Insulin degludec

Insulin degludec представлен на разных рынках под торговым названием Tresiba. EMA указывает Novo Nordisk A/S как держателя регистрационного удостоверения Tresiba в Европейском союзе. На разных рынках могут отличаться торговое название, регистрационный держатель, страна выпуска, устройство введения, упаковка, маркировка, инструкция, дозировочные пределы, срок использования после первого применения и условия хранения. Указание производителя и торговых названий носит только справочный характер. Это не означает, что IsraHospital является производителем, официальным представителем, правообладателем или дистрибьютором конкретного бренда.

Действующее вещество: insulin degludec — инсулин деглудек. Класс препарата: сверхдлительный базальный аналог человеческого инсулина. Механизм действия: insulin degludec связывается с инсулиновыми рецепторами и помогает глюкозе переходить из крови в клетки. Это снижает уровень глюкозы крови и обеспечивает фоновое инсулиновое действие. EMA описывает Tresiba как замену инсулина, очень похожую на естественный инсулин, но всасывающуюся медленнее и действующую дольше. Препарат помогает глюкозе входить в клетки из крови, снижая симптомы и осложнения сахарного диабета. U-100 — концентрация 100 единиц insulin degludec в 1 мл раствора. U-200 — концентрация 200 единиц insulin degludec в 1 мл раствора. Basal insulin — базальный инсулин, фоновый инсулин для контроля глюкозы между приёмами пищи и ночью. Hypoglycemia — гипогликемия, снижение уровня глюкозы крови ниже безопасного диапазона. Hyperglycemia — гипергликемия, повышенный уровень глюкозы крови. DKA — diabetic ketoacidosis, диабетический кетоацидоз. Lipodystrophy — изменение подкожной жировой ткани в местах инъекций. Localized cutaneous amyloidosis — локальный кожный амилоидоз, уплотнение в месте повторных инъекций, которое может нарушать всасывание инсулина. Hypokalemia — гипокалиемия, снижение уровня калия в крови.

Insulin degludec выпускается в форме раствора для подкожного введения. Основные формы Tresiba: картридж 100 ЕД/мл; предзаполненная ручка 100 ЕД/мл; предзаполненная ручка 200 ЕД/мл. EMA указывает, что Tresiba доступен как раствор для инъекции в картридже 100 units/mL и в предзаполненных ручках 100 units/mL и 200 units/mL. Важная особенность: концентрации U-100 и U-200 нельзя воспринимать как разные препараты для самостоятельного пересчёта дозы. В предзаполненной ручке дозовый счётчик показывает количество единиц инсулина, которое будет введено. Пациент не должен самостоятельно пересчитывать единицы в миллилитры или «делить дозу пополам» при переходе между U-100 и U-200 без инструкции врача. Insulin degludec не выпускается в таблетках, капсулах, сиропе, наружной форме, инфузии, растворе для внутривенного введения или препарате для инсулиновой помпы. Это подкожный инъекционный базальный инсулин. Важно: Tresiba U-100 и Tresiba U-200 отличаются концентрацией, объёмом вводимого раствора и дозировочной шкалой устройства. Перед применением нужно проверить концентрацию, тип ручки, дозу в единицах, срок годности и инструкцию конкретной упаковки.

Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, типа диабета, потребности в инсулине, текущей схемы терапии и актуальной инструкции. Основное зарегистрированное направление применения insulin degludec: сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа у пациентов, которым требуется базальная инсулинотерапия. EMA указывает, что Tresiba применяется для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых и детей с 1 года до 18 лет. При сахарном диабете 1 типа Tresiba должен использоваться в комбинации с быстродействующим инсулином, который вводится во время еды. При сахарном диабете 2 типа Tresiba может применяться самостоятельно или в комбинации с пероральными препаратами для диабета, агонистами рецептора GLP-1 и быстрым пищевым инсулином, если это соответствует схеме врача. Insulin degludec может применяться: при сахарном диабете 1 типа как базальный компонент инсулинотерапии; при сахарном диабете 2 типа, когда требуется базальный инсулин; при переходе с другого базального инсулина по врачебной схеме; у пациентов, которым требуется инсулин сверхдлительного действия; у пациентов, которым врач подбирает вариант с более гибким режимом базального введения, если это допустимо инструкцией и клинической ситуацией. Ограничения применения: не применяется для лечения диабетического кетоацидоза; не является быстрым пищевым инсулином; не заменяет болюсный инсулин при сахарном диабете 1 типа; не вводится внутривенно; не используется в инсулиновой помпе; не должен смешиваться с другими инсулинами без специальной инструкции; не должен автоматически заменяться на insulin glargine, insulin detemir, NPH insulin или другие базальные инсулины без врачебного контроля. Важно: insulin degludec не назначается только на основании одного повышенного анализа глюкозы. Врач должен учитывать: тип сахарного диабета; глюкозу натощак; глюкозу перед сном; HbA1c; частоту гипогликемий; ночные гипогликемии; текущую дозу базального инсулина; наличие прандиального инсулина; питание; физическую активность; массу тела; функцию почек; функцию печени; возраст; беременность; сопутствующие препараты; способность пациента пользоваться ручкой; понимание риска гипогликемии; условия хранения и транспортировки.

Insulin degludec применяется только по назначению врача. Препарат вводится подкожно один раз в сутки, желательно в одно и то же время каждый день. EMA указывает, что Tresiba вводится один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день, подкожно в бедро, плечо или переднюю брюшную стенку. Место инъекции внутри выбранной области нужно менять при каждом введении, чтобы снизить риск липодистрофии, которая может повлиять на всасывание инсулина. Места подкожной инъекции: живот / передняя брюшная стенка; бедро; плечо / верхняя часть руки. Перед началом терапии обычно оценивают: тип диабета; HbA1c; глюкозу натощак; глюкозу перед сном; суточный профиль глюкозы; частоту гипогликемии; ночные гипогликемии; текущую дозу других инсулинов; режим питания; физическую активность; функцию почек; функцию печени; сопутствующие препараты; способность пациента правильно использовать ручку; способность пациента распознавать гипогликемию. Во время терапии обычно контролируют: глюкозу крови; HbA1c; симптомы гипогликемии; симптомы гипергликемии; ночные гипогликемии; потребность в титрации дозы; технику инъекции; ротацию мест введения; уплотнения, липодистрофию или кожный амилоидоз; срок использования ручки после первого применения; калий при клинической необходимости; изменения питания, веса, физической активности или сопутствующей терапии. Нельзя самостоятельно менять дозу, переходить с U-100 на U-200 или обратно без врача, вводить препарат внутривенно, использовать в помпе, смешивать с другими инсулинами, разбавлять, применять как пищевой инсулин, передавать ручку другому человеку или использовать препарат после нарушения условий хранения.

Холодовая цепь: требуется для неиспользованных ручек и картриджей. Неиспользованные упаковки insulin degludec обычно хранятся в холодильнике при температуре 2–8°C. Препарат нельзя замораживать. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен. Препарат нужно защищать от света и хранить в оригинальной упаковке. После первого использования ручка или картридж обычно могут храниться при комнатной температуре ограниченный срок согласно инструкции конкретной страны и конкретной формы. Точный срок необходимо сверять по оригинальной упаковке и инструкции конкретной партии. Общие требования: хранить неиспользованные ручки и картриджи при 2–8°C; не замораживать; не использовать после замораживания; защищать от света; хранить в оригинальной упаковке; не перегревать; не оставлять в автомобиле, у окна, возле батареи или в багаже без температурного контроля; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении ручки, картриджа, упаковки или защитных элементов; не использовать раствор, если он мутный, окрашенный или содержит частицы; соблюдать срок использования после первого применения; использовать новую иглу для каждой инъекции; не хранить ручку с присоединённой иглой; не передавать ручку, картридж или иглы другим людям; при любой транспортировке препарата пациенту важно сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию и документы о происхождении, если такие документы были предоставлены аптечной организацией или медицинским учреждением; перед применением сверять название действующего вещества, торговое название, концентрацию U-100 или U-200, тип ручки или картриджа, дозировочную шкалу, серию, срок годности и инструкцию. Важно: insulin degludec чувствителен к замораживанию и перегреву. Нарушение условий хранения может повлиять на качество инсулина и безопасность терапии.

Потенциальные преимущества: сверхдлительный базальный инсулин; вводится один раз в сутки; может применяться при сахарном диабете 1 и 2 типа; может применяться у детей с 1 года в странах, где это указано в инструкции; доступен в концентрациях U-100 и U-200; U-200 позволяет вводить меньший объём раствора при той же дозе в единицах; дозовый счётчик ручки показывает единицы инсулина, что снижает необходимость ручного пересчёта объёма; может использоваться как базальный компонент терапии вместе с быстрым инсулином при сахарном диабете 1 типа; может применяться при сахарном диабете 2 типа самостоятельно или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами по решению врача; имеет длительный и относительно ровный профиль действия. EMA указывает, что Tresiba был как минимум так же эффективен, как другие длительно действующие инсулины, в контроле глюкозы у взрослых с сахарным диабетом 1 и 2 типа, а у детей эффект по контролю глюкозы был похож на insulin detemir. EMA также отмечает, что форма более высокой концентрации удовлетворяет медицинскую потребность пациентов, которым требуются более высокие дозы инсулина, позволяя вводить суточную дозу в одной инъекции вместо двух. Важно не завышать ожидания: insulin degludec не подходит всем пациентам, не является пищевым инсулином, не лечит диабетический кетоацидоз, не заменяет самоконтроль глюкозы и не отменяет необходимость питания, физической активности и врачебного наблюдения. Эффективность и безопасность зависят от правильной дозы, времени введения, техники инъекции, хранения, ротации мест введения и регулярного контроля глюкозы.

Противопоказания и ограничения зависят от инструкции конкретного препарата и состояния пациента. Ключевые риски insulin degludec: гипогликемия; тяжёлая гипогликемия; ночная гипогликемия; гипергликемия при пропуске дозы, недостаточной дозе или нарушении хранения; ошибки дозирования; ошибки при переходе между U-100 и U-200; ошибки при переходе с другого базального инсулина; аллергические реакции; анафилаксия; ангиоотёк; реакции в месте инъекции; липодистрофия; локальный кожный амилоидоз; увеличение массы тела; отеки; задержка жидкости и ухудшение сердечной недостаточности при сочетании с тиазолидиндионами; гипокалиемия; инфекции при совместном использовании ручек, картриджей или игл; непредсказуемое всасывание при инъекциях в участки липодистрофии или кожного амилоидоза. EMA указывает, что наиболее частый побочный эффект Tresiba — гипогликемия, которая может встречаться более чем у 1 из 10 человек. Возможные симптомы гипогликемии: потливость; дрожь; сердцебиение; голод; слабость; головокружение; головная боль; раздражительность; тревога; сонливость; спутанность сознания; нарушение зрения; нарушение речи; потеря сознания; судороги. Возможные симптомы гипергликемии или дефицита инсулина: сильная жажда; частое мочеиспускание; сухость во рту; усталость; тошнота; рвота; боль в животе; запах ацетона изо рта; одышка; сонливость; спутанность сознания. Срочно обратиться к врачу необходимо при тяжёлой гипогликемии, потере сознания, судорогах, невозможности принять углеводы внутрь, стойкой высокой глюкозе, кетонах в моче или крови, признаках диабетического кетоацидоза, выраженной аллергической реакции, отёке лица или горла, затруднении дыхания, сильной слабости, нарушении сердечного ритма, подозрении на гипокалиемию, а также при любой ошибке с дозировкой, концентрацией U-100 / U-200 или типом ручки.