Secukinumab

Secukinumab — международное непатентованное наименование действующего вещества. Наиболее известное торговое наименование — Cosentyx. Оно указано только для справочной идентификации препарата secukinumab. Препарат связан с компанией Novartis. Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна выпуска, торговое название, лекарственная форма, устройство введения, упаковка, язык инструкции, условия хранения, показания и регистрационный статус могут отличаться в зависимости от конкретного рынка и партии. EMA указывает, что Cosentyx содержит active substance secukinumab и получил маркетинговое разрешение в Европейском союзе 15 января 2015 года. Перед применением необходимо сверять данные на оригинальной упаковке, инструкции и сопроводительных документах.

Secukinumab. На русском языке: секукинумаб. По механизму действия — человеческое моноклональное антитело, ингибитор интерлейкина-17A.

Secukinumab выпускается в формах для подкожного введения, а в отдельных странах и по отдельным показаниям также может быть доступна форма для внутривенного применения. Основные формы: раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце; раствор для подкожного введения в автоинжекторе / предварительно заполненной ручке; лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения в отдельных формах; концентрат / раствор для внутривенного применения в отдельных регистрациях. В США актуальная инструкция указывает Cosentyx как injection for subcutaneous or intravenous use. Препарат не выпускается в таблетках или капсулах. Подкожная форма может применяться пациентом или ухаживающим лицом только после обучения медицинским специалистом и при разрешении врача. EMA указывает, что пациенты или ухаживающие лица могут выполнять инъекцию после обучения. Внутривенная форма, если она используется по показаниям конкретной страны, вводится только медицинским персоналом в условиях, где возможен контроль состояния пациента.

Показания зависят от страны регистрации, возраста пациента, диагноза, активности заболевания, предыдущей терапии, лекарственной формы и актуальной инструкции. Основные зарегистрированные направления применения Secukinumab: умеренно-тяжёлый и тяжёлый бляшечный псориаз у взрослых и детей от 6 лет, если требуется системная терапия или фототерапия; активный псориатический артрит у взрослых; активный псориатический артрит у детей в отдельных регистрациях; активный анкилозирующий спондилит; активный нерентгенологический аксиальный спондилоартрит с объективными признаками воспаления; энтезит-ассоциированный артрит у детей в отдельных возрастных группах; умеренно-тяжёлый и тяжёлый гнойный гидраденит у взрослых и детей в отдельных регистрациях. В Европе secukinumab применяется при умеренно-тяжёлом и тяжёлом бляшечном псориазе у взрослых и детей старше 6 лет, псориатическом артрите у взрослых при недостаточном ответе на DMARDs, аксиальном спондилоартрите у взрослых, двух формах ювенильного идиопатического артрита у пациентов от 6 лет, а также при умеренно-тяжёлом и тяжёлом активном гнойном гидрадените у взрослых при недостаточном ответе на стандартную системную терапию. В США DailyMed указывает показания secukinumab при plaque psoriasis у взрослых и детей от 6 лет, active psoriatic arthritis у взрослых и детей от 2 лет, ankylosing spondylitis у взрослых, non-radiographic axial spondyloarthritis у взрослых, enthesitis-related arthritis у детей от 4 лет и moderate to severe hidradenitis suppurativa у взрослых и детей от 12 лет. Важно: Secukinumab не назначается только на основании кожной сыпи, боли в суставах, боли в спине, повышенного C-реактивного белка или воспалительных узлов на коже. Перед назначением врач должен учитывать: точный диагноз; степень тяжести заболевания; площадь поражения кожи; индекс PASI; качество жизни; наличие псориатического артрита; энтезиты; дактилиты; аксиальные симптомы; рентгенологические изменения; данные магнитно-резонансной томографии; уровень C-реактивного белка; наличие гнойного гидраденита; тяжесть гнойного гидраденита; предыдущую местную терапию; предыдущую системную терапию; предыдущую фототерапию; предыдущие biologic therapies; предыдущие TNF inhibitors; предыдущие IL-17 inhibitors; предыдущие IL-23 inhibitors; ответ на methotrexate; ответ на нестероидные противовоспалительные препараты; инфекционный риск; туберкулёзный статус; хронические инфекции; кандидоз; воспалительные заболевания кишечника; болезнь Крона; язвенный колит; беременность; грудное вскармливание; вакцинальный статус; сопутствующие иммунодепрессанты.

Secukinumab применяется подкожно, а в отдельных случаях и регистрациях — внутривенно. Схема зависит от диагноза, возраста, массы тела, активности заболевания, ответа на лечение, формы препарата и актуальной инструкции конкретной страны. EMA указывает, что Cosentyx вводится подкожно каждую неделю в течение 5 недель, затем один раз в месяц как поддерживающее лечение; при гнойном гидрадените поддерживающий режим также может быть каждые 2 недели. Обычно состояние должно улучшиться в течение 16 недель, и врач может остановить лечение при отсутствии улучшения после 16 недель. Перед началом терапии необходимо выполнить возрастные вакцинации и оценить пациента на туберкулёз. DailyMed указывает: prior to Cosentyx initiation, complete all age-appropriate vaccinations and evaluate patients for tuberculosis. Перед началом и во время терапии врач обычно контролирует: точный диагноз; активность заболевания; ответ на лечение; кожные проявления; боль и припухлость суставов; утреннюю скованность; боль в спине; энтезиты; дактилиты; симптомы гнойного гидраденита; частоту воспалительных узлов и абсцессов; признаки инфекции; температуру; кашель; одышку; боль в горле; кандидоз полости рта; генитальный кандидоз; кожные грибковые инфекции; симптомы туберкулёза; воспалительные заболевания кишечника; боль в животе; диарею; кровь в стуле; вакцинальный статус; беременность; реакции в месте инъекции; сопутствующие препараты. Особенно важно до начала терапии оценить наличие активной инфекции. Secukinumab может повышать риск инфекций, поэтому при клинически значимой инфекции врач может отложить начало терапии или временно приостановить лечение. Нельзя самостоятельно начинать Secukinumab, менять интервал между инъекциями, вводить препарат при активной инфекции, пропускать контроль у врача, сочетать с другими биологическими иммуномодуляторами без назначения, получать живые вакцины без согласования или использовать препарат при симптомах воспалительного заболевания кишечника без оценки специалиста.

Secukinumab должен храниться в оригинальной упаковке с соблюдением температурного режима, указанного производителем для конкретной формы и партии. Холодовая цепь: для Secukinumab обычно требуется холодовая цепь. Препарат в предварительно заполненных шприцах, автоинжекторах или других инъекционных формах обычно хранится в холодильнике при 2–8°C, с защитой от света; замораживать препарат нельзя. Общие требования: хранить в оригинальной упаковке; соблюдать холодовую цепь 2–8°C; защищать от света; не замораживать; не встряхивать; не использовать после истечения срока годности; не применять при повреждении шприца, ручки, флакона или упаковки; не использовать раствор при помутнении, выраженном изменении цвета или наличии недопустимых частиц; не нагревать искусственно; не оставлять при высокой температуре; соблюдать допустимое время хранения при комнатной температуре, если оно указано в инструкции; не возвращать препарат в холодильник после хранения при комнатной температуре, если инструкция это запрещает; хранить в недоступном для детей месте; сохранять оригинальную маркировку, инструкцию и документы о происхождении. При транспортировке Secukinumab необходимо соблюдать холодовую цепь 2–8°C, защищать препарат от перегрева, замораживания, прямого света, встряхивания и механических повреждений. Для международной доставки биологических препаратов необходимо сохранять оригинальную упаковку, маркировку, инструкцию, документы о происхождении и температурный режим, соответствующий требованиям производителя.

Secukinumab является биологическим препаратом с таргетным воздействием на IL-17A. Потенциальные преимущества: таргетное воздействие на IL-17A; применение при умеренно-тяжёлом и тяжёлом бляшечном псориазе; применение при активном псориатическом артрите; применение при аксиальном спондилоартрите; применение при анкилозирующем спондилите; применение при нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите; применение при энтезит-ассоциированном артрите у детей в отдельных регистрациях; применение при гнойном гидрадените в странах, где это показание зарегистрировано; наличие подкожных форм введения; возможность самостоятельного введения после обучения; международный регистрационный опыт; применение в дерматологии, ревматологии и педиатрической ревматологии. Практическая ценность Secukinumab связана с тем, что IL-17A играет важную роль в воспалительных механизмах псориаза, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита и гнойного гидраденита. Блокада IL-17A может быть значимой терапевтической стратегией у пациентов, которым требуется системная биологическая терапия. EMA указывает, что исследования показали клиническую пользу secukinumab при psoriasis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, enthesitis-related arthritis, juvenile psoriatic arthritis и hidradenitis suppurativa, а основной вопрос безопасности связан с инфекциями, чаще лёгкими. Важно не завышать ожидания: Secukinumab не подходит всем пациентам с псориазом, артритом, болью в спине или гнойным гидраденитом. Его применение зависит от точного диагноза, активности заболевания, предыдущего лечения, инфекционного риска, туберкулёзного статуса, кандидоза, воспалительных заболеваний кишечника, беременности, вакцинального статуса и доступности альтернатив.

Secukinumab не должен применяться при серьёзной гиперчувствительности к действующему веществу или компонентам конкретного препарата. Препарат не должен назначаться пациентам с серьёзными инфекциями, такими как туберкулёз. Особая осторожность требуется: при активной инфекции; при хронических инфекциях; при рецидивирующих инфекциях; при туберкулёзе; при латентном туберкулёзе; при кандидозе; при рецидивирующем кандидозе; при воспалительных заболеваниях кишечника; при болезни Крона; при язвенном колите; при недавней вакцинации живыми вакцинами; при сочетании с другими биологическими иммуномодуляторами; при беременности; при грудном вскармливании; при выраженном иммунодефиците. Важные риски Secukinumab: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; ринит; кандидоз; активные инфекции; туберкулёз; обострение или появление воспалительных заболеваний кишечника; болезнь Крона; язвенный колит; реакции гиперчувствительности; анафилаксия; реакции в месте инъекции; головная боль; диарея; сыпь; крапивница; нейтропения в отдельных случаях; вакцинальные риски при живых вакцинах. EMA указывает, что наиболее частые побочные эффекты secukinumab включают инфекции верхних дыхательных путей, включая назофарингит и ринит; они могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов. Возможные побочные эффекты: насморк; боль в горле; назофарингит; ринит; инфекции верхних дыхательных путей; кандидоз; головная боль; диарея; тошнота; сыпь; крапивница; зуд; реакции в месте инъекции; покраснение; боль; отёк; повышение температуры при инфекции; обострение симптомов воспалительного заболевания кишечника. Срочно обратиться к врачу необходимо при: температуре; ознобе; сильной боли в горле; кашле; одышке; признаках инфекции; симптомах туберкулёза; ночной потливости; необъяснимом снижении веса; крови в мокроте; стойком кандидозе; белом налёте во рту; болезненном глотании; сильной диарее; крови в стуле; сильной боли в животе; новом или ухудшающемся воспалительном заболевании кишечника; выраженной аллергической реакции; отёке лица, губ, языка или горла; затруднении дыхания; сильной кожной реакции; любом резком ухудшении состояния.