sarilumab необходимо соблюдать холодовую цепь 2–8°C, защищать препарат от перегрева, замораживания, прямого света, встряхивания и механических повреждений. Для международной доставки биологических препаратов необходимо сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию, документы о происхождении и температурный режим, соответствующий требованиям производителя.

Sarilumab является биологическим препаратом с таргетным воздействием на рецептор интерлейкина-6. Потенциальные преимущества: таргетное воздействие на рецептор IL-6; применение при активном ревматоидном артрите; применение при полимиалгии ревматической; применение при активном полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите в определённых группах пациентов; возможность применения с methotrexate; возможность монотерапии при непереносимости или нецелесообразности methotrexate; подкожная форма введения; введение один раз каждые 2 недели; наличие предварительно заполненных шприцев и ручек; возможность самостоятельного введения у взрослых после обучения; международный регистрационный опыт. Практическая ценность Sarilumab связана с тем, что интерлейкин-6 участвует в развитии воспаления при ряде ревматологических заболеваний. Блокада рецептора IL-6 может снижать воспалительную активность, если препарат выбран правильно и пациент находится под наблюдением врача. EMA указывает, что исследования у взрослых пациентов с ревматоидным артритом показали уменьшение боли и припухлости суставов, улучшение подвижности суставов и замедление повреждения суставов через 24 недели терапии. Важно не завышать ожидания: Sarilumab не подходит всем пациентам с артритом, мышечной болью, скованностью, полимиалгией или повышенными воспалительными маркерами. Его применение зависит от точного диагноза, активности заболевания, предыдущего лечения, инфекционного риска, лабораторных показателей, риска желудочно-кишечной перфорации, беременности, возраста, массы тела и доступности альтернатив.

Sarilumab не должен применяться при серьёзной гиперчувствительности к действующему веществу или компонентам конкретного препарата. Формальные противопоказания зависят от страны и инструкции. EMA указывает, что Kevzara нельзя применять у пациентов с активными тяжёлыми инфекциями. Особая осторожность требуется: при активной инфекции; при хронических инфекциях; при рецидивирующих инфекциях; при туберкулёзе; при латентном туберкулёзе; при оппортунистических инфекциях; при дивертикулите; при риске желудочно-кишечной перфорации; при нейтропении; при тромбоцитопении; при повышенных печёночных ферментах; при нарушении функции печени; при повышенных липидах; при сочетании с methotrexate; при сочетании с другими DMARDs; при сочетании с corticosteroids; при сочетании с другими биологическими препаратами; при беременности; при грудном вскармливании; перед живыми вакцинами или после них. Важные риски Sarilumab: серьёзные инфекции; туберкулёз; оппортунистические инфекции; нейтропения; тромбоцитопения; повышение ALT; повышение AST; нарушения функции печени; повышение липидов; повышение холестерина; повышение триглицеридов; желудочно-кишечная перфорация; дивертикулит; реакции гиперчувствительности; анафилаксия; реакции в месте инъекции; инфекции верхних дыхательных путей; мочевые инфекции; назофарингит; риски при применении живых вакцин. EMA указывает, что у взрослых наиболее частые побочные эффекты включают neutropenia; повышение ALT, покраснение кожи в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей и инфекции мочевых путей могут возникать до 1 из 10 пациентов. У детей наиболее частые побочные эффекты включают назофарингит, нейтропению и инфекции верхних дыхательных путей. Возможные побочные эффекты: нейтропения; снижение нейтрофилов; инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; мочевые инфекции; покраснение в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; повышение ALT; повышение AST; повышение холестерина; повышение триглицеридов; головная боль; сыпь; аллергические реакции; повышение температуры при инфекции; боль в животе; тошнота; кашель. Срочно обратиться к врачу необходимо при: температуре; ознобе; признаках инфекции; кашле; одышке; боли в груди; ночной потливости; необъяснимом снижении веса; сильной слабости; болезненном мочеиспускании; боли в животе; сильной или внезапной боли в животе; крови в стуле; стойкой тошноте или рвоте; желтушности кожи или глаз; потемнении мочи; необычных синяках; кровотечениях; сильной аллергической реакции; крапивнице; отёке лица, губ, языка или горла; затруднении дыхания; сильной реакции в месте инъекции; любом резком ухудшении состояния.