Меню
Связаться с нами
Пн-Чтв, с 09:00 до 18:00
Пт-Сбт с 09:00 до 14:00
по израильскому времени
Поиск

Siltuximab

Производитель: Siltuximab — международное непатентованное наименование действующего вещества. Наиболее известное торговое наименование — Sylvant. Препарат связан с компанией Janssen / Johnson & Johnson. В сообщении Johnson & Johnson о регистрации Sylvant в США препарат описан как первое лечение, одобренное FDA для пациентов с редким заболеванием — мультицентрической болезнью Кастлемана. В разных странах держатель регистрации, производитель, упаковщик, страна выпуска, язык инструкции, объём флакона, регистрационный статус и доступность могут отличаться. Перед применением необходимо сверять данные на оригинальной упаковке, инструкции и сопроводительных документах.
Форма выпуска: Siltuximab выпускается как препарат для внутривенного введения. Sylvant представляет собой порошок для приготовления концентрата / раствора для инфузии. Препарат вводится медицинским персоналом внутривенно после восстановления и разведения. В инструкции FDA Sylvant описан как препарат, который вводится в дозе 11 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели. В европейской инструкции также указано, что рекомендованная доза составляет 11 мг/кг siltuximab в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели; препарат должен вводиться квалифицированными медицинскими специалистами под соответствующим медицинским наблюдением. Препарат не выпускается в таблетках или капсулах и не применяется самостоятельно дома.
Действующее вещество: Siltuximab. На русском языке: силтуксимаб. По механизму действия — химерное моноклональное антитело, связывающее человеческий интерлейкин-6.
Все характеристики
Информация по запросу
Нужна консультация по препарату или условиям лечения в Израиле? Оставьте телефон — специалист свяжется с вами.

Информация о Siltuximab представлена исключительно в справочных и образовательных целях. Материал не является рекламой, медицинским назначением, рекомендацией к самостоятельному применению, предложением терапии или заменой консультации врача. Siltuximab — рецептурный биологический препарат из группы моноклональных антител. Он применяется при мультицентрической болезни Кастлемана у пациентов, которые являются HIV-негативными и HHV-8-негативными. В США Sylvant показан для лечения пациентов с multicentric Castleman’s disease, которые HIV-negative и HHV-8-negative; препарат не изучался у пациентов с HIV-positive или HHV-8-positive MCD, поскольку не связывался с вирусным IL-6 в доклиническом исследовании. Решение о назначении, подтверждении диагноза, исключении HIV и HHV-8, дозировке, длительности терапии, контроле инфекций, лабораторных показателей, инфузионных реакций, вакцинации, временной приостановке, отмене или замене принимает только врач-гематолог, онкогематолог или специалист по редким лимфопролиферативным заболеваниям. Название Siltuximab используется для идентификации действующего вещества. Торговое наименование Sylvant и другие фирменные обозначения принадлежат их законным правообладателям. Все права на товарные знаки, инструкции, регистрационные материалы и фирменные наименования принадлежат соответствующим владельцам.

!

Мы не являемся продавцом лекарственных средств и не осуществляем их самостоятельную реализацию. Наша роль ограничивается информационным и организационным сопровождением пациента: мы помогаем организовать консультацию профильного специалиста и, при необходимости, содействуем доставке лекарственных препаратов, назначенных для лечения и приобретённых у официального поставщика.

Подробное описание препарата

Siltuximab — биологический препарат, представляющий собой моноклональное антитело к интерлейкину-6. Наиболее известное торговое название — Sylvant.

Интерлейкин-6 — это сигнальный белок иммунной системы, участвующий в воспалении, иммунной активации, регуляции белков острой фазы, анемии воспаления, лихорадке, слабости и ряде системных симптомов. При мультицентрической болезни Кастлемана избыточная активность IL-6 может поддерживать воспалительный каскад, увеличение лимфатических узлов, слабость, ночную потливость, повышение C-реактивного белка, анемию и другие проявления заболевания.

Если объяснить проще: при некоторых вариантах болезни Кастлемана организм как будто находится в состоянии хронической воспалительной перегрузки. Siltuximab связывает IL-6 и помогает уменьшить патологическую воспалительную стимуляцию.

Siltuximab не является классической химиотерапией, таргетной таблеткой, антибиотиком или иммунотерапией против PD-1 / PD-L1. Это антитело, которое вводится внутривенно в медицинском учреждении.

Мультицентрическая болезнь Кастлемана — редкое лимфопролиферативное заболевание, при котором поражаются несколько групп лимфатических узлов и могут развиваться системные симптомы: лихорадка, ночная потливость, потеря веса, выраженная слабость, увеличение печени и селезёнки, анемия, повышение воспалительных маркеров, нарушения белков крови и другие осложнения.

 

Важно различать:

  • уницентрическую болезнь Кастлемана — чаще поражается одна зона лимфатических узлов, лечение часто хирургическое или локальное;
  • мультицентрическую болезнь Кастлемана — поражаются несколько зон, часто требуется системная терапия;
  • HHV-8-ассоциированную MCD — связана с вирусом герпеса человека 8-го типа;
  • идиопатическую мультицентрическую болезнь Кастлемана — без HIV и HHV-8, именно для этой группы Siltuximab является ключевым зарегистрированным препаратом.
  • EMA указывает, что Sylvant используется для лечения мультицентрической болезни Кастлемана у взрослых пациентов, которые не инфицированы HIV и HHV-8.

Siltuximab не применяется как универсальный препарат при увеличенных лимфоузлах. До назначения необходимо исключить лимфому, инфекции, аутоиммунные заболевания, другие причины лимфаденопатии и подтвердить клинико-морфологический диагноз.

 

Синонимы и варианты написания:

Siltuximab

Силтуксимаб

Sylvant

Силвант

SYLVANT

Siltuximab injection

Силтуксимаб для инфузии

Anti-IL-6 monoclonal antibody

Анти-IL-6 моноклональное антитело

Interleukin-6 antagonist

Антагонист интерлейкина-6

IL-6 inhibitor

Ингибитор IL-6

Препарат при мультицентрической болезни Кастлемана

Препарат при идиопатической мультицентрической болезни Кастлемана

Препарат при iMCD

Препарат при HIV-negative HHV-8-negative MCD

Биологическая терапия болезни Кастлемана

Моноклональное антитело при болезни Кастлемана

Характеристики препарата

Производитель
Siltuximab — международное непатентованное наименование действующего вещества. Наиболее известное торговое наименование — Sylvant. Препарат связан с компанией Janssen / Johnson & Johnson. В сообщении Johnson & Johnson о регистрации Sylvant в США препарат описан как первое лечение, одобренное FDA для пациентов с редким заболеванием — мультицентрической болезнью Кастлемана. В разных странах держатель регистрации, производитель, упаковщик, страна выпуска, язык инструкции, объём флакона, регистрационный статус и доступность могут отличаться. Перед применением необходимо сверять данные на оригинальной упаковке, инструкции и сопроводительных документах.
Форма выпуска
Siltuximab выпускается как препарат для внутривенного введения. Sylvant представляет собой порошок для приготовления концентрата / раствора для инфузии. Препарат вводится медицинским персоналом внутривенно после восстановления и разведения. В инструкции FDA Sylvant описан как препарат, который вводится в дозе 11 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели. В европейской инструкции также указано, что рекомендованная доза составляет 11 мг/кг siltuximab в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели; препарат должен вводиться квалифицированными медицинскими специалистами под соответствующим медицинским наблюдением. Препарат не выпускается в таблетках или капсулах и не применяется самостоятельно дома.
Действующее вещество
Siltuximab. На русском языке: силтуксимаб. По механизму действия — химерное моноклональное антитело, связывающее человеческий интерлейкин-6.
Показания
Основное зарегистрированное показание: мультицентрическая болезнь Кастлемана у пациентов, которые являются HIV-негативными и HHV-8-негативными. В США Sylvant показан для лечения пациентов с multicentric Castleman’s disease, которые HIV-negative и HHV-8-negative. В Европе Sylvant показан для лечения взрослых пациентов с multicentric Castleman’s disease, которые являются HIV-negative и HHV-8-negative. Важно: Siltuximab не назначается только на основании увеличенных лимфатических узлов, высокого C-реактивного белка, анемии или подозрения на воспалительное заболевание. Перед назначением врач должен учитывать: гистологическое подтверждение болезни Кастлемана; мультицентрический характер заболевания; исключение лимфомы; исключение других онкогематологических заболеваний; исключение активных инфекций; HIV-статус; HHV-8-статус; симптомы системного воспаления; размеры лимфатических узлов; наличие увеличения печени и селезёнки; анемию; тромбоциты; лейкоциты; C-реактивный белок; альбумин; иммуноглобулины; функцию печени; функцию почек; общее состояние пациента; необходимость срочного лечения осложнений; вакцинальный статус; риск инфекций. Siltuximab не изучался у пациентов с HIV-positive или HHV-8-positive MCD, поскольку препарат не связывался с вирусным IL-6 в доклиническом исследовании.
Применение
Siltuximab вводится внутривенно медицинским персоналом. Рекомендованная доза Sylvant составляет 11 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели. Лечение проводится до неэффективности терапии, неприемлемой токсичности или иного решения врача. Доза рассчитывается по массе тела пациента. Перед началом и во время терапии врач обычно контролирует: подтверждение диагноза; HIV-статус; HHV-8-статус; общий анализ крови; нейтрофилы; тромбоциты; гемоглобин; биохимический анализ крови; функцию печени; функцию почек; C-реактивный белок; альбумин; иммуноглобулины; температуру; признаки инфекции; симптомы инфузионной реакции; артериальное давление во время инфузии; кожные реакции; желудочно-кишечные симптомы; динамику лимфатических узлов; массу тела и выраженность системных симптомов. Перед каждой инфузией врач должен оценивать признаки активной инфекции. Siltuximab может маскировать симптомы воспаления, поскольку блокирует IL-6-зависимые воспалительные маркеры. Поэтому нормализация C-реактивного белка не всегда исключает инфекцию. У пациентов с тяжёлой инфекцией введение препарата обычно откладывают до контроля инфекционного процесса. Вакцинация живыми вакцинами во время лечения не рекомендуется из-за возможного риска инфекции. Нельзя самостоятельно переносить инфузии, отменять препарат, менять интервал введения, скрывать симптомы инфекции, принимать антибиотики или иммунодепрессанты без согласования с врачом.
Условия хранения
Siltuximab должен храниться в оригинальной упаковке с соблюдением температурного режима, указанного производителем. Для биологических препаратов такого типа обычно требуются: хранение в холодильнике; защита от света; запрет замораживания; запрет встряхивания; использование только после правильного восстановления и разведения; соблюдение сроков использования после приготовления инфузионного раствора; соблюдение асептических условий при подготовке. Для конкретной упаковки Sylvant необходимо проверять инструкцию производителя, так как условия хранения, срок после восстановления и срок после разведения должны соответствовать официальной документации. Общие требования: хранить в оригинальной упаковке; защищать от света; не замораживать; не встряхивать; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении флакона или упаковки; не использовать раствор при выраженном изменении цвета, помутнении или наличии недопустимых частиц; соблюдать правила восстановления порошка; соблюдать правила разведения; использовать только подходящие инфузионные системы; хранить в недоступном для детей месте; соблюдать правила обращения с биологическими препаратами. При транспортировке важно соблюдать холодовую цепь, защищать препарат от замораживания, перегрева, прямого света, встряхивания и механических повреждений. Для международной доставки биологических препаратов необходимо сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию, документы о происхождении и температурный режим, соответствующий требованиям производителя.
Преимущества
Siltuximab является одним из ключевых препаратов для лечения HIV-негативной и HHV-8-негативной мультицентрической болезни Кастлемана. Потенциальные преимущества: направленное связывание человеческого интерлейкина-6; воздействие на важный воспалительный механизм болезни Кастлемана; применение при редком лимфопролиферативном заболевании; внутривенное введение под контролем медицинского персонала; режим один раз каждые 3 недели; возможность уменьшения системного воспаления и симптомов у части пациентов; регистрация в США и Европе для HIV-negative / HHV-8-negative MCD; международный клинический опыт. Практическая ценность Siltuximab связана с тем, что при идиопатической мультицентрической болезни Кастлемана IL-6 может быть ключевым медиатором заболевания. Блокада IL-6 позволяет воздействовать не только на отдельные симптомы, а на один из центральных воспалительных механизмов. В материалах Johnson & Johnson регистрация Sylvant в США описана как первое одобренное FDA лечение для пациентов с MCD. В открытых клинических обзорах Siltuximab рассматривается как препарат с доказанной активностью при идиопатической болезни Кастлемана; данные клинических исследований показали клиническую эффективность и переносимость у пациентов с idiopathic Castleman disease. Важно не завышать ожидания: Siltuximab не подходит всем пациентам с болезнью Кастлемана. Он не предназначен для HIV-положительной или HHV-8-положительной MCD, не заменяет лечение инфекций, не исключает необходимость диагностики лимфомы и не должен применяться без подтверждённого диагноза.
Противопоказания и побочные эффекты
Siltuximab не должен применяться при серьёзной гиперчувствительности к действующему веществу или компонентам конкретного препарата. Формальные противопоказания и ограничения могут отличаться в зависимости от страны и инструкции. Особая осторожность требуется: при активных инфекциях; при хронических или рецидивирующих инфекциях; при иммунодефицитных состояниях; при подозрении на HIV или HHV-8-ассоциированную MCD; при тяжёлых инфузионных реакциях в анамнезе; при аллергических реакциях на моноклональные антитела; при нейтропении; при тромбоцитопении; при нарушении функции печени; при желудочно-кишечных заболеваниях; при риске перфорации желудочно-кишечного тракта; перед живой вакцинацией; при беременности; при грудном вскармливании; у детей, поскольку безопасность и эффективность в педиатрической популяции не установлены в американской пациентской информации. Важные риски Siltuximab: серьёзные инфекции; инфузионные реакции; анафилаксия; аллергические реакции; сыпь; зуд; повышение массы тела; гиперурикемия; повышение липидов; нейтропения; тромбоцитопения; желудочно-кишечные нарушения; риск маскировки воспалительных маркеров инфекции; риск осложнений при применении живых вакцин. В пациентской информации DailyMed Sylvant описан как рецептурный препарат для MCD у пациентов без HIV и HHV-8; также указано, что безопасность и эффективность у детей неизвестны. Возможные побочные эффекты: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; зуд; сыпь; экзема; тошнота; диарея; запор; боль в животе; усталость; головная боль; повышение массы тела; отеки; повышение мочевой кислоты; повышение холестерина и триглицеридов; снижение нейтрофилов; снижение тромбоцитов; инфузионные реакции; аллергические реакции; повышение артериального давления; лабораторные отклонения. Срочно обратиться к врачу необходимо при: температуре; ознобе; кашле; одышке; боли в груди; признаках инфекции; болезненном мочеиспускании; сильной слабости; новой или быстро усиливающейся сыпи; отёке лица или горла; затруднении дыхания; головокружении во время инфузии; резком падении давления; сильной боли в животе; крови в стуле; чёрном стуле; необычных синяках; кровотечениях; признаках анафилаксии; любом резком ухудшении состояния.

Дисклеймер (отказ от ответственности)

Юридическое уточнение: указанные на странице лекарственные средства являются зарегистрированными товарными знаками соответствующего правообладателя. IsraHospital не является производителем, владельцем товарных знаков, официальным дистрибьютором, представителем или аффилированным лицом правообладателя.

  • Упоминание торговых названий на сайте IsraHospital.com, носит исключительно справочный и ознакомительный характер.
  • Она не является медицинской рекомендацией, не заменяет консультацию врача и не может использоваться для самостоятельной постановки диагноза или выбора лечения.
  • Все сведения о препаратах (включая показания, дозировки, побочные эффекты и условия хранения) предоставлены на основании официальных инструкций производителей и данных сертифицированных аптечных сетей.
  • IsraHospital не несёт ответственности за возможные последствия, вызванные самолечением или неправильным использованием препаратов без назначения врача.
  • Перед применением любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом.
  • Назначение терапии, определение дозировок и контроль эффективности лечения должен осуществлять только врач!

Препараты из категории

Setanaxib Рецептурный

Setanaxib

Перейти
Sunitinib Рецептурный

Sunitinib

Перейти
Cyclophosphamide Рецептурный

Cyclophosphamide

Перейти
Busulfan Рецептурный

Busulfan

Перейти
Lenvatinib Рецептурный

Lenvatinib

Перейти
Pralsetinib Рецептурный

Pralsetinib

Перейти
Loncastuximab tesirine Рецептурный

Loncastuximab tesirine

Перейти
Pomalidomide: иммуномодулирующая терапия при множественной миеломе Рецептурный

Pomalidomide: иммуномодулирующая терапия при множественной миеломе

Перейти
Задайте свой вопрос
Оставьте заявку, и мы свяжемся с Вами в кратчайшее время